Lục địa Temozolomide là gì?
Temozolomide Hexal là một loại thuốc có chứa hoạt chất temozolomide. Nó có sẵn trong viên nang (trắng-xanh: 5 mg; trắng-vàng: 20 mg; trắng-hồng: 100 mg; trắng-xanh: 140 mg; trắng-nâu: 180 mg; trắng: 250 mg).
Temozolomide Hexal là một "thuốc chung", có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Temodal.
Temozolomide Hexal được sử dụng để làm gì?
Temozolomide Hexal là một loại thuốc chống ung thư. Nó được chỉ định để điều trị u thần kinh ác tính (khối u não) trong các nhóm bệnh nhân sau đây:
người lớn bị glioblastoma multiforme (khối u não tích cực) mới được chẩn đoán. Temozolomide Hexal được sử dụng đồng thời với xạ trị và sau đó là đơn trị liệu (một mình);
Người lớn và trẻ em trên ba tuổi bị u thần kinh ác tính, chẳng hạn như u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng hoặc u tế bào hình sao, khi khối u phục hồi hoặc xấu đi sau khi điều trị tiêu chuẩn. Ở những bệnh nhân này, Temozolomide Hexal được sử dụng như đơn trị liệu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Temozolomide Hexal được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Temozolomide Hexal nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u não.
Liều lượng của Temozolomide Hexal, được cung cấp mỗi ngày một lần, tùy thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) và dao động từ 75 đến 200 mg mỗi mét vuông. Liều lượng và số lượng liều tùy thuộc vào loại khối u được điều trị, từ khả năng bệnh nhân đã được điều trị trước đó, từ thực tế là Temozolomide Hexal được sử dụng một mình hoặc với các phương pháp điều trị khác và từ phản ứng của bệnh nhân với điều trị. Temozolomide Hexal nên được đưa ra khỏi bữa ăn.
Trước khi dùng Temozolomide Hexal, bệnh nhân cũng có thể cần một loại thuốc ngăn ngừa nôn mửa. Temozolomide Hexal nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc các vấn đề về thận.
Để biết thông tin đầy đủ, xem Tóm tắt các Đặc tính của Sản phẩm (cũng được bao gồm trong EPAR).
Temozolomide Hexal hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Temozolomide Hexal, temozolomide, thuộc về một nhóm thuốc chống ung thư được gọi là các tác nhân kiềm hóa. Trong cơ thể, temozolomide được chuyển đổi thành một hợp chất khác gọi là MTIC. MTIC liên kết với DNA tế bào trong giai đoạn sinh sản, do đó ngăn chặn sự phân chia tế bào. Do đó, các tế bào ung thư không thể sinh sản và sự phát triển khối u bị chậm lại.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Temozolomide Hexal?
Bởi vì Temozolomide Hexal là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Temodal. Hai loại thuốc tương đương sinh học nếu, một lần trong cơ thể, chúng cung cấp cùng một mức độ hoạt chất.
Những lợi ích và rủi ro của Temozolomide Hexal là gì?
Bởi vì Temozolomide Hexal là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Temozolomide Hexal được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, dựa trên các yêu cầu của pháp luật EU, Temozolomide Hexal đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Temodal. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Temodal, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Temozolomide Hexal.
Thông tin khác về Temozolomide Hexal
Vào ngày 15 tháng 3 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Temozolomide Hexal cho Hexal AG. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Temozolomide Hexal bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Temozolomide Hexal, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có sẵn trên trang web EMEA.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01/2010.
