Nó là gì và nó được sử dụng cho Rixubis - phạm vi nonacog?
Rixubis là một loại thuốc được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu B, một rối loạn chảy máu di truyền do thiếu yếu tố IX. Nó có thể được sử dụng ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, để điều trị ngắn hạn hoặc dài hạn. Rixubis chứa gamma nonacog hoạt động.
Làm cách nào để sử dụng Rixubis - phạm vi nonacog?
Rixubis chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Hemophilia. Rixubis có sẵn dưới dạng bột và dung môi, được trộn lẫn để tạo ra dung dịch được tiêm vào tĩnh mạch. Liều lượng và tần suất điều trị phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và thực tế là Rixubis được sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa chảy máu, cũng như mức độ nghiêm trọng của bệnh máu khó đông, mức độ và vị trí chảy máu và tuổi và từ tình trạng sức khỏe của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR). Bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể quản lý Rixubis tại nhà sau khi họ được đào tạo phù hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Rixubis - phạm vi nonacog hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân mắc bệnh tan máu B thiếu yếu tố IX, cần thiết để máu đóng cục đúng cách. Thiếu này gây ra các vấn đề đông máu, chẳng hạn như chảy máu ở khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Các thành phần hoạt động trong Rixubis, nonacog gamma, là một phiên bản của yếu tố con người IX và giúp máu đông lại theo cách tương tự. Rixubis sau đó có thể được sử dụng để thay thế yếu tố IX bị thiếu, cho phép kiểm soát tạm thời rối loạn đông máu. Nonacog gamma không được chiết xuất từ máu người, nhưng được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được tạo ra từ các tế bào chuột hamster trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào, cho phép các tế bào tạo ra yếu tố đông máu người.
Rixubis - gamma nonacog có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Lợi ích của Rixubis trong điều trị và phòng ngừa chảy máu đã được chứng minh trong ba nghiên cứu chính, được thực hiện ở những bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia B nặng hoặc vừa phải nặng. Không có nghiên cứu nào so sánh hiệu quả của Rixubis trực tiếp với một loại thuốc khác. Hiệu quả trong việc cầm máu được đo theo thang tiêu chuẩn, trong đó "tuyệt vời" có nghĩa là giảm đau hoàn toàn và không có dấu hiệu chảy máu sau một liều thuốc và "tốt" có nghĩa là giảm đau và có dấu hiệu cải thiện với một liều duy nhất, mặc dù có thể cần thêm liều để giải quyết hoàn toàn. Trong nghiên cứu đầu tiên, liên quan đến 73 bệnh nhân từ 12 đến 59 tuổi, có 249 đợt xuất huyết được điều trị bằng Rixubis. Hiệu quả của điều trị trong việc bắt giữ các đợt chảy máu được coi là xuất sắc trong 41% trường hợp và tốt trong 55% nữa. Liên quan đến việc ngăn ngừa chảy máu, tỷ lệ chảy máu trung bình trong quá trình điều trị là 4, 26 tập mỗi năm, so với trung bình khoảng 17 năm trước khi đăng ký vào nghiên cứu. Một nghiên cứu thứ hai liên quan đến 23 trẻ em dưới 2 tuổi đến gần 12 tuổi, trải qua 26 đợt chảy máu trong nghiên cứu: việc điều trị các đợt chảy máu được đánh giá là xuất sắc trong 50% trường hợp và tốt ở một thêm 46%, trong khi tốc độ chảy máu trung bình giảm từ 6, 8 xuống còn 2, 7 tập mỗi năm. Trong một nghiên cứu thứ ba, Rixubis đã được trao cho 14 bệnh nhân trải qua phẫu thuật; Điều trị bằng Rixubis duy trì mất máu khi can thiệp ở mức độ dự kiến ở những bệnh nhân không bị ảnh hưởng bởi bệnh tan máu B. Đánh giá của các nghiên cứu này cũng chỉ ra rằng sự phân phối Rixubis trong cơ thể tương tự như một sản phẩm khác tại Cơ sở yếu tố IX được phê duyệt.
Rủi ro liên quan đến Rixubis - gamma nonacog là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Rixubis (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là chứng khó đọc (thay đổi vị giác) và đau ở chân tay. Phản ứng quá mẫn (dị ứng) hiếm khi xảy ra và bao gồm phù mạch (sưng các mô dưới da), nóng rát và kích thích tại chỗ tiêm, ớn lạnh, đỏ bừng, nổi mẩn ngứa, nhức đầu, nổi mề đay, hạ huyết áp (huyết áp thấp) cảm giác mệt mỏi hoặc bồn chồn, buồn nôn (cảm thấy ốm) hoặc nôn, nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), tức ngực, thở khò khè và cảm giác ngứa ran. Trong một số trường hợp, các phản ứng trở nên nghiêm trọng (sốc phản vệ) và có thể liên quan đến việc giảm huyết áp nhanh chóng nguy hiểm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rixubis, hãy xem tờ rơi gói. Rixubis không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với nonacogroup hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc hoặc bị dị ứng với protein hamster.
Tại sao Rixubis - phạm vi nonacog được phê duyệt?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rixubis lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban đã xem xét rằng Rixubis có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị chảy máu ở người lớn và trẻ em mắc bệnh tan máu B và cũng có hiệu quả trong việc cho phép họ trải qua một quy trình phẫu thuật an toàn. Hồ sơ an toàn được coi là chấp nhận được và vượt xa các tác động có lợi.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Rixubis - phạm vi nonacog an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Rixubis được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Rixubis, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thêm thông tin về Rixubis - phạm vi nonacog
Vào ngày 19 tháng 12 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Rixubis. Để biết thêm thông tin về điều trị với Rixubis, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
