Bortezomib Sun là gì và nó dùng để làm gì?
Bortezomib Sun là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị đa u tủy, một khối u máu, trong các nhóm bệnh nhân sau đây:
- người lớn bị bệnh nặng hơn sau ít nhất một lần điều trị khác và đã trải qua hoặc không thể trải qua cấy ghép tế bào gốc máu. Bortezomib Sun được sử dụng ở những bệnh nhân này một mình hoặc kết hợp với pegylated liposomal doxorubicin hoặc dexamethasone;
- người lớn chưa được điều trị trước đây không thể điều trị hóa trị liệu liều cao bằng ghép tế bào gốc máu. Ở những bệnh nhân này, Bortezomib Sun được sử dụng kết hợp với melphalan và prednison;
- người lớn chưa qua chế biến trước đây dự định dùng hóa trị liệu liều cao, sau đó là ghép tế bào gốc máu. Trong nhóm bệnh nhân này,
Bortezomib Sun được sử dụng kết hợp với dexamethasone hoặc dexamethasone cộng với thalidomide. Bortezomib Sun cũng được sử dụng trong điều trị ung thư hạch tế bào mantle, một loại ung thư máu khác, ở những người trưởng thành không được điều trị, những người không thể trải qua cấy ghép tế bào máu. Đối với u lympho tế bào lớp phủ, Bortezomib Sun được sử dụng kết hợp với rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin và prednison.
Bortezomib Sun là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Velcade.
Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây. Bortezomib Sun có chứa hoạt chất bortezomib.
Bortezomib Sun được sử dụng như thế nào?
Bortezomib Sun chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và chỉ nên bắt đầu và điều trị dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng hóa trị liệu chống ung thư.
Bortezomib Sun có sẵn dưới dạng lọ 3, 5 mg dưới dạng bột được tiêm vào tĩnh mạch hoặc dưới da. Bortezomib Sun không nên được quản lý theo những cách khác.
Liều dùng được tính dựa trên chiều cao và cân nặng của bệnh nhân. Khi tiêm trong tĩnh mạch, dung dịch được phân phối qua ống thông (ống vô trùng mỏng). Ít nhất 72 giờ nên trôi qua giữa hai liều Bortezomib Sun liên tiếp. Trong trường hợp dùng dưới da, thuốc được tiêm vào đùi hoặc bụng (bụng).
Liều Bortezomib Sun được dùng xen kẽ, với thời gian nghỉ giữa người này và người kia, trong các chu kỳ điều trị kéo dài ba đến sáu tuần, tùy thuộc vào việc Bortezomib Sun được dùng một mình hay kết hợp với các loại thuốc khác. . Nếu bệnh nhân có tác dụng phụ nghiêm trọng, nên ngừng điều trị hoặc hoãn lại hoặc điều chỉnh liều.
Bệnh nhân có vấn đề về gan vừa hoặc nặng nên được điều trị với liều thấp hơn. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Bortezomib Sun, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Bortezomib Sun hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Bortezomib Sun, bortezomib, là một chất ức chế proteasome, ngăn chặn hoạt động của nó. Proteasome là một phức hợp hiện diện trong các tế bào phá vỡ các protein không còn cần thiết. Sự phong tỏa phức hợp proteasomal gây chết tế bào. Các tế bào khối u nhạy cảm hơn các tế bào bình thường đối với tác động của các chất ức chế proteasome như bortezomib.
Bortezomib Sun đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Công ty đã trình bày dữ liệu về bortezomib từ tài liệu khoa học. Không cần nghiên cứu thêm vì Bortezomib Sun là một loại thuốc chung được tiêm bằng cách tiêm và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Velcade.
Bởi vì Bortezomib Sun là một loại thuốc thông thường, lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Những rủi ro liên quan đến Bortezomib Sun là gì?
Bởi vì Bortezomib Sun là một loại thuốc thông thường, lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Bortezomib Sun được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Bortezomib Sun đã được chứng minh là có thể so sánh với Velcade. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Velcade, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Bortezomib Sun tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Bortezomib Sun an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Bortezomib Sun sẽ cung cấp thông tin cho các chuyên gia y tế về cách xây dựng giải pháp và thực hiện tiêm, tính toán liều lượng cũng như kê đơn và quản lý điều trị đúng cho bệnh nhân được ghép tế bào gốc máu.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để đảm bảo rằng Bortezomib Sun được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Bortezomib Sun
Để biết toàn bộ EPAR của Bortezomib Sun, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Bortezomib Sun, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
