Xolair là gì?
Xolair là một loại thuốc có chứa hoạt chất omalizumab. Nó có sẵn ở hai dạng: lọ chứa bột và dung môi tạo thành dung dịch tiêm; một ống tiêm chứa đầy có chứa dung dịch tiêm. Mỗi lọ và mỗi ống tiêm chứa 75 hoặc 150 mg omalizumab.
Xolair dùng để làm gì?
Xolair được chỉ định để cải thiện việc kiểm soát hen suyễn nặng kéo dài do dị ứng. Nó được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh hen suyễn ở bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên.
Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Xolair phải đáp ứng các tiêu chí sau:
- đã thu được kết quả dương tính trong xét nghiệm da về dị ứng gây ra bởi một chất gây dị ứng (một chất gây dị ứng) có trong không khí, chẳng hạn như ve trong nhà, phấn hoa hoặc nấm mốc,
- có triệu chứng ban ngày thường xuyên hoặc thức dậy ban đêm,
- họ phải lặp đi lặp lại những đợt trầm trọng "không đối xứng" nghiêm trọng (hen suyễn, cần sử dụng thuốc cứu hộ cùng với các loại thuốc khác) mặc dù đã uống corticosteroid liều cao, cộng với thuốc chủ vận beta2 dài hành động hít phải.
Bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên cũng nên giảm chức năng phổi (dưới 80% so với bình thường).
Đối với bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, điều trị bằng Xolair chỉ nên được xem xét khi hen suyễn gây ra bởi một kháng thể gọi là immunoglobulin E (IgE).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Xolair được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Xolair nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị hen suyễn nặng kéo dài.
Trước khi dùng Xolair, bác sĩ nên đo mức độ IgE trong máu của bệnh nhân. Bệnh nhân có nồng độ IgE thấp thường ít được hưởng lợi từ thuốc. Xolair nên được cung cấp bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe (bác sĩ hoặc y tá) bằng cách tiêm dưới da (dưới da), vai hoặc đùi, cứ sau hai đến bốn tuần. Liều Xolair và tần số của nó phụ thuộc vào mức độ IgE trong máu và trọng lượng cơ thể. Nói chung, liều là từ 75 đến 375 mg trong một đến ba lần tiêm; liều khuyến cáo tối đa là
375 mg mỗi hai tuần. Nói chung, phải mất 12 đến 16 tuần để Xolair có lợi. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.
Xolair hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Xolair, omalizumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trong cơ thể. Omalizumab được thiết kế để liên kết với IgE ở người, được sản xuất với số lượng lớn ở bệnh nhân dị ứng và gây ra phản ứng dị ứng khi phản ứng với chất gây dị ứng. Bằng cách liên kết với IgE, omalizumab "hấp thụ" IgE tự do lưu thông trong máu. Điều này có nghĩa là khi cơ thể gặp phải một chất gây dị ứng, ít IgE có sẵn có thể gây ra phản ứng dị ứng. Bằng cách này, các triệu chứng dị ứng như cơn hen giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Xolair?
Xolair đã được nghiên cứu ở những người hen suyễn dị ứng, từ 12 tuổi trở lên, trong năm nghiên cứu chính liên quan đến 2 299 bệnh nhân, bao gồm nghiên cứu 482 bệnh nhân bị hen suyễn dị ứng nặng không được kiểm soát bằng các phương pháp điều trị truyền thống. Nó cũng đã được nghiên cứu ở 627 trẻ em từ sáu đến 12 tuổi.
Trong tất cả các nghiên cứu, Xolair được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), được sử dụng như liệu pháp bổ trợ cho điều trị liên tục của bệnh nhân. Các chỉ số chính về hiệu quả là số đợt trầm trọng, số bệnh nhân bị hen suyễn, chất lượng cuộc sống của bệnh nhân (được đánh giá dựa trên bảng câu hỏi tiêu chuẩn) và lượng corticosteroid dạng hít cần thiết cho bệnh nhân điều trị hen .
Xolair đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, Xolair đã giảm khoảng một nửa số đợt trầm trọng. Trong ba nghiên cứu đầu tiên, trong 28 hoặc 52 tuần điều trị đầu tiên, khoảng 0, 5 đợt trầm trọng mỗi năm được ghi nhận ở nhóm Xolair so với một lần mỗi năm trong nhóm giả dược. Ngoài ra, ít bệnh nhân được điều trị bằng Xolair đã trải qua các đợt trầm trọng so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong số này, một sự cải thiện lớn hơn về chất lượng cuộc sống và việc sử dụng flnomasone (một loại corticosteroid) thấp hơn cũng được ghi nhận. Tác dụng của Xolair có hiệu quả hơn ở những bệnh nhân bị hen nặng. Trong nghiên cứu trên bệnh nhân hen suyễn dị ứng nặng, không có sự khác biệt về số đợt trầm trọng với Xolair hoặc giả dược, mặc dù Xolair gây ra sự giảm tương tự về số đợt trầm trọng tái phát trong các nghiên cứu trước đây.
Trong nghiên cứu về trẻ em từ sáu đến 12 tuổi, số ca trầm trọng thấp hơn ở những trẻ được điều trị bằng Xolair. Trong số 235 trẻ được điều trị trước khi bắt đầu nghiên cứu với liều cao corticosteroid dạng hít cũng như thuốc chủ vận beta2 dạng hít tác dụng kéo dài, có trung bình 0, 4 đợt cấp trong 24 tuần đầu điều trị bằng Xolair, so với 0, 6 trẻ em được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Xolair là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xolair ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên (gặp trong khoảng từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu và phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm sưng, ban đỏ (đỏ), đau và ngứa. Ở trẻ em từ sáu đến 12 tuổi, các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu và pyrexia (sốt). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xolair, hãy xem tờ rơi gói.
Xolair không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với omalizumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
Tại sao Xolair được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, nói chung, một mô hình kết quả đã được tìm thấy trong các nghiên cứu được thực hiện với Xolair chứng minh hiệu quả của nó trong điều trị hen suyễn dị ứng nặng. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Xolair lớn hơn rủi ro của nó như là một liệu pháp bổ trợ để cải thiện kiểm soát hen ở bệnh nhân trên sáu tuổi bị hen suyễn dị ứng nặng kéo dài. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Xolair.
Thêm thông tin về Xolair
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xolair cho Novartis Europharm Limited vào ngày 25 tháng 10 năm 2005.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Xolair bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
