Hemangiol - propranolol là gì và tại sao?
Hemangiol là một loại thuốc có chứa hoạt chất propranolol . Nó được chỉ định trong điều trị trẻ em bị u máu tăng sinh ở trẻ sơ sinh, một khối u lành tính (sự phát triển bất thường của mô không phải khối u) của các mạch máu. Hemangiol được sử dụng ở trẻ sơ sinh bị biến chứng nghiêm trọng, bao gồm loét kèm theo đau, có nguy cơ để lại sẹo và khó thở, cần điều trị toàn thân (điều trị có thể có tác dụng đối với toàn bộ sinh vật). Điều trị bằng Hemangiol nên được bắt đầu ở trẻ em từ 5 tuần đến 5 tháng.
Hemangiol - propranolol được sử dụng như thế nào?
Hemangiol chỉ có thể được lấy theo toa. Điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán, điều trị và quản lý u máu ở trẻ sơ sinh, trong một cơ sở phù hợp để quản lý bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng. Hemangiol có sẵn như là một giải pháp cho uống. Liều khởi đầu được đề nghị của Hemangiol là 0, 5 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể (0, 5 mg / kg), uống hai lần một ngày (cách nhau ít nhất 9 giờ). Liều được tăng dần để đạt được liều duy trì 1, 5 mg / kg hai lần một ngày. Liều được đưa cho trẻ trong hoặc ngay sau bữa ăn, với sự trợ giúp của ống tiêm uống kèm theo bình sữa. Điều trị bằng Hemangiol nên kéo dài ít nhất sáu tháng và bệnh nhân nên được theo dõi mỗi tháng một lần, đặc biệt là cho phép bác sĩ điều chỉnh lại liều. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Hemangiol - propranolol hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Hemangiol, propranolol, thuộc về một nhóm thuốc gọi là thuốc chẹn beta, được sử dụng rộng rãi để điều trị nhiều tình trạng ở bệnh nhân trưởng thành, bao gồm bệnh tim và cao huyết áp. Mặc dù cơ chế hoạt động của Hemangiol trong bệnh u máu ở trẻ sơ sinh tăng sinh chưa được biết chính xác, người ta tin rằng có nhiều cơ chế hơn bao gồm thu hẹp mạch máu và do đó làm giảm lưu lượng máu đến hemangioma, ngăn chặn sự hình thành của các mạch máu mới trong khối u, gây ra sự chết tế bào bất thường của các mạch máu và đình chỉ tác dụng của một số protein (được gọi là VEGF và bFGF), rất quan trọng cho sự phát triển của các mạch máu.
Hemangiol - propranolol có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Hemangiol đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính liên quan đến 460 trẻ em (từ 5 tuần đến 5 tháng khi bắt đầu trị liệu), những người mắc bệnh hemangioma ở trẻ sơ sinh tăng sinh cần điều trị toàn thân. Nghiên cứu đã so sánh các liều propranolol khác nhau với giả dược (một phương pháp điều trị giả); thước đo chính của hiệu quả là sự biến mất hoàn toàn hoặc gần như toàn bộ của hemangiomas sau 6 tháng điều trị. Hemangiol, uống với liều 3 mg / kg mỗi ngày (chia làm hai lần 1, 5 mg / kg) trong 6 tháng, được chứng minh là có hiệu quả hơn giả dược. Trong khoảng 60% (61 trên 101) trẻ em được điều trị với liều Hemangiol hiệu quả nhất (3 mg / kg / ngày trong 6 tháng), hemangiomas biến mất hoàn toàn hoặc gần như hoàn toàn, kết quả chỉ được quan sát thấy ở 4 % (2 trên 55) trẻ em được điều trị bằng giả dược.
Nguy cơ liên quan đến Hemangiol - propranolol là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Hemangiol (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 trẻ em) là rối loạn giấc ngủ, nhiễm trùng đường hô hấp như viêm phế quản (viêm đường thở phổi), tiêu chảy và nôn mửa. Tác dụng phụ nghiêm trọng nhìn thấy với Hemangiol bao gồm co thắt phế quản (hẹp đường thở tạm thời) và huyết áp thấp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Hemangiol, xem tờ rơi gói. Không nên sử dụng Hemangiol trong: trẻ sinh non chưa đến đúng 5 tuần tuổi (độ tuổi chính xác là độ tuổi mà trẻ sinh non sẽ có nếu sinh đủ tháng); trẻ bú sữa mẹ nếu người mẹ đang được điều trị bằng thuốc không nên dùng đồng thời với propranolol; trẻ bị hen suyễn hoặc có tiền sử co thắt phế quản; trẻ em mắc một số bệnh tim mạch, bao gồm huyết áp thấp; trẻ em dễ bị hạ đường huyết. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Hemangiol - propranolol được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Hemangiol lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban đã kết luận rằng Hemangiol là một liệu pháp hiệu quả cho bệnh u máu. Liên quan đến an toàn, CHMP cho rằng hồ sơ an toàn của thuốc là chấp nhận được; những rủi ro được xác định là những rủi ro đã được biết đến với propranolol và có thể được quản lý một cách thích hợp.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Hemangiol - propranolol an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Hemangiol được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Hemangiol, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Công ty sẽ cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người sẽ quản lý Hemangiol cho bệnh nhân một gói thông tin để giúp họ nhận thức được sự cần thiết phải theo dõi trẻ em khi xảy ra các tác dụng phụ nhất định và cung cấp hướng dẫn về cách quản lý các tác dụng này. Nó cũng sẽ cung cấp hướng dẫn về cách dùng thuốc đúng cách để tránh nguy cơ lượng đường trong máu thấp. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Hemangiol - propranolol
Vào ngày 23 tháng 4 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Hemangiol có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Hemangiol, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2014.
