Vidaza là gì?
Vidaza là một loại bột cho việc chuẩn bị đình chỉ tiêm. Các hoạt chất có trong nó là azacitidine.
Vidaza để làm gì?
Vidaza được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc các bệnh được liệt kê dưới đây và những người không thể trải qua ghép tủy xương:
- hội chứng myelodysplastic, hoặc một nhóm bệnh mà tủy xương tạo ra không đủ số lượng tế bào máu. Trong một số trường hợp, các hội chứng này có thể dẫn đến sự phát triển của bệnh bạch cầu tủy cấp tính (LMA), một loại ung thư ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu đặc biệt, tế bào myeloid. Vidaza được sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc LMA từ trung bình đến cao;
- Bệnh bạch cầu myelomonocytic mãn tính (LMMC), một loại ung thư ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu đặc biệt, các tế bào đơn nhân. Vidaza được sử dụng nếu tủy xương bao gồm 10-29% tế bào bất thường và không tạo ra đủ tế bào bạch cầu;
- LMA sau hội chứng myelodysplastic. Vidaza chỉ được sử dụng nếu tủy xương bao gồm 20-30% tế bào bất thường.
Vì số bệnh nhân mắc các bệnh này ít, những bệnh này được coi là hiếm và do đó Vidaza được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng cho các bệnh hiếm) vào ngày 6 tháng 2 năm 2002 đối với hội chứng myelodysplastic và vào ngày 29 tháng 11 năm 2007 đối với LMA. . Tại thời điểm chỉ định này, LMMC được phân loại trong số các hội chứng myelodysplastic.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Vidaza được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Vidaza nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm về hóa trị. Trước khi bắt đầu điều trị với Vidaza, bệnh nhân nên được dùng thuốc chống buồn nôn và nôn.
Liều khởi đầu được đề nghị của Vidaza là 75 mg mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính theo cân nặng và chiều cao của bệnh nhân) và nên được tiêm dưới da vào cánh tay trên, đùi hoặc bụng hàng ngày cho một tuần, sau đó là ba tuần mà không cần điều trị. Giai đoạn bốn tuần này tạo thành một "chu kỳ". Điều trị tiếp tục trong ít nhất sáu chu kỳ và sau đó cho đến khi bệnh nhân tiếp tục được hưởng lợi từ nó. Trước mỗi
chu kỳ nên được kiểm tra gan, thận và máu. Nếu số lượng máu giảm xuống các giá trị quá thấp hoặc nếu có vấn đề về thận ở bệnh nhân, việc điều trị tiếp theo sẽ bị trì hoãn hoặc tiến hành với liều giảm. Bệnh nhân có vấn đề về gan nặng nên được theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ có thể xảy ra; trong mọi trường hợp, Vidaza không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị ung thư gan tiến triển.
Để biết chi tiết đầy đủ, hãy xem Tóm tắt các Đặc tính của Sản phẩm có trong EPAR.
Vidaza hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Vidaza, azacitidine, là một loại thuốc thuộc nhóm "thuốc chống dị ứng". Azacitidine là một chất tương tự của cytidine; điều này có nghĩa là nó được tích hợp vào vật liệu di truyền của tế bào (RNA và DNA). Người ta cho rằng nó hoạt động bằng cách sửa đổi cách tế bào kích hoạt và hủy kích hoạt gen và cũng can thiệp vào việc sản xuất RNA và DNA mới. Người ta tin rằng những can thiệp này khắc phục các vấn đề về sự trưởng thành và tăng trưởng của các tế bào máu mới trong tủy xương gây ra hội chứng myelodysplastic và tiêu diệt tế bào ung thư trong trường hợp bệnh bạch cầu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Vidaza?
Tác dụng của Vidaza lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Vidaza là đối tượng của một nghiên cứu chính duy nhất liên quan đến 358 người trưởng thành mắc hội chứng myelodysplastic có nguy cơ từ trung bình đến cao, LMMC hoặc LMA, những người không có khả năng tiến hành ghép tủy xương. Tủy xương của những bệnh nhân này chứa 10-29% tế bào bất thường, với số lượng tế bào bạch cầu không cao lắm. Nghiên cứu đã so sánh Vidaza với các liệu pháp thông thường (phương pháp điều trị được lựa chọn riêng dựa trên thực hành tại địa phương và bệnh nhân). Tất cả bệnh nhân cũng nhận được "liệu pháp hỗ trợ tốt nhất" (nghĩa là thuốc hoặc phương pháp điều trị giúp bệnh nhân, như thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau và truyền máu); một số bệnh nhân cũng đã được điều trị bằng các thuốc chống ung thư khác, chẳng hạn như cytarabine có hoặc không có anthracycline. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian sống sót của bệnh nhân. Nghiên cứu kéo dài 44 tháng.
Vidaza đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vidaza đã được chứng minh là hiệu quả hơn các phương pháp điều trị truyền thống trong việc kéo dài thời gian sống sót. Bệnh nhân được điều trị bằng Vidaza sống sót trung bình 24, 5 tháng, so với 15 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng các phương pháp điều trị thông thường. Tác dụng của Vidaza tương tự đối với cả ba bệnh.
Rủi ro liên quan đến Vidaza là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Vidaza (gặp ở hơn 60% bệnh nhân được điều trị) là các phản ứng liên quan đến máu bao gồm giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp), giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại bạch cầu) và giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp). bạch cầu), tác dụng phụ của dạ dày và ruột, bao gồm buồn nôn và nôn, và các phản ứng tại vị trí tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Vidaza, hãy xem tờ rơi gói.
Vidaza không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với azacitidine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Vidaza không thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị ung thư gan tiến triển hoặc ở những bà mẹ cho con bú.
Tại sao Vidaza được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vidaza lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị bệnh nhân trưởng thành không thích hợp để ghép tế bào gốc tạo máu với MDS trung gian và nguy cơ cao, LMMC với 10 -29% vụ nổ bất thường mà không có rối loạn myeloproliferative hoặc LMA với 20-30% vụ nổ và loạn sản đa tuyến. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Vidaza.
Thông tin khác về Vidaza:
Vào ngày 17 tháng 12 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Celgene Europe Ltd một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Vidaza có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để đăng ký chỉ định Vidaza là một sản phẩm thuốc mồ côi tại đây (hội chứng myelodysplastic) và ở đây (LMA).
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Vidaza, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2008.
