XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide là gì?
Sprimeo HCT là một loại thuốc có chứa các hoạt chất aliskiren và hydrochlorothiazide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục (màu trắng: 150 mg aliskiren và 12, 5 mg hydrochlorothiazide, màu vàng nhạt: 150 mg aliskiren và 25 mg hydrochlorothiazide, màu tím: 300 mg aliskiren và 12, 5 mg hydrochlorothiazide màu vàng nhạt: 300 mg aliskiren và 25 mg hydrochlorothiazide).
Thuốc này giống như Rasilez HTC, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Rasilez HTC đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của nó sẽ được sử dụng cho Sprimeo HTC ("sự đồng ý có hiểu biết").
Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide dùng để làm gì?
Sprimeo HCT được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) ở người lớn. Thuật ngữ "thiết yếu" có nghĩa là nguyên nhân cụ thể của tăng huyết áp là không rõ.
Sprimeo HCT được sử dụng ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng aliskiren hoặc hydrochlorothiazide. Nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát đầy đủ với aliskiren và hydrochlorothiazide được uống trong các viên riêng biệt, để thay thế cùng một liều của hai hoạt chất.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Sprimeo HCT là một viên mỗi ngày. Thuốc nên được dùng với một bữa ăn nhẹ, tốt nhất là mỗi ngày cùng một lúc, tránh uống với nước bưởi. Liều lượng phụ thuộc vào liều aliskiren và / hoặc hydrochlorothiazide mà bệnh nhân đã sử dụng trước đó.
Ở những bệnh nhân trước đây chỉ nhận được aliskiren hoặc hydrochlorothiazide, có thể cần phải sử dụng hai chất trong các viên riêng biệt và điều chỉnh liều trước khi chuyển sang Sprimeo HCT. Sau hai đến bốn tuần điều trị với Sprimeo HCT, có thể tăng liều ở những bệnh nhân bị huyết áp không kiểm soát được.
Ở những bệnh nhân đã được kiểm soát đầy đủ với hai hoạt chất, liều Sprimeo HCT nên chứa cùng liều aliskiren và hydrochlorothiazide mà bệnh nhân đã dùng trước đó.
Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide hoạt động như thế nào?
Sprimeo HCT chứa hai hoạt chất là aliskiren và hydrochlorothiazide.
Aliskiren là một chất ức chế renin. Nó ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme có tên là renin, tham gia vào quá trình sản xuất một chất gọi là angiotensin I trong cơ thể. Angiotensin I được chuyển đổi thành hormone angiotensin II, một chất gây co mạch mạnh (một chất gây ra sự thu hẹp mạch máu). Khi ngừng sản xuất angiotensin I, nồng độ angiotensin I và angiotensin II giảm. Điều này gây ra sự giãn mạch (giãn mạch máu) và do đó giảm huyết áp.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu, là một loại điều trị tăng huyết áp khác. Nó hoạt động bằng cách tăng bài tiết nước tiểu, giảm lượng chất lỏng trong máu và giảm áp lực động mạch.
Sự kết hợp của hai hoạt chất có tác dụng phụ gia và cho phép đạt được mức giảm huyết áp cao hơn mức thu được bằng cách sử dụng hai loại thuốc riêng lẻ. Với việc hạ huyết áp, nguy cơ các đợt liên quan đến tăng huyết áp, chẳng hạn như đột quỵ, giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Aliskiren một mình đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) kể từ tháng 8 năm 2007 như Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna và Riprazo. Công ty đã trình bày thông tin được sử dụng trong đánh giá aliskiren và lấy từ các tài liệu được xuất bản để hỗ trợ cho ứng dụng cho Sprimeo HCT cũng như thông tin từ các nghiên cứu bổ sung.
Nhìn chung, công ty đã trình bày kết quả của chín nghiên cứu chính liên quan đến gần 9.000 bệnh nhân bị tăng huyết áp cần thiết. Hầu hết các nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân tăng huyết áp nhẹ đến trung bình; một nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân tăng huyết áp nặng. Các nghiên cứu đã so sánh sự kết hợp giữa aliskiren và hydrochlorothiazide với giả dược (một phương pháp điều trị giả), với aliskiren hoặc hydrochlorothiazide dùng riêng lẻ hoặc với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp khác (valsartan, irbesartan, lisinopril hoặc amlodipine). Thời gian của các nghiên cứu dao động từ tám tuần đến một năm; thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi huyết áp trong giai đoạn nghỉ ngơi của nhịp tim (huyết áp tâm trương) hoặc trong quá trình co bóp của các khoang tim (huyết áp tâm thu). Ba nghiên cứu tiếp theo đã được thực hiện để chỉ ra rằng các thành phần hoạt động được cơ thể hấp thụ theo cách tương tự như khi chúng được hấp thụ khi uống trong các viên riêng biệt và dưới dạng Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sprimeo HCT hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm huyết áp. Ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng aliskiren hoặc hydrochlorothiazide được thực hiện một mình, chuyển sang kết hợp của họ dẫn đến giảm huyết áp thấp hơn so với những người chỉ uống một hoạt chất.
Những rủi ro liên quan đến Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Sprimeo HCT (gặp ở một số bệnh nhân từ 1 đến 10 trên tổng số 100) là tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Sprimeo HCT, xem tờ rơi gói.
Sprimeo HCT không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với aliskiren, với hydrochlorothiazide, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với sulphonamid. Không được sử dụng ở những bệnh nhân bị phù mạch (sưng dưới da) sau khi dùng aliskiren, người có vấn đề về thận hoặc gan nặng hoặc người có nồng độ kali trong máu quá thấp hoặc nồng độ canxi trong máu quá cao Không được dùng cùng với ciclosporin (một loại thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch), itraconazole (dùng để điều trị nhiễm nấm) hoặc quinidine (dùng để điều chỉnh nhịp tim không đều) hoặc verapamil (dùng để điều trị các vấn đề về tim). Nó không được sử dụng ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng hoặc đang cho con bú. Nó không được khuyến cáo sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Tại sao Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Sprimeo HCT lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Sprimeo HCT cho Novartis Europharm Limited vào ngày 23 tháng 6 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Sprimeo HCT, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2011.
