Kivexa là gì?
Kivexa là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là abacavir (600 mg) và lamivudine (300 mg). Thuốc có sẵn dưới dạng viên nang màu cam.
Kivexa dùng để làm gì?
Kivexa là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được sử dụng kết hợp với ít nhất một loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi bị nhiễm HIV (vi-rút suy giảm miễn dịch ở người), vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Kivexa được sử dụng như thế nào?
Kivexa nên được kê toa bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Liều Kivexa là một viên mỗi ngày, có hoặc không có thức ăn. Thuốc chỉ nên được kê đơn cho bệnh nhân nặng hơn 40 kg. Bệnh nhân cần điều chỉnh liều abacavir hoặc lamivudine nên dùng thuốc riêng. Kivexa không nên được kê toa cho bệnh nhân có vấn đề về gan nặng và không được khuyến cáo cho bệnh nhân có vấn đề về thận nặng.
Bệnh nhân có vấn đề về gan nhẹ hoặc trung bình nên được bác sĩ theo dõi chặt chẽ. Kivexa nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Bệnh nhân dùng Kivexa nên nhận được thẻ cảnh báo thích hợp, trong đó tóm tắt các thông tin chính về sự an toàn của thuốc.
Kivexa hoạt động như thế nào?
Hai hoạt chất của Kivexa, abacavir và lamivudine, là chất ức chế nucleoside của enzyme sao chép ngược (NRTI). Cả hai hoạt động theo cách tương tự bằng cách ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được sản xuất bởi HIV cho phép virus lây nhiễm các tế bào và tạo ra các virus khác. Kivexa, được kết hợp với ít nhất một loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Kivexa không chữa khỏi HIV hoặc AIDS nhưng có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Hai hoạt chất đã có sẵn ở Liên minh châu Âu (EU) kể từ cuối những năm 1990: abacavir được cấp giấy phép tiếp thị dưới nhãn hiệu Ziagen năm 1999 và lamivudine dưới nhãn hiệu Epivir năm 1996.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Kivexa?
Kivexa đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính với 1, 2 230 bệnh nhân. Vào thời điểm Kivexa được chấp thuận, abacavir được cho phép với liều 300 mg hai lần một ngày. Do đó, các nghiên cứu so sánh abacavir dùng ở mức 600 mg mỗi ngày một lần và 300 mg hai lần mỗi ngày, kết hợp với lamivudine và một hoặc hai loại thuốc chống vi rút khác. Hai nghiên cứu đã sử dụng các hoạt chất được thực hiện riêng biệt trong khi nghiên cứu thứ ba sử dụng một viên thuốc có chứa sự kết hợp cho liều mỗi ngày một lần. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi mức độ HIV trong máu (tải lượng virus) sau 24 hoặc 48 tuần điều trị.
Kivexa đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Hai liều abacavir, được dùng kết hợp với lamivudine và các loại thuốc chống vi-rút khác, cũng được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm tải lượng virus. Trong nghiên cứu đầu tiên, có tới 253 (66%) trong số 384 bệnh nhân dùng abacavir mỗi ngày một lần có tải lượng virus dưới 50 bản sao / ml sau 48 tuần, so với 261 (68%) trong số 386 người dùng hai lần một ngày . Máy tính bảng với sự kết hợp được thực hiện một lần một ngày cũng có hiệu quả tương đương với các loại thuốc được sử dụng riêng hai lần một ngày trong việc giảm tải lượng virus trong 24 tuần điều trị.
Rủi ro liên quan đến Kivexa là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Kivexa (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là quá mẫn (phản ứng dị ứng), phát ban, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, nhức đầu, đau khớp (đau khớp), rối loạn cơ bắp, ho, triệu chứng mũi, sốt, thờ ơ, kiệt sức (mệt mỏi), mất ngủ (khó ngủ), khó chịu nói chung, chán ăn (chán ăn) và rụng tóc (rụng tóc). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Kivexa, hãy xem tờ rơi gói.
Phản ứng quá mẫn (phản ứng dị ứng) xảy ra ở khoảng 5% bệnh nhân dùng Kivexa, thường trong sáu tuần đầu điều trị. Một số trường hợp này có thể gây tử vong. Các triệu chứng hầu như luôn luôn bao gồm sốt hoặc phát ban nhưng buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng (đau dạ dày), khó thở (khó thở), ho, thờ ơ, khó chịu, đau đầu, dấu hiệu tổn thương gan cũng rất phổ biến. máu và đau cơ (đau ở cơ bắp). Bệnh nhân nhận Kivexa nhận được một thẻ chi tiết các triệu chứng này một cách chi tiết để họ biết về nó và nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra phản ứng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Kivexa không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng hoặc những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lamivudine, abacavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Kivexa có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Kivexa.
Giống như tất cả các NRTI khác, Kivexa cũng có thể gây nhiễm axit lactic (dư thừa axit lactic trong cơ thể) và ở trẻ em của những bà mẹ đã sử dụng Kivexa khi mang thai, rối loạn chức năng ty thể (tổn thương các thành phần tạo ra năng lượng trong các tế bào có thể gây ra vấn đề trong máu).
Tại sao Kivexa được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Kivexa lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị bằng thuốc kháng vi-rút kết hợp trong điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị nhiễm HIV. Ủy ban đã tính đến việc chứng minh lợi ích Kivexa chủ yếu dựa trên một nghiên cứu ở người lớn, hầu hết những người này chưa được điều trị nhiễm HIV trước đó và không có triệu chứng nhiễm HIV. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Kivexa.
Thông tin khác về Kivexa:
Vào ngày 17 tháng 12 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Glaxo Group Ltd một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Kivexa có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Kivexa bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2007.
