Prometax là gì?
Prometax là một loại thuốc có chứa hoạt chất Rivastigmine. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (vàng: 1, 5 mg, cam: 3 mg, đỏ: 4, 5 mg, đỏ và cam: 6 mg), dưới dạng dung dịch uống (2 mg / ml) và dưới dạng miếng dán xuyên da giải phóng 4.6 mg hoặc 9, 5 mg Rivastigmine qua da trong vòng 24 giờ.
Prometax dùng để làm gì?
Viên nang Prometax, dung dịch uống và miếng dán xuyên da được sử dụng để điều trị bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer nhẹ đến trung bình. Chứng mất trí nhớ này là một rối loạn não tiến triển, dần dần làm tổn hại đến trí nhớ, khả năng trí tuệ và hành vi.
Các viên nang và dung dịch uống cũng có thể được sử dụng để điều trị chứng mất trí từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Prometax được sử dụng như thế nào?
Điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh Alzheimer hoặc chứng mất trí liên quan đến bệnh Parkinson. Điều trị chỉ nên được bắt đầu nếu một người sẵn sàng hỗ trợ bệnh nhân, người có thể thường xuyên theo dõi lượng thuốc của bệnh nhân. Điều trị nên được tiếp tục cho đến khi có bằng chứng về lợi ích điều trị, nhưng có thể giảm liều hoặc ngừng điều trị khi có tác dụng phụ.
Viên nang Prometax hoặc dung dịch uống nên được dùng hai lần một ngày cho bữa sáng và bữa tối. Các viên nang nên được nuốt cả viên. Liều ban đầu là 1, 5 mg hai lần một ngày. Nếu liều này được dung nạp tốt, nó có thể tăng 1, 5 mg mỗi lần, tuân theo khoảng thời gian ít nhất hai tuần giữa một lần điều chỉnh và lần khác cho đến khi đạt được liều thông thường 3-6 mg hai lần. một ngày Để đạt được lợi ích điều trị tối đa, bệnh nhân nên dùng liều dung nạp tốt nhất. Liều khuyến cáo tối đa là 6 mg hai lần một ngày.
Trong trường hợp miếng dán xuyên da, miếng dán 4, 6 mg nên được áp dụng trong 24 giờ ban đầu. Sau đó, sau ít nhất bốn tuần điều trị và luôn luôn dùng liều thấp hơn, dung dịch 9, 5 mg / 24 giờ có thể được thông qua. Miếng dán nên được áp dụng cho da sạch, khô, không có lông và nguyên vẹn ở lưng, cánh tay hoặc ngực, và nên được thay thế sau mỗi 24 giờ
giờ. Miếng dán không nên được áp dụng cho da đỏ hoặc bị kích thích, vào đùi hoặc bụng (bụng) hoặc đến một vị trí mà nó có thể được chà xát bởi quần áo bó sát. Các miếng vá không rơi ra trong trường hợp ra mồ hôi do nóng hoặc tắm. Có thể chuyển từ uống viên nang hoặc dung dịch uống sang sử dụng miếng dán. Để biết thêm thông tin chi tiết, xem Tóm tắt các Đặc tính của Sản phẩm, có trong EPAR.
Prometax hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Prometax, Rivastigmine, là một loại thuốc chống mất trí nhớ. Ở những bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ hoặc mất trí nhớ Alzheimer liên quan đến bệnh Parkinson, một số tế bào thần kinh trong não sẽ chết, dẫn đến giảm nồng độ của chất dẫn truyền thần kinh acetylcholine (một hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau). Rivastigmine hoạt động bằng cách ngăn chặn các enzyme làm suy giảm acetylcholine: acetylcholinesterase và butyrylcholinesterase. Bằng cách ức chế các enzyme này, Prometax thúc đẩy mức độ acetylcholine trong não tăng lên và do đó giúp giảm các triệu chứng mất trí nhớ Alzheimer và chứng mất trí liên quan đến bệnh Parkinson.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Prometax?
