Actotis Topotecan là gì?
Topotecan Actavis là một loại bột để điều chế dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), có chứa hoạt chất topotecan.
Topotecan Actavis là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Topotecan Actavis tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Hycamtin. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Topotecan Actavis dùng để làm gì?
Topotecan Actavis là một loại thuốc chống ung thư.
Nó được chỉ định cho đơn trị liệu ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ, khi ung thư biểu mô tái phát (trong trường hợp tái phát). Nó được sử dụng khi điều trị thêm với chế độ điều trị ban đầu không được khuyến cáo.
Thuốc cũng được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) trong điều trị phụ nữ bị ung thư cổ tử cung, trong trường hợp tái phát sau xạ trị hoặc nếu bệnh ở giai đoạn tiến triển (giai đoạn IVB: ung thư biểu mô đã lan ra ngoài cổ tử cung).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Topotecan Actavis được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Topotecan Actavis chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng hóa trị. Truyền dịch nên được thực hiện trong một khoa ung thư chuyên ngành. Trước khi điều trị, việc kiểm tra mức độ của các tế bào bạch cầu, tiểu cầu và huyết sắc tố trong máu là cần thiết để đảm bảo rằng các mức này nằm trên mức tối thiểu được thiết lập. Nếu mức độ của các tế bào bạch cầu vẫn đặc biệt thấp, điều chỉnh liều hoặc quản lý các loại thuốc khác có thể được thực hiện.
Liều Topotecan Actavis được dùng tùy thuộc vào loại khối u được điều trị và cân nặng và chiều cao của bệnh nhân. Đối với ung thư biểu mô phổi, Topotecan Actavis nên được dùng mỗi ngày trong năm ngày với khoảng thời gian ba tuần giữa khi bắt đầu mỗi chu kỳ. Điều trị có thể tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển.
Trong ung thư biểu mô cổ tử cung, nếu thuốc được sử dụng kết hợp với cisplatin, Topotecan Actavis nên được tiêm truyền vào ngày 1, 2 và 3 (với cisplatin vào ngày 1). Kế hoạch điều trị này được lặp lại cứ sau 21 ngày trong sáu chu kỳ hoặc cho đến khi bệnh tiến triển.
Để biết thông tin đầy đủ, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng được bao gồm trong EPAR).
Topotecan Actavis hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Topotecan Actavis, topotecan, là một sản phẩm thuốc chống ung thư thuộc nhóm "thuốc ức chế topoisomeraic". Nó ngăn chặn một enzyme, topoisomerase I, có liên quan đến sự sao chép DNA. Khi enzyme bị chặn, các chuỗi DNA bị gián đoạn. Theo cách này, các tế bào ung thư không thể phân chia và cuối cùng sẽ chết. Topotecan Actavis cũng ảnh hưởng đến các tế bào không ung thư, do đó gây ra tác dụng không mong muốn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Topotecan Actavis?
Bởi vì Topotecan Actavis là một loại thuốc generic, công ty dược phẩm đã trình bày dữ liệu đã được công bố trong các tài liệu y khoa về topotecan. Không cần nghiên cứu thêm vì Topotecan Actavis là một loại thuốc chung được tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Hycamtin.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Topotecan Actavis là gì?
Bởi vì Topotecan Actavis là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Topotecan Actavis được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của Liên minh châu Âu, Topotecan Actavis đã được tìm thấy có thể so sánh với Hycamtin. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Hycamtin, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban khuyến nghị Topotecan Actavis nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về Topotecan Actavis:
Vào ngày 24 tháng 7 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã ban hành cho Tập đoàn Actavis PTC ehf. ủy quyền tiếp thị cho Topotecan Actavis có hiệu lực trên toàn Liên minh châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Topotecan Actavis bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009.
