TỐI ƯU là gì?
OPTISON là một đình chỉ tiêm. Nó bao gồm các microspheres (các viên nhỏ) của albumin được xử lý nhiệt của con người có chứa nguyên lý khí perflutren hoạt động.
OPTISON dùng để làm gì?
OPTISON chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán. Nó là một "tác nhân tương phản" tạo điều kiện trực quan hóa các cấu trúc bên trong trong các xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh. OPTISON được sử dụng để có được một cái nhìn rõ ràng hơn về khoang tim, đặc biệt là tâm thất trái, trong siêu âm tim (kiểm tra chẩn đoán tim bằng siêu âm). OPTISON được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch đã biết hoặc nghi ngờ, khi nghiên cứu không sử dụng chất tương phản không cho kết quả rõ rệt.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
OPTISON được sử dụng như thế nào?
OPTISON chỉ nên được quản lý bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong các phương pháp chẩn đoán siêu âm (với siêu âm). Siêu âm nên được thực hiện đồng thời với việc tiêm OPTISON, vì hiệu quả tối ưu đạt được trong 2, 5-4, 5 phút đầu sau khi dùng. Nên tiêm OPTISON từ từ vào tĩnh mạch, thường ở cánh tay phải. Liều khuyến cáo là 0, 5 - 3, 0 ml mỗi bệnh nhân.
Tổng liều không được vượt quá 8, 7 ml mỗi bệnh nhân. Siêu âm tim với OPTISON phải được kèm theo kiểm tra điện tâm đồ (ECG) của tim. Để biết thêm thông tin, xin vui lòng tham khảo các gói chèn.
OPTISON hoạt động như thế nào?
OPTISON là một chất tương phản cho siêu âm. Siêu âm sử dụng sóng âm thanh tần số cao để hiển thị một số bộ phận trong cơ thể. Các sóng âm thanh được tạo ra bởi thiết bị siêu âm có thể được phản xạ bởi các cấu trúc cơ thể khác nhau, ví dụ từ tim. OPTISON chứa các kính hiển vi albumin chứa đầy khí, có khả năng tạo ra tiếng vang khác nhau theo các mô được tô sáng trong quá trình kiểm tra siêu âm. Sau khi được quản lý, OPTISON chảy vào tĩnh mạch cho đến khi đến tim, nơi cho phép thu được ở siêu âm tim, hiệu ứng tương phản tốt hơn giữa khu vực tìm thấy các khối khí (ví dụ, các khoang của tim) và mô môi trường xung quanh. Khí sau đó được tống ra khỏi phổi.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên OPTISON?
Tác dụng của OPTISON đã được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Hiệu quả của OPTISON đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 203 bệnh nhân. Mỗi bệnh nhân được tiêm OPTISON và tiêm microspheres chứa đầy không khí như một loại thuốc tham chiếu. Các mũi tiêm được tiêm vào các ngày khác nhau, với khoảng cách 2-10 ngày giữa hai loại thuốc. Các thông số chính để đo lường hiệu quả của thuốc là, một mặt là chiều dài của nội tâm mạc (bề mặt bao phủ thành trong của tim) của tâm thất trái được đo trước và sau khi dùng OPTISON và thuốc tham chiếu và mặt khác, việc đánh giá người quan sát về sự thay đổi khả năng hiển thị của nội tâm mạc thất trái trước và sau mỗi lần tiêm.
OPTISON đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
OPTISON có hiệu quả hơn thuốc tham chiếu trong việc cải thiện khả năng hiển thị của nội tâm mạc thất trái. Trong nghiên cứu đầu tiên, chiều dài của nội tâm mạc có thể được hình dung tăng thêm 7, 8 cm với OPTISON so với 3, 7 cm của thuốc tham chiếu. Trong nghiên cứu thứ hai, chiều dài nhìn thấy được tăng thêm 7, 1 cm với OPTISON và 3, 1 cm với thuốc tham chiếu. Trong cả hai nghiên cứu, người quan sát đã báo cáo cải thiện hình ảnh của nội tâm mạc ở một số lượng lớn bệnh nhân hơn sau khi tiêm OPTISON so với thuốc tham chiếu.
Rủi ro liên quan đến OPTISON là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với OPTISON (nhìn thấy ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chứng khó đọc (thay đổi vị giác), đau đầu, đỏ và cảm giác nóng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với OPTISON, vui lòng tham khảo tờ rơi gói. Không nên sử dụng OPTISON ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với bất kỳ thành phần nào, đặc biệt là albumin của người, hoặc ở những người bị tăng huyết áp phổi (tăng huyết áp trong động mạch phổi, mạch máu từ tim đến phổi).
Tại sao OPTISON được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của OPTISON vượt trội hơn các rủi ro trong các xét nghiệm chẩn đoán bệnh nhân nghi ngờ hoặc mắc bệnh tim mạch. và do đó khuyến nghị rằng nó nên được cho phép tiếp thị.
Thêm thông tin về OPTISON:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho OPTISON vào ngày 18 tháng 5 năm 1998. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 15 tháng 5 năm 2003. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là GE Health AS.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của OPTISON bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2007.
