DuoCover là gì?
DuoCover là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: clopidogrel và acetylsalicylic acid (còn được gọi là aspirin). Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục chứa 75 mg clopidogrel, 75 mg (màu vàng) hoặc 100 mg (màu hồng) axit acetylsalicylic.
DuoCover dùng để làm gì?
DuoCover được sử dụng trong phòng ngừa các biến cố xơ vữa động mạch (các vấn đề gây ra bởi cục máu đông và xơ cứng động mạch), chẳng hạn như đau tim, ở người lớn đã sử dụng cả clopidogrel và acetylsalicylic acid. Nó có thể được sử dụng trong các nhóm bệnh nhân sau đây với một tình trạng gọi là "hội chứng mạch vành cấp tính":
bệnh nhân bị "đau thắt ngực không ổn định" (đau ngực ở dạng cấp tính) hoặc bị nhồi máu cơ tim (đau tim) mà không có "độ cao của đoạn ST" (bất thường ECG hoặc ECG, bao gồm cả bệnh nhân đặt stent (ống) trong một động mạch để ngăn chặn sự tắc nghẽn của nó);
• bệnh nhân đang điều trị cơn đau tim với độ cao của đoạn ST, khi bác sĩ tin rằng điều trị tan huyết khối có lợi cho bệnh nhân (liệu pháp làm tan cục máu đông).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
DuoCover được sử dụng như thế nào?
DuoCover được uống trong một viên mỗi ngày thay vì viên clopidogrel và axit acetylsalicylic mà bệnh nhân dùng riêng.
DuoCover hoạt động như thế nào?
Cả hai hoạt chất có trong DuoCover, clopidogrel và acetylsalicylic acid, là "chất ức chế kết tập tiểu cầu", tức là chúng giúp ngăn chặn các tế bào trong máu, được gọi là tiểu cầu, kết tụ (liên kết với nhau) và hình thành cục máu đông. Clopidogrel ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của nó. Điều này ngăn ngừa tiểu cầu trở nên "dính", giảm nguy cơ hình thành cục máu đông. Axit axetylsalicylic ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một loại enzyme gọi là cyclooxygenase prostaglandin. Điều này làm giảm việc sản xuất một chất gọi là thromboxane, thường tạo điều kiện cho sự hình thành cục máu đông bằng cách liên kết các tiểu cầu lại với nhau. Khi được sử dụng cùng nhau, hai hoạt chất có thể làm giảm nguy cơ gặp vấn đề do sự hình thành cục máu đông, giúp ngăn ngừa cơn đau tim khác.
Cả hai hoạt chất đã có sẵn trong Liên minh châu Âu (EU) trong vài năm. Clopidogrel đã được ủy quyền dưới tên Plavix và Iscover từ năm 1998 để giảm kết tập tiểu cầu và thường được sử dụng kết hợp với axit acetylsilicylic. Acetylsalicylic acid đã có hơn 100 năm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên DuoCover?
Do 2 hoạt chất đã được sử dụng cùng nhau trong một số năm, công ty đã trình bày kết quả nghiên cứu cho thấy các hoạt chất có trong DuoCover được cơ thể hấp thụ theo cách tương tự như hai loại thuốc được dùng riêng. Ông cũng trình bày kết quả từ các nghiên cứu trên 60.000 bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính, cho thấy rằng sự kết hợp của clopidogrel và axit acetylsalicylic như các viên riêng biệt có hiệu quả trong việc ngăn ngừa các biến cố do xơ vữa động mạch như đau tim.
DuoCover đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
DuoCover đã được chứng minh là có thể so sánh với clopidogrel và axit acetylsalicylic được dùng riêng và do đó có thể được sử dụng thay cho viên clopidogrel và axit acetylsalicylic mà bệnh nhân đã sử dụng.
Những rủi ro liên quan đến DuoCover là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với DuoCover (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là tụ máu (tích tụ máu dưới da), chảy máu cam (chảy máu mũi), chảy máu đường tiêu hóa (chảy máu ở dạ dày hoặc ruột), tiêu chảy, đau bụng (đau bụng), khó tiêu (ợ nóng), bầm tím và chảy máu tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với DuoCover, hãy xem tờ rơi gói.
DuoCover không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với clopidogrel, với các thuốc chống viêm lập thể (như axit acetylsalicylic) hoặc với bất kỳ tá dược DuoCover nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị chảy máu liên tục, như loét dạ dày hoặc chảy máu nội sọ. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nặng, hoặc những người đang mắc một bệnh lý bao gồm sự kết hợp của hen suyễn, viêm mũi (nghẹt mũi và chảy nước mũi) và polyp mũi (xuất tiết ở niêm mạc mũi). DuoCover không nên được sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Tại sao DuoCover được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng DuoCover có thể so sánh với các viên thuốc clopidogrel và acetylsalicylic được uống riêng và kết luận rằng sự kết hợp của cả hai hoạt chất trong một viên thuốc DuoCover đơn giản hóa việc điều trị bệnh nhân, vì họ phải uống ít viên hơn. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của DuoCover lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về DuoCover
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho DuoCover cho Bristol Myers Squibb Pharma EEIG vào ngày 15 tháng 3 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của DuoCover bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về liệu pháp DuoCover, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2010.
