Zerit là gì?
Zerit là một loại thuốc có chứa hoạt chất stavudine. Zerit có sẵn dưới dạng viên nang mỗi viên chứa 15 mg (viên nang màu đỏ và màu vàng), 20 mg (viên nang màu nâu), 30 mg (viên nang màu cam nhạt và tối) hoặc 40 mg (viên nang màu cam đậm) của stavudine. Zerit cũng có sẵn như là một loại bột để chuẩn bị một giải pháp được sử dụng bằng miệng.
Zerit dùng để làm gì?
Zerit là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác trong điều trị cho người lớn và trẻ em bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), tức là vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Zerit được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Zerit nên được thành lập bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Liều lượng nên được tính dựa trên tuổi và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và nên được thực hiện mỗi 12 giờ; người lớn cân nặng dưới 60 kg và trẻ em / thanh thiếu niên nặng hơn 30 kg: 30 mg; người trưởng thành nặng hơn 60 kg: 40 mg; thanh thiếu niên trên 14 tuổi: 1 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể, trừ khi họ nặng hơn 30 kg; trẻ sơ sinh dưới 13 ngày: 0, 5 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể.
Zerit nên uống khi bụng đói ít nhất 1 giờ trước bữa ăn. Nếu điều này là không thể, nó có thể được thực hiện với một bữa ăn nhẹ. Các viên nang nên được nuốt toàn bộ hoặc bạn có thể mở chúng cẩn thận và trộn các nội dung với thực phẩm. Các giải pháp uống nên được sử dụng ở những bệnh nhân trẻ hơn ba tháng. Đối với bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc khi xảy ra tác dụng phụ nhất định, có thể cần điều chỉnh liều. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.
Zerit hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zerit, stavudine, là chất ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTI), ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme do HIV tạo ra cho phép virus xâm nhập vào tế bào của cơ thể và sinh sản. Bằng cách ngăn chặn enzyme, Zerit, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu, giữ cho nó ở mức giảm. Zerit không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Zerit?
Hiệu quả của Zerit là chủ đề của bốn nghiên cứu chính. Nghiên cứu đầu tiên so sánh hiệu quả của Zerit dùng một mình và zidovudine (một loại thuốc chống vi rút khác) ở 822 bệnh nhân nhiễm HIV đã được điều trị bằng zidovudine trong ít nhất sáu tháng. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian dành cho đến khi phát bệnh liên quan đến AIDS hoặc cho đến khi bệnh nhân tử vong. Trong nghiên cứu thứ hai, hai liều Zerit được so sánh với hơn 13.000 bệnh nhân không đáp ứng hoặc không thể điều trị bằng các loại thuốc chống vi-rút khác. Nghiên cứu đo tỷ lệ sống.
Hai nghiên cứu khác đã đánh giá hiệu quả của Zerit được thực hiện kết hợp với lamivudine và efavirenz (các loại thuốc chống vi rút khác) ở 467 bệnh nhân ngây thơ, tức là chưa từng điều trị nhiễm HIV. Các thông số hiệu quả chính bao gồm nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) và số lượng tế bào T CD4 trong máu (số lượng tế bào CD4) sau 48 tuần điều trị. Tế bào lympho T CD4 là các tế bào bạch cầu có vai trò quan trọng trong việc chống lại nhiễm trùng nhưng bị phá hủy bởi HIV.
Zerit đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Zerit có hiệu quả trong việc giảm tốc độ tiến triển bệnh ở bệnh nhân nhiễm HIV. Bệnh nhân chỉ được điều trị bằng Zerit bị bệnh liên quan đến AIDS hoặc tử vong theo tỷ lệ phần trăm tương tự như ở những bệnh nhân được điều trị bằng zidovudine. Bệnh nhân được điều trị bằng một trong hai liều nghiên cứu cũng cho thấy tỷ lệ sống tương tự trong 22 tuần.
Liên quan đến việc sử dụng Zerit kết hợp với lamivudine và efavirenz, tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml đã được tìm thấy ở khoảng 70% bệnh nhân được điều trị sau 48 tuần. Số lượng tế bào CD4 cũng tăng từ khoảng 280 tế bào / mm3 trước khi điều trị lên trung bình khoảng 185 tế bào / mm3.
Rủi ro liên quan đến Zerit là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) liên quan đến Zerit là bệnh thần kinh ngoại biên (tổn thương dây thần kinh của tứ chi gây ra ngứa ran, tê và đau ở tay và chân), tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, khó tiêu (ợ nóng), mệt mỏi, loạn dưỡng mỡ (phân phối lại mỡ trong cơ thể), chóng mặt, mất ngủ, thay đổi suy nghĩ, buồn ngủ, trầm cảm, phát ban, ngứa và tăng axit máu (nồng độ axit lactic cao) trong máu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zerit, hãy xem Gói Tờ rơi.
Zerit không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với stavudine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, nguy cơ thoái hóa xương (tử vong do xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do sự phục hồi của hệ thống miễn dịch) có thể tồn tại đối với bệnh nhân điều trị bằng Zerit. Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ tổn thương gan nếu được điều trị bằng Zerit. Giống như tất cả các NRTI khác, Zerit cũng có thể gây nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể) và, ở trẻ sơ sinh của các bà mẹ được điều trị bằng Zerit khi mang thai, rối loạn chức năng ty thể (tổn thương các thành phần hoạt động như các nhà máy năng lượng trong tế bào và do đó có thể gây ra vấn đề về máu).
Tại sao Zerit được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã tìm thấy bằng chứng hợp lệ về hiệu quả của Zerit khi dùng cùng với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị nhiễm HIV ở người lớn, cũng kết luận rằng có những dữ liệu tích cực, mặc dù có giới hạn, cho thấy hiệu quả ngay cả ở trẻ nhiễm HIV.
Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Zerit được kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác vượt trội hơn các rủi ro trong điều trị bệnh nhân nhiễm HIV và do đó khuyến nghị Zerit nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Zerit:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zerit cho BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG vào ngày 8 tháng 5 năm 1996. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 8 tháng 5 năm 2001 và ngày 8 tháng 5 năm 2006.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Zerit, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2007.
