Sycrest là gì?
Sycrest là một loại thuốc có chứa hoạt chất asenapine. Nó có sẵn dưới dạng viên ngậm dưới lưỡi trắng, tròn (5 và 10 mg). Các viên ngậm dưới lưỡi là những viên thuốc được đặt dưới lưỡi, nơi chúng hòa tan.
Sycrest dùng để làm gì?
Sycrest được sử dụng để điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng (tâm trạng cực kỳ hưng phấn) ở người lớn (từ 18 tuổi trở lên) bị rối loạn lưỡng cực, một bệnh tâm thần trong đó bệnh nhân bị tâm trạng hưng phấn quá mức xen kẽ ở giai đoạn tâm trạng bình thường hoặc chán nản.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Sycrest được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Sycrest khi dùng một mình là 10 mg hai lần một ngày, một liều vào buổi sáng và một vào buổi tối. Liều này có thể giảm xuống còn 5 mg hai lần một ngày dựa trên đáp ứng của bệnh nhân. Nếu Sycrest được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác để điều trị các cơn hưng cảm, liều nên là 5 mg hai lần một ngày có thể tăng lên nếu cần thiết đến 10 mg hai lần một ngày. Viên nén không nên nhai hoặc nuốt. Nếu được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác, Sycrest nên được dùng sau cùng. Bệnh nhân nên tránh ăn hoặc uống trong 10 phút sau khi dùng thuốc.
Sycrest hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Sycrest, asenapine, là một loại thuốc chống loạn thần. Nó được biết đến như một thuốc chống loạn thần "không điển hình" vì nó khác với các thuốc chống loạn thần cũ có sẵn từ những năm 1950. Cơ chế hoạt động chính xác của nó chưa được biết, nhưng nó liên kết với nhiều thụ thể hơn trên bề mặt các tế bào thần kinh trong não. Điều này phá vỡ các tín hiệu truyền giữa các tế bào não bằng "chất dẫn truyền thần kinh", hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Sycrest được cho là hoạt động bằng cách ngăn chặn các thụ thể của chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytrypamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Do các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến rối loạn lưỡng cực, Sycrest giúp bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của bệnh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Sycrest?
Tác dụng của Sycrest đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Bốn nghiên cứu chính đã kiểm tra việc sử dụng Sycrest trong các cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực. Trong hai nghiên cứu này, tổng cộng 977 bệnh nhân trưởng thành đã được sử dụng Sycrest, olanzapine (một loại thuốc chống loạn thần khác) hoặc giả dược trong ba tuần. Hai nghiên cứu khác kéo dài lâu hơn: trong một, Sycrest được so sánh với olanzapine (trong chín tuần ở những bệnh nhân từ các nghiên cứu ngắn hạn); trong khi nghiên cứu còn lại là một nghiên cứu kéo dài 12 tuần, trong đó có 326 bệnh nhân trước đó được điều trị bằng một loại thuốc khác (lithium hoặc axit valproic) đã được sử dụng Sycrest hoặc giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi điểm số Y-MRS (Thang đánh giá Young Mania, được quan sát trong đánh giá bệnh lý hưng cảm) quan sát thấy ở bệnh nhân sau ba tuần. Thang đo Y-MRS đánh giá mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng của các cơn hưng cảm trên thang điểm từ 0 đến 60.
Sycrest cũng đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị tâm thần phân liệt. Các nghiên cứu ngắn và dài hạn và được tiến hành trên những bệnh nhân được điều trị bằng Sycrest, các loại thuốc khác cho bệnh tâm thần phân liệt (olanzapine, risperidone hoặc haloperidol) hoặc giả dược.
Sycrest đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sycrest đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị các cơn hưng cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực. Trong nghiên cứu ngắn hạn đầu tiên, việc giảm điểm Y-MRS sau ba tuần tương ứng là 11, 5 và 14, 6 điểm đối với Sycrest và olanzapine, so với 7, 8 điểm đối với giả dược. Mức giảm cho nghiên cứu ngắn hạn thứ hai lần lượt là 10, 8 và 12, 6 điểm đối với Sycrest và olanzapine và 5, 5 đối với giả dược.
Trong nghiên cứu dài hạn đầu tiên, sự giảm 12, 9 điểm Y-MRS đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Sycrest so với giảm 16, 2 ở những bệnh nhân được điều trị bằng olanzapine. Trong nghiên cứu dài hạn thứ hai, việc giảm điểm Y-MRS lần lượt là 10, 3 và 7, 9 đối với Sycrest và giả dược sau ba tuần và 12, 7 và 9, 3 sau 12 tuần.
Các nghiên cứu về tâm thần phân liệt đã không cung cấp đủ bằng chứng về hiệu quả trong điều trị bệnh này.
Những rủi ro liên quan đến Sycrest là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Sycrest (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là lo lắng và buồn ngủ (buồn ngủ). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Sycrest, hãy xem tờ rơi gói.
Sycrest không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với asenapine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Sycrest được phê duyệt?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Sycrest lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị để điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực.
Tuy nhiên, CHMP đã không khuyến nghị cho phép sử dụng thuốc trong điều trị tâm thần phân liệt do thiếu hiệu quả thể hiện trong bệnh này.
Thêm thông tin về Sycrest
Vào ngày 1 tháng 9 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho NV Organon một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Sycrest có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ, hãy truy cập trang web của Cơ quan. Để biết thêm thông tin về điều trị với Sycrest, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2010.
