Đặc điểm của dược phẩm
Nonafact bao gồm bột và dung môi được trộn với nhau để tạo thành dung dịch tiêm (trong tĩnh mạch). Nonafact chứa yếu tố hoạt động IX của đông máu người, thúc đẩy đông máu.
Chỉ định điều trị
Nonafact được sử dụng để điều trị và phòng ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu B (bệnh xuất huyết di truyền do thiếu yếu tố IX). Nó có thể được sử dụng ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi và được dùng cho mục đích ngắn hạn hoặc dài hạn.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Cách sử dụng
Nonafact được tiêm bằng cách tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) tối đa 2 ml mỗi phút. Liều thay đổi tùy thuộc vào việc Nonafact được sử dụng để điều trị chảy máu hay để ngăn ngừa trong khi phẫu thuật. Liều cũng nên được điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng của chảy máu hoặc loại phẫu thuật. Nó thường được quản lý một lần một ngày, trừ trường hợp đe dọa tính mạng. Tất cả thông tin về cách tính liều có thể được tìm thấy trong gói chèn.
Cơ chế hoạt động
Nonafact chứa yếu tố đông máu IX của người, được chiết xuất và tinh chế từ huyết tương người (phần lỏng của máu). Trong cơ thể, yếu tố IX là một trong những chất (yếu tố) liên quan đến đông máu. Hemophilia B được đặc trưng bởi thiếu yếu tố IX, gây ra vấn đề về đông máu, ví dụ như chảy máu ở khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Nonafact, được sử dụng để thay thế yếu tố IX bị thiếu, cho phép khắc phục sự thiếu hụt yếu tố IX và kiểm soát tạm thời các rối loạn chảy máu.
Các nghiên cứu thực hiện
Nonafact đã là đối tượng của hai thử nghiệm lâm sàng với 26 bệnh nhân được sử dụng Nonafact như một phương pháp điều trị dự phòng (ví dụ, trước khi tập thể dục có kích thước đáng kể) và 8 bệnh nhân đã sử dụng Nonafact trong 11 quy trình phẫu thuật. Hầu hết bệnh nhân bị xuất huyết nặng B. Các nghiên cứu đã đánh giá số lượng chảy máu nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng được phát hiện trong quá trình điều trị, trong hoặc sau phẫu thuật.
Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu
Nonafact đã được coi là "tốt" hoặc "xuất sắc" về khả năng ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu B.
Rủi ro liên quan
Bệnh nhân mắc bệnh tan máu B có thể phát triển kháng thể (chất ức chế) chống lại yếu tố IX. Nếu điều này xảy ra Nonafact có thể không hiệu quả. Đôi khi, phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm có chứa yếu tố IX. Nếu điều này xảy ra Nonafact có thể không hiệu quả. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Nonafact, vui lòng tham khảo phần chèn gói.
Nonafact không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với yếu tố đông máu IX của người hoặc với các thành phần khác của sản phẩm thuốc hoặc protein của chuột.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Nonafact lớn hơn rủi ro trong điều trị và phòng ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu B và do đó khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị. cho thuốc này.
Thông tin thêm
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Nonafact cho Sanquin, CLB, Bộ phận Sản phẩm vào ngày 3 tháng 7 năm 2001.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá (EPAR) của Nonafact, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: Tháng 3 năm 2006
