Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion là gì?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion là một loại thuốc có chứa ba hoạt chất: levodopa, carbidopa và entacapone. Nó có sẵn trong một loạt các viên thuốc trong sáu công thức có chứa 50 đến 200 mg levodopa và 12, 5 đến 50 mg carbidopa. Tất cả các viên nén chứa 200 mg entacapone.
Thuốc này giống như Stalevo, đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Stalevo đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("có sự đồng ý").
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dùng để làm gì?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh Parkinson. Bệnh Parkinson là một rối loạn tâm thần tiến triển gây ra run, chậm trong các cử động và cứng cơ. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion được sử dụng ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc điều trị dựa trên levodopa và thuốc ức chế dopa decarboxylase (hai liệu pháp tiêu chuẩn để điều trị bệnh Parkinson) có "biến động" vào cuối khoảng. thời gian giữa hai liều. Biến động xảy ra khi tác dụng của thuốc giảm đi khi xuất hiện lại các triệu chứng. Biến động có liên quan đến việc giảm tác dụng của levodopa, theo đó bệnh nhân phải chịu những thay đổi đột ngột giữa trạng thái "bật", trong đó anh ta có thể di chuyển và bị "tắt", trong đó anh ta gặp khó khăn trong việc di chuyển. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion được sử dụng khi không thể điều trị những biến động này chỉ bằng sự kết hợp tiêu chuẩn. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Tôi nên sử dụng Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion như thế nào?
Mỗi viên Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion chứa một liều levodopa hoàn chỉnh, trong sáu công thức, với lượng carbidopa và entacapone tương ứng giúp cải thiện hiệu quả của nó. Công thức Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mà bệnh nhân nên dùng tùy thuộc vào lượng levodopa cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Thông tin thêm về cách chuyển sang trị liệu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion và điều chỉnh liều chính xác trong quá trình điều trị có thể được tìm thấy trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Liều tối đa của Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion là 10 viên mỗi ngày, ngoại trừ viên nén chứa 200 mg levodopa và 50 mg carbidopa, trong trường hợp đó, liều tối đa là 7 viên mỗi ngày. Nên uống viên Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion toàn bộ và có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nhẹ đến trung bình hoặc có vấn đề về thận nặng. Nó cũng không được dùng cho bệnh nhân có vấn đề về gan nặng.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion hoạt động như thế nào?
Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào não sản xuất chất dẫn truyền thần kinh dopamine bắt đầu chết, dẫn đến giảm nồng độ của chất này trong não. Do đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát chuyển động đáng tin cậy. Tất cả các thành phần hoạt động trong Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion giúp khôi phục mức độ dopamine trong các khu vực của não chịu trách nhiệm kiểm soát chuyển động và phối hợp.
Levodopa biến thành dopamine trong não. Carbidopa và entacapone ngăn chặn một số enzyme liên quan đến sự thoái biến của levodopa trong cơ thể: carbidopa ngăn chặn enzyme dopa decarboxylase, trong khi entacapone ngăn chặn enzyme catecol-O-methyltransferase (COMT). Do đó, levodopa vẫn hoạt động lâu hơn, giúp cải thiện các triệu chứng của bệnh Parkinson, chẳng hạn như cứng cơ và chậm vận động. Entacapone được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới tên Comtess / Comtan từ năm 1998. Việc sử dụng kết hợp levodopa và carbidopa đã được thiết lập tốt và có từ giữa những năm 70. Nhờ sự kết hợp của cả ba hoạt chất trong một viên duy nhất, số lượng viên được uống sẽ giảm và điều này có thể giúp bệnh nhân tuân thủ chế độ điều trị.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Công ty đã sử dụng một số dữ liệu đề cập đến Comtess / Comtan để hỗ trợ việc sử dụng Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion và trình bày dữ liệu từ các tài liệu được xuất bản về levodopa và carbidopa.
Công ty cũng đã thực hiện các nghiên cứu "tương đương sinh học" để chứng minh rằng Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sản xuất cùng một nồng độ levodopa, carbidopa và entacapone trong máu so với việc uống các viên riêng biệt có chứa entacapone và kết hợp levodopa carbidopa.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tương đương sinh học với các viên riêng biệt.
Những rủi ro liên quan đến Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chứng khó đọc (cử động không tự nguyện), bệnh parkinson trầm trọng hơn (làm xấu đi bệnh Parkinson), buồn nôn và đổi màu nước tiểu vô hại. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, xem tờ rơi gói.
Không được sử dụng Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với levodopa, carbidopa, entacapone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được dùng Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion cho bệnh nhân:
- bị bệnh gan nặng;
- bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng (tăng áp lực nội nhãn);
- bị ảnh hưởng bởi pheochromocytoma (một khối u của tuyến thượng thận);
- có tiền sử hội chứng rối loạn thần kinh ác tính (một rối loạn thần kinh nghiêm trọng thường do thuốc chống loạn thần) hoặc tiêu cơ vân (vỡ các sợi cơ).
Không được sử dụng đồng thời Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion với các thuốc khác thuộc nhóm "thuốc ức chế monoamin oxydase" (một loại thuốc chống trầm cảm). Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Tại sao Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho toàn Liên minh Châu Âu cho Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vào ngày 24 tháng 8 năm 2011.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2011.
