Aclasta là gì?
Aclasta là một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất axit zoledronic.
Aclasta dùng để làm gì?
Aclasta được sử dụng để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ và nam giới sau mãn kinh. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương (gãy xương), ngay cả ở những người gần đây bị gãy xương hông trong một chấn thương nhỏ như ngã, và ở những bệnh nhân bị loãng xương có liên quan đến điều trị lâu dài hạn với glucocorticoids (một loại steroid).
Aclasta cũng được sử dụng trong điều trị bệnh xương Paget ở người lớn, một bệnh trong đó quá trình phát triển xương bình thường bị đột biến.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Aclasta được sử dụng như thế nào?
Aclasta được tiêm truyền kéo dài ít nhất 15 phút. Điều này có thể được lặp lại mỗi năm một lần ở những bệnh nhân được điều trị loãng xương. Bệnh nhân bị gãy xương hông Aclasta nên được tiêm ít nhất hai tuần sau khi phẫu thuật sửa chữa gãy xương. Đối với bệnh Paget, thường chỉ thực hiện một lần tiêm truyền Aclasta, nhưng có thể cân nhắc truyền thêm trong trường hợp tái phát. Tác dụng của mỗi lần tiêm truyền kéo dài ít nhất một năm.
Trước và sau khi điều trị, lượng chất lỏng có trong bệnh nhân phải đầy đủ, họ cũng phải nhận đủ lượng vitamin D và bổ sung canxi. Việc sử dụng paracetamol hoặc ibuprofen (thuốc chống viêm) ngay sau khi dùng Aclasta có thể làm giảm các triệu chứng như sốt, đau cơ, triệu chứng cúm, đau khớp và đau đầu trong 3 ngày sau khi truyền. Trong điều trị bệnh xương khớp của Paget, Aclasta chỉ nên được sử dụng bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh. Aclasta không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy thận nặng. Để biết tất cả thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.
Aclasta hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi mô xương mới không được sản xuất với số lượng đủ để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và mỏng manh và dễ bị gãy hơn. Chứng loãng xương trở nên phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh khi nồng độ hormone nữ estrogen giảm. Loãng xương cũng có thể xảy ra ở cả hai giới vì tác dụng không mong muốn của điều trị bằng glucocorticoid. Trong bệnh Paget, xương được tiêu thụ nhanh hơn và khi chúng mọc trở lại, chúng yếu hơn bình thường.
Axit zoledronic, hoạt chất trong Aclasta, là một bisphosphonate. Nó ngăn chặn hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào của cơ thể chịu trách nhiệm phá vỡ mô xương. Điều này dẫn đến mất ít xương trong bệnh loãng xương và ít hoạt động của bệnh Paget. Axit zoledronic cũng đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới dạng Zometa kể từ tháng 3 năm 2001 để ngăn ngừa biến chứng xương ở bệnh nhân ung thư xương và điều trị tăng calci máu (nồng độ canxi cao trong máu) do khối u.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Aclasta?
Vì axit zoledronic được ủy quyền ở EU dưới dạng Zometa trong một số năm, công ty đã trình bày kết quả của một số nghiên cứu được thực hiện với Zometa, được xem xét trong thử nghiệm Aclasta.
Đối với bệnh loãng xương Aclasta đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính. Trong nghiên cứu đầu tiên, Aclasta được so sánh với giả dược (điều trị giả) ở khoảng 8 000 phụ nữ cao tuổi bị loãng xương, quan sát số lượng gãy xương ở cột sống và hông ở Trong nghiên cứu thứ hai, Aclasta được so sánh với giả dược ở 2.27 người đàn ông và phụ nữ bị loãng xương và gần đây đã bị gãy xương hông, quan sát số lượng gãy xương trong năm năm. Aclasta được so sánh với điều trị hàng ngày bằng risedronate (một loại bisphosphonate khác) ở 833 đàn ông và phụ nữ bị loãng xương do glucocorticoids, quan sát sự thay đổi mật độ xương ở cột sống trong vòng một năm. Trong các nghiên cứu này, bệnh nhân được phép dùng các loại thuốc điều trị loãng xương khác, nhưng không phải là các loại bisphosphonate khác.
Về bệnh Paget, Aclasta được so sánh với risedronate trong tổng số 357 bệnh nhân trưởng thành trong hai nghiên cứu kéo dài sáu tháng. Bệnh nhân được điều trị bằng truyền dịch Aclasta hoặc dùng risedronate mỗi ngày một lần trong hai tháng. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân đáp ứng với điều trị, được định nghĩa là sự trở lại của phosphatase kiềm huyết thanh (enzyme liên quan đến sự phân hủy xương) vào máu ở mức bình thường hoặc trong mọi trường hợp từ việc giảm ít nhất ba phần tư của phosphatase kiềm huyết thanh so với bình thường.
Aclasta đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Về bệnh loãng xương, Aclasta có hiệu quả hơn so với thuốc so sánh. Trong nghiên cứu ở phụ nữ lớn tuổi, nguy cơ gãy xương cột sống đã giảm 70% ở những bệnh nhân dùng Aclasta (không dùng thuốc trị loãng xương khác). ) hơn 3 năm so với những người nhận giả dược. Có giảm 41% nguy cơ gãy xương hông, so sánh tất cả phụ nữ dùng Aclasta (có hoặc không có thuốc trị loãng xương khác) với những người dùng giả dược. Trong nghiên cứu về đàn ông và phụ nữ với Tuy nhiên, 9% bệnh nhân dùng Aclasta bị gãy xương (92 trên 1 065), so với 13% bệnh nhân được dùng giả dược (139 trên 1 062). Cuối cùng, ở những bệnh nhân sử dụng glucocorticoids, Aclasta có hiệu quả hơn risedronate trong việc tăng mật độ xương ở cột sống trong thời gian điều trị một năm.
Trong bệnh Paget, Aclasta có hiệu quả hơn risedronate. Sau sáu tháng, khoảng 96% bệnh nhân đã đáp ứng với điều trị trong hai nghiên cứu, so với khoảng 74% bệnh nhân dùng risedronate.
Những rủi ro liên quan đến Aclasta là gì?
Hầu hết các tác dụng phụ liên quan đến Aclasta có xu hướng xảy ra trong vòng ba ngày đầu sau khi truyền, trở nên ít phổ biến hơn với sự lặp lại của truyền dịch. Tác dụng phụ phổ biến nhất với Aclasta (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là sốt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Aclasta, hãy xem Gói Tờ rơi.
Aclasta không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit zoledronic, với các bisphosphonate khác hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Aclasta không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị hạ canxi máu (nồng độ canxi trong máu thấp) hoặc ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Aclasta được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Aclasta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Aclasta
Vào ngày 15 tháng 4 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trong toàn Liên minh Aclasta cho Novartis Europharm Limited. Sau năm năm, ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn thêm năm năm.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Aclasta bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Aclasta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2010.
