Kiểm soát Pantoloc là gì?
Pantoloc Control là một loại thuốc có chứa hoạt chất pantoprazole. Nó có sẵn dưới dạng viên nén kháng dạ dày màu vàng, hình bầu dục (20 mg). "Kháng dạ dày" có nghĩa là nội dung của viên thuốc đi qua dạ dày và vẫn còn nguyên cho đến khi đến ruột. Điều này ngăn chặn các thành phần hoạt động khỏi bị phá hủy bởi axit có trong dạ dày. Kiểm soát Pantoloc tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Pantoloc.
Pantoloc Control dùng để làm gì?
Pantoloc Control được sử dụng để điều trị ngắn hạn các triệu chứng trào ngược axit ở người lớn. Nó được gọi là trào ngược axit khi axit sản xuất trong dạ dày đi vào thực quản, gây ợ nóng và trào ngược axit (axit đi ngược vào miệng).
Thuốc có thể được lấy mà không cần toa.
Kiểm soát Pantoloc được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Pantoloc Control là một viên mỗi ngày cho đến khi các triệu chứng biến mất. Bệnh nhân có thể cần dùng thuốc trong hai hoặc ba ngày liên tiếp trước khi các triệu chứng được cải thiện. Trong trường hợp không cải thiện triệu chứng trong vòng hai tuần sau khi tiếp tục điều trị, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ. Bệnh nhân không nên dùng thuốc trong thời gian dài hơn bốn tuần mà không hỏi ý kiến bác sĩ. Các viên thuốc nên được nuốt cả viên với chất lỏng trước bữa ăn và không nên nhai hoặc nghiền nát. Việc sử dụng Pantoloc Control không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Pantoloc Control hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Pantoloc Control, pantoprazole, là một chất ức chế bơm proton. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn "bơm proton", các protein được tìm thấy trong các tế bào chuyên biệt trong mô lót dạ dày bơm axit vào dạ dày. Bằng cách chặn các máy bơm, pantoprazole làm giảm sản xuất axit, làm giảm các triệu chứng trào ngược axit.
Các loại thuốc có chứa Pantoprazole đã có sẵn ở Liên minh Châu Âu (EU) từ năm 1994. Thuốc tham chiếu, Pantoloc, chỉ có sẵn với một đơn thuốc. Nó được sử dụng để điều trị lâu dài và cũng để điều trị nhiều loại bệnh đường tiêu hóa (bệnh ảnh hưởng đến đường ruột) hơn so với Pantoloc Control.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pantoloc Control?
Vì pantoprazole đã được sử dụng trong nhiều năm, người nộp đơn đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học. Người nộp đơn cũng trình bày thông tin từ hai nghiên cứu chính cho thấy tác dụng của pantoprazole 20 mg trong tổng số 563 người trưởng thành có triệu chứng trào ngược axit, bao gồm ít nhất một đợt ợ nóng trong ba ngày trước khi họ bắt đầu nghiên cứu. . Nghiên cứu đầu tiên so sánh pantoprazole với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 219 người lớn và lần thứ hai so sánh với ranitidine (một loại thuốc khác dùng để điều trị triệu chứng trào ngược axit) ở 344 người lớn. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có triệu chứng ợ nóng trong hai tuần đầu điều trị.
Pantoloc Control mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Pantoprazole có hiệu quả hơn giả dược và ranitidine trong việc cải thiện triệu chứng trào ngược axit. Trong nghiên cứu đầu tiên, 74% bệnh nhân dùng pantoprazole (80 trên 108) và 43% những người dùng giả dược (48 trên 111) không bị ợ nóng sau hai tuần. Pantoprazole cũng hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng hồi quy axit. Trong nghiên cứu thứ hai, 70% bệnh nhân dùng pantoprazole (121 trong số 172) và 59% những người dùng ranitidine (102 trong số 172) không bị ợ nóng sau hai tuần điều trị.
Rủi ro liên quan đến Kiểm soát Pantoloc là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Pantoloc Control (nhìn thấy ở khoảng 1 bệnh nhân trong 100) là tiêu chảy và đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng không mong muốn được phát hiện với pantoprazole, có
tham khảo tờ rơi gói.
Pantoloc Control không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pantoprazole, đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc không nên được sử dụng cùng với atazanavir (một loại thuốc dùng để điều trị virus gây suy giảm miễn dịch ở người [HIV]).
Tại sao Pantoloc Control được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng pantoprazole 20 mg có hiệu quả trong điều trị ngắn hạn các triệu chứng trào ngược và có kinh nghiệm an toàn lâu dài với thuốc là một sản phẩm thuốc theo toa thuốc. Ủy ban cũng cho rằng, dựa trên kinh nghiệm sử dụng pantoprazole, sự sẵn có của Kiểm soát Pantoloc mà không cần giám sát y tế là phù hợp. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Pantoloc Control lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị ngắn hạn các triệu chứng trào ngược ở người lớn mà không cần toa bác sĩ. Ủy ban đề nghị Pantoloc Control được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Kiểm soát Pantoloc:
Vào ngày 12 tháng 6 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Kiểm soát Pantoloc cho Nycomed GmbH.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Pantoloc Control, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
