Nó là gì và bạn sử dụng Accofil - filgrastim để làm gì?
Accofil là một loại thuốc dùng để kích thích sản xuất tế bào bạch cầu trong các tình huống sau:
- để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu) và tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt (giảm bạch cầu với sốt) ở những bệnh nhân được hóa trị liệu độc tế bào (liệu pháp được sử dụng trong điều trị khối u) chết tế bào);
- để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị nhằm phá hủy tế bào tủy xương trước khi ghép tủy xương (ví dụ, ở một số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu), nếu họ có nguy cơ bị giảm bạch cầu nặng và lâu dài;
- góp phần giải phóng các tế bào từ tủy sống ở những bệnh nhân được chọn làm người hiến tế bào gốc tạo máu để ghép;
- để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có tiền sử nhiễm trùng nặng và lặp đi lặp lại;
- để điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở bệnh nhân nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) tiến triển, nhằm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không đủ.
Accofil, có chứa hoạt chất filgrastim, là một "thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là nó phải tương tự như một loại thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được cho phép ở Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo cho Accofil là Neupogen. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Làm cách nào để sử dụng Accofil - filgrastim?
Accofil có sẵn như là một giải pháp để tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt) trong ống tiêm chứa đầy. Accofil được quản lý bằng cách tiêm dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa và trị liệu phải được thực hiện với sự cộng tác của một trung tâm ung bướu. Chế độ sử dụng Accofil, liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do sử dụng, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Accofil - filgrastim hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Accofil, filgrastim, rất giống với một protein người gọi là yếu tố kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF). Filgrastim hoạt động tương tự như yếu tố G-CSF được sản xuất tự nhiên, kích thích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu. Nguyên lý hoạt động có trong Accofil được tạo ra bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra filgrastim.
Accofil - filgrastim có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu cũng đã được thực hiện để chỉ ra rằng Accofil tạo ra mức độ của hoạt chất trong cơ thể tương tự như thu được với Neupogen và làm tăng số lượng bạch cầu trung tính theo cách tương tự. Accofil đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 120 phụ nữ bị ung thư vú được điều trị bằng hóa trị được biết là gây giảm bạch cầu. Bệnh nhân được hóa trị liệu vào ngày 1 của chu kỳ ba tuần và được điều trị bằng một liều Accofil vào ngày hôm sau và hàng ngày tối đa là 14 ngày. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian giảm bạch cầu nghiêm trọng. Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng kéo dài trung bình 1, 4 ngày so với thời gian 1, 6 ngày và 1, 8 ngày, đề cập đến các nghiên cứu khác có sẵn trong tài liệu về filgrastim. Dữ liệu từ các nghiên cứu được công bố chỉ ra rằng lợi ích và sự an toàn của filgrastim là tương tự ở cả người lớn và trẻ em được hóa trị.
Rủi ro liên quan đến Accofil - filgrastim là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Accofil (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 bệnh nhân) là đau cơ xương khớp (đau ở cơ và xương). Các tác dụng phụ khác có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 bệnh nhân, tùy thuộc vào tình trạng được điều trị bằng Accofil. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Accofil, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Accofil - filgrastim được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo các yêu cầu của EU đối với các sản phẩm thuốc sinh học, Accofil đã chỉ ra rằng nó có hồ sơ chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương với Neupogen. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Neupogen, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Accofil.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Accofil - filgrastim an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Accofil được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Accofil, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thêm thông tin về Accofil - filgrastim
Vào ngày 18 tháng 9 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Accofil có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Accofil, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối cho bản tóm tắt này: 09-2014.