Prometax đã được nghiên cứu trong bệnh Alzheimer nhẹ đến trung bình. Các viên nang được nghiên cứu trên 2 126 bệnh nhân trong ba nghiên cứu chính, trong khi các miếng dán xuyên da được kiểm tra trong một nghiên cứu chính được thực hiện trên 195 bệnh nhân. Viên nang Prometax cũng đã được nghiên cứu ở 541 bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ liên quan đến bệnh Parkinson. Tất cả các nghiên cứu có thời gian sáu tháng và so sánh tác dụng của Prometax với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Các chỉ số chính về hiệu quả là sự thay đổi của các triệu chứng ở hai lĩnh vực chính: nhận thức (khả năng suy nghĩ, học và ghi nhớ) và toàn cầu (sự kết hợp của các lĩnh vực khác nhau bao gồm chức năng chung, triệu chứng nhận thức, hành vi và khả năng thực hiện các hoạt động hàng ngày).
Một nghiên cứu bổ sung trên 27 bệnh nhân đã được sử dụng để chỉ ra rằng các công thức của viên nang Prometax và dung dịch uống tạo ra nồng độ tương tự của hoạt chất trong máu.
Prometax đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Prometax hiệu quả hơn giả dược trong việc kiểm soát các triệu chứng. Trong ba nghiên cứu được thực hiện với viên nang Prometax ở bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer, các đối tượng sử dụng liều Prometax từ 6 đến 9 mg mỗi ngày ghi nhận mức tăng trung bình của các triệu chứng nhận thức là 0, 2 điểm, bắt đầu từ giá trị 22, 9 điểm khi bắt đầu nghiên cứu; điểm càng thấp, kết quả trị liệu đạt được càng tốt. Trong so sánh, ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, tăng 2, 6 điểm đã được quan sát từ giá trị khởi đầu là 22, 5. Về điểm số tổng thể, bệnh nhân được điều trị bằng viên nang Prometax báo cáo sự gia tăng các triệu chứng 4, 1 điểm so với 4, 4 điểm được ghi nhận ở các đối tượng được điều trị bằng giả dược. Ngoài ra miếng dán xuyên da Prometax tỏ ra hiệu quả hơn giả dược trong việc làm chậm chứng mất trí nhớ trở nên tồi tệ hơn.
Bệnh nhân sa sút trí tuệ liên quan đến bệnh Parkinson được điều trị bằng viên nang Prometax cho thấy sự cải thiện 2, 1 điểm trong các triệu chứng nhận thức so với sự suy giảm 0, 7 điểm quan sát thấy ở những người dùng giả dược, bắt đầu từ đường cơ sở 24 điểm. Điểm số triệu chứng tổng thể cũng được cải thiện nhiều hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Prometax.
Rủi ro liên quan đến Prometax là gì?
Các loại tác dụng không mong muốn quan sát được với Prometax phụ thuộc vào loại chứng mất trí cần điều trị và công thức sử dụng (viên nang, dung dịch uống hoặc miếng dán xuyên da). Nhìn chung, các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) bao gồm buồn nôn và nôn, đặc biệt là trong giai đoạn tăng liều Prometax. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Prometax, hãy xem tờ rơi gói.
Prometax không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với Rivastigmine, với các dẫn xuất carbamate khác hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.
Tại sao Prometax được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Prometax có hiệu quả khiêm tốn trong điều trị các triệu chứng của chứng mất trí nhớ Alzheimer, mặc dù điều này mang lại lợi ích quan trọng cho một số bệnh nhân. Ban đầu, ủy ban đã quyết định rằng, để điều trị chứng mất trí liên quan đến bệnh Parkinson, lợi ích của Prometax không vượt quá rủi ro của nó. Tuy nhiên, sau khi xem xét ý kiến của mình, Ủy ban đã kết luận rằng hiệu quả của thuốc, mặc dù khiêm tốn, có thể mang lại lợi ích cho một số bệnh nhân.
Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Prometax lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị triệu chứng của chứng mất trí từ Alzheimer nhẹ đến trung bình và mất trí nhớ từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson vô căn và do đó được khuyến nghị phát hành ủy quyền tiếp thị cho sản phẩm.
Thêm thông tin về Prometax:
Vào ngày 4 tháng 12 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Prometax cho Novartis Europharm Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 4 tháng 12 năm 2003 và ngày 4 tháng 12 năm 2008.
Bấm vào đây để xem phiên bản EPAR đầy đủ của Prometax.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2008.
