Vantobra - tobramycin là gì và tại sao?
Vantobra là một loại kháng sinh được chỉ định để điều trị nhiễm trùng phổi mãn tính do vi khuẩn Pseudomonas aeruginosa gây ra ở bệnh nhân từ sáu tuổi bị xơ nang. Xơ nang là một bệnh di truyền, trong đó sự tích tụ chất nhầy dày được quan sát trong phổi, cho phép vi khuẩn sinh sôi dễ dàng hơn, gây nhiễm trùng. Nhiễm trùng phổi do vi khuẩn P. aeruginosa gây ra thường gặp ở bệnh nhân bị xơ nang. Trước khi sử dụng Vantobra, các bác sĩ phải xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh đúng cách. Vantobra là một loại thuốc "lai". Chứa hoạt chất tobramycin, là thành phần hoạt chất tương tự trong thuốc tham chiếu, Tobi. Cả hai loại thuốc đều có sẵn như là một giải pháp máy phun sương. Tuy nhiên, nồng độ của hoạt chất có trong Vantobra lớn hơn Tobi và thuốc được hít với một máy phun sương khác.
Vantobra - tobramycin được sử dụng như thế nào?
Vantobra có sẵn như là một giải pháp máy phun sương trong các lọ đơn liều gọi là "ống". Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Vantobra được hít qua một máy phun sương có tên Tolero, chất này biến đổi dung dịch lọ thành bình xịt từ những giọt rất mịn. Thuốc không được hít vào với các thiết bị khác. Vantobra EMA / 169512/2015 Trang 2/3 Liều khuyến cáo là một lọ hai lần một ngày, có thể trong khoảng thời gian 12 giờ. Sau 28 ngày điều trị, nên ngừng điều trị trong 28 ngày trước khi bắt đầu một chu kỳ mới. Chu kỳ có thể được lặp đi lặp lại cho đến khi bác sĩ nghĩ rằng bệnh nhân được hưởng lợi từ nó. Nếu bệnh nhân đồng thời trải qua các phương pháp điều trị bằng đường hô hấp khác hoặc vật lý trị liệu lồng ngực, nên sử dụng Vantobra lần cuối.
Vantobra - tobramycin hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất có trong Vantobra, tobramycin, là một loại kháng sinh thuộc nhóm "aminoglycoside". Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn việc sản xuất protein mà P. aeruginosa cần để xây dựng thành tế bào của nó, do đó gây ra thiệt hại cho vi khuẩn để xác định sự loại bỏ của nó.
Vantobra - tobramycin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Tobramycin đã được sử dụng trong một số năm trong điều trị nhiễm khuẩn P. aeruginosa ở bệnh nhân bị xơ nang. Để hỗ trợ việc sử dụng Vantobra, người nộp đơn đã trình bày dữ liệu từ tài liệu. Ngoài ra, người nộp đơn đã thực hiện một nghiên cứu "tương đương sinh học" trên 58 bệnh nhân bị xơ nang từ 6 tuổi để xác định xem Vantobra có tạo ra hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu Tobi hay không. Kết quả nghiên cứu cho thấy Vantobra có thể được coi là tương đương với Tobi.
Rủi ro liên quan đến Vantobra - tobramycin là gì?
Các tác dụng phụ của Vantobra không phổ biến. Tuy nhiên, các tác dụng phụ sau đây được thấy ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 1.000: khó thở (khó thở), khó thở (thay đổi giọng nói), viêm họng (viêm họng) và ho. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Vantobra - tobramycin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vantobra lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng hít tobramycin là cách tốt nhất để điều trị nhiễm P. aeruginosa ở bệnh nhân bị xơ nang và một số cá nhân không thể sử dụng công thức bột khô cho các vấn đề không dung nạp. Đối với những bệnh nhân này, Vantobra, được hít vào như một giải pháp máy phun sương, có thể là một sự thay thế hợp lệ. Ngoài ra, thời gian cần thiết để hít Vantobra thấp hơn so với các máy phun sương tobramycin khác và tương đương với thời gian cần thiết để hít bột khô. Do đó, Vantobra mang lại lợi thế cải thiện sự thuận tiện và khả năng cao hơn là bệnh nhân sẽ gắn bó với điều trị. Về an toàn, ủy ban lưu ý rằng hồ sơ an toàn của tobramycin dạng hít được biết đến rộng rãi. Không có hiệu ứng bảo mật bất thường liên quan đến việc sử dụng Vantobra.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Vantobra - tobramycin an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Vantobra được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Vantobra, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro
Thông tin thêm về Vantobra - tobramycin
Vào ngày 18 tháng 3 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Vantobra. Để biết tóm tắt về EPAR và bản tóm tắt kế hoạch quản lý rủi ro Vantobra, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Vantobra, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2015
