Nó là gì và Cholib - fenofibrate và simvastatin dùng để làm gì?
Cholib là một loại thuốc dùng để cải thiện lượng mỡ trong máu. Nó chứa hai hoạt chất, fenofibrate và simvastatin, và được sử dụng cùng với chế độ ăn ít chất béo và tập thể dục để giảm mức chất béo trung tính (một loại chất béo) và để tăng mức cholesterol. " tốt "(cholesterol HDL). Cholib được chỉ định ở những người trưởng thành có nguy cơ mắc bệnh tim cao, trong đó mức cholesterol gọi là "xấu" (cholesterol LDL) đã được kiểm soát với liều simvastatin tương ứng được thực hiện một mình.
Cholib - fenofibrate và simvastatin được sử dụng như thế nào?
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cholib, các nguyên nhân có thể gây ra mức chất béo bất thường trong máu phải được điều trị đầy đủ và bệnh nhân phải trải qua chế độ ăn kiêng tiêu chuẩn để giảm mức chất béo này. Cholib chỉ có thể thu được với một đơn thuốc và có sẵn dưới dạng viên nén (145/20 mg và 145/40 mg). Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày, nên nuốt cả viên với một ly nước. Tránh tiêu thụ nước bưởi khi uống Cholib vì được biết rằng nước bưởi làm thay đổi nồng độ simvastatin trong máu.
Cholib - fenofibrate và simvastatin hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Cholib, fenofibrate và simvastatin, hoạt động khác nhau và hành động của chúng có tác dụng bổ sung. Fenofibrate là một "chất chủ vận PPARa". Điều này có nghĩa là nó kích hoạt một loại thụ thể gọi là "thụ thể kích hoạt peroxisome proliferator-kích hoạt", có liên quan đến chuyển hóa chất béo được thực hiện trong chế độ ăn kiêng, đặc biệt là triglyceride. Khi các thụ thể này được kích hoạt, quá trình chuyển hóa chất béo sẽ tăng tốc và theo cách này, máu sẽ được làm sạch bởi cholesterol và chất béo "xấu". Hoạt chất thứ hai, simvastatin, thuộc nhóm "statin" và làm giảm tổng lượng cholesterol trong máu bằng cách ngăn chặn hoạt động của HMG-CoA reductase, một loại enzyme có trong gan liên quan đến việc tiết cholesterol. Vì gan cần cholesterol để sản xuất mật, mức độ cholesterol trong máu giảm sẽ kích thích các tế bào gan tạo ra các thụ thể lấy cholesterol từ máu, làm giảm thêm nồng độ của nó. Cholesterol lấy từ máu là cholesterol "xấu"
Cholib - fenofibrate và simvastatin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Cholib đã được chứng minh là có hiệu quả hơn statin dùng đơn trị liệu trong việc giảm mức chất béo trung tính trong máu và tăng mức cholesterol "tốt". Trong một nghiên cứu chính so sánh Cholib 145/20 mg với simvastatin 40 mg ở 1 050 bệnh nhân không được điều trị đầy đủ bằng đơn trị liệu simvastatin 20 mg, nồng độ triglyceride giảm khoảng 36% với Cholib sau 12 tuần so với mức giảm 12% quan sát với simvastatin. Hơn nữa, nồng độ cholesterol "tốt" tăng 7% với Cholib so với mức tăng 2% được ghi nhận với simvastatin. Một nghiên cứu khác đã so sánh Cholib 145/40 mg với simvastatin 40 mg ở 450 bệnh nhân không được điều trị đầy đủ với 40 mg simvastatin được dùng dưới dạng đơn trị liệu. Nghiên cứu cho thấy Cholib gây ra sự giảm mức chất béo trung tính lớn hơn (33% so với 7%) và tăng nồng độ cholesterol "tốt" (tăng 6% so với mức giảm 1%). Trong hai nghiên cứu khác, Cholib được so sánh với các statin khác (atorvastatin và Pravastatin) và hiệu quả hơn so với các statin được dùng như đơn trị liệu.
Nguy cơ liên quan đến Cholib - fenofibrate và simvastatin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Cholib là: tăng nồng độ creatinine trong máu, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), tăng số lượng tiểu cầu, viêm dạ dày ruột (tiêu chảy và nôn) và tăng nồng độ alanine aminotransferase (một loại men gan). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Cholib, hãy xem tờ rơi gói. Cholib không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với đậu phộng, lecithin đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Nó cũng không được sử dụng ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú hoặc ở những đối tượng nhạy cảm với phản ứng ánh sáng khi dùng fibrate hoặc ketoprofen, với bệnh gan hoặc túi mật, viêm tụy hoặc suy thận vừa hoặc nặng hoặc người trong quá khứ có vấn đề về cơ bắp trong quá trình điều trị bằng statin hoặc fibrate. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Cholib - fenofibrate và simvastatin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xem xét rằng sự kết hợp giữa fenofibrate và simvastatin đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc cải thiện mức độ mỡ trong máu. Trong tất cả các nghiên cứu, việc giảm triglyceride và tăng cholesterol "tốt" sẽ tốt hơn với Cholib so với chỉ dùng statin. Ủy ban cũng lưu ý rằng sự kết hợp của fenofibrate và simvastatin đã được sử dụng trong thực hành lâm sàng. Về sự an toàn của Cholib, các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu phù hợp với kiến thức có sẵn về hai hoạt chất và không làm phát sinh mối lo ngại nghiêm trọng. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Cholib lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Cholib - fenofibrate và simvastatin an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Cholib được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Cholib, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin khác về Cholib - fenofibrate và simvastatin
Vào ngày 26 tháng 8 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Cholib có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Cholib, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2013.
