Xydalba - dalbavancin là gì?
Xydalba là một loại kháng sinh được sử dụng ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng cấp tính (ngắn hạn) của da và cấu trúc da (mô dưới da), như viêm mô tế bào (viêm mô da sâu), áp xe da và vết thương bị nhiễm trùng. Chứa thành phần hoạt chất dalbavancin . Trước khi sử dụng Xydalba, các bác sĩ phải xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh đúng cách.
Xydalba - dalbavancin được sử dụng như thế nào?
Xydalba có sẵn ở dạng bột dưới dạng dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch và chỉ có thể thu được với đơn thuốc. Xydalba được tiêm mỗi tuần một lần dưới dạng truyền 30 phút. Liều khuyến cáo là 1.000 mg trong tuần đầu tiên, tiếp theo là 500 mg một tuần sau đó. Giảm liều có thể cần thiết ở những bệnh nhân bị suy thận nghiêm trọng.
Xydalba - dalbavancin hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Xydalba, dalbavancin, là một loại kháng sinh được gọi là glycopeptide. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số vi khuẩn hình thành thành tế bào của chúng, do đó giết chết các sinh vật đó. Dalbavancin đã được chứng minh là có tác dụng chống lại vi khuẩn (như Staphylococcus aureus (MRSA) kháng methicillin) mà kháng sinh tiêu chuẩn không hiệu quả. Danh sách các vi khuẩn mà Xydalba hoạt động được liệt kê trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Xydalba - dalbavancin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Xydalba đã được so sánh với vancomycin (một glycopeptide khác) hoặc với linezolid (một loại kháng sinh có thể uống) trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng khoảng 2.000 bệnh nhân bị nhiễm trùng da và mô mềm dưới da, chẳng hạn như viêm mô tế bào, áp xe da và vết thương bị nhiễm trùng. Chúng cũng bao gồm nhiễm trùng gây ra bởi MRSA. Bệnh nhân đã dùng vancomycin và đáp ứng với điều trị có tùy chọn chuyển sang linezolid sau 3 ngày. Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân bị nhiễm trùng sau khi điều trị. Xydalba ít nhất có hiệu quả như vancomycin hoặc linezolid trong điều trị nhiễm trùng. Trong 3 nghiên cứu, 87% đến 94% bệnh nhân được điều trị bằng Xydalba đã được chữa lành, so với 91% -93% bệnh nhân được điều trị bằng một trong hai loại thuốc so sánh.
Rủi ro liên quan đến Xydalba - dalbavancin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xydalba (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 3 người trong 100) là buồn nôn, tiêu chảy, đau đầu, tăng nồng độ men gan (gamma-glutamyl transferase) trong máu, phát ban và nôn mửa. Những tác dụng phụ nói chung là nhẹ hoặc trung bình ở mức độ nghiêm trọng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xydalba và các hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Xydalba - dalbavancin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xydalba lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Trước nhu cầu sử dụng kháng sinh mới nhắm vào vi khuẩn đa kháng, CHMP kết luận rằng Xydalba, đã chứng minh hoạt động chống lại một số vi khuẩn kháng kháng sinh khác, có thể là một lựa chọn điều trị thay thế có giá trị. Hồ sơ an toàn của Xydalba có thể so sánh với các loại kháng sinh nhóm glycopeptide khác; tác dụng không mong muốn đối với chức năng thính giác và thận, điển hình của glycopeptide, đã không được thể hiện với chế độ Xydalba được đề xuất trong các thử nghiệm lâm sàng.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Xydalba - dalbavancin an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xydalba được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Xydalba, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Xydalba - dalbavancin
Vào ngày 19 tháng 2 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xydalba. Để biết thêm thông tin về điều trị với Xydalba, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2015
