Prialt - ziconotide

Prialt là gì?

Prialt là một dung dịch tiêm truyền có chứa hoạt chất ziconotide ở nồng độ 100 và 25 microgam trên mililit dung dịch.

Prialt được sử dụng để làm gì?

Prialt được sử dụng trong điều trị đau nặng và mãn tính (tức là rất lâu) ở những bệnh nhân cần sử dụng thuốc giảm đau bằng cách tiêm vào bên trong (đâm vào khoảng trống xung quanh tủy sống và não).

Cho rằng số bệnh nhân đau mãn tính cần dùng thuốc giảm đau nội nhãn (thuốc giảm đau tiêm trực tiếp vào cột sống) là rất kém, căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp' và do đó, vào ngày 9 tháng 7 năm 2001, Prialt đã

được chỉ định 'thuốc mồ côi' (tức là thuốc dùng cho các bệnh hiếm gặp).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm cách nào để sử dụng Prialt?

Điều trị bằng Prialt chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc xâm nhập. Prialt nên được tiêm rất chậm bằng cách truyền liên tục qua ống thông đường ruột (ống được đưa vào ống sống) và bơm tiêm có khả năng cung cấp một lượng thuốc chính xác. Trước khi sử dụng, có thể cần phải pha loãng Prialt, đặc biệt khi liều lượng cần thiết thấp, như xảy ra khi bắt đầu điều trị. Liều ban đầu là 2, 4 microgam mỗi ngày. Liều sau đó có thể được tăng lên sau mỗi 1-2 ngày hoặc sau một khoảng thời gian dài hơn cho đến khi điểm cân bằng giữa tác dụng giảm đau và bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được xác định. Ở hầu hết bệnh nhân, liều cần thiết hàng ngày là dưới 9, 6 microgam. Liều tối đa hàng ngày là 21, 6 microgam. Việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em.

Prialt hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong y học, ziconotide, là bản sao tổng hợp của một chất tự nhiên, omega-conopeptide, được chiết xuất từ nọc độc của một loài ốc biển cụ thể. Ziconotide hoạt động bằng cách tuân thủ các ống dẫn đặc biệt (kênh canxi) có trên bề mặt các tế bào thần kinh truyền xung động đau đớn. Bằng cách ngăn chặn sự xâm nhập của canxi vào các tế bào thần kinh, ziconotide ức chế việc truyền các xung động đau đớn qua cột sống, giảm đau.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Prialt?

Tác dụng của Prialt đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu trên chúng sinh

con người. Prialt là đối tượng của ba nghiên cứu chính với tổng số 589 bệnh nhân bị đau mãn tính nặng, so sánh hiệu quả của họ so với giả dược (điều trị giả): hai nghiên cứu ngắn hạn (5 và 6 ngày), tương ứng với cơn đau liên quan đến ung thư và đau không liên quan đến ung thư, và nghiên cứu trong 3 tuần thứ ba về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân trưởng thành bị đau mãn tính nặng. Trong tất cả các nghiên cứu, tiêu chí chính để đánh giá hiệu quả là sự thay đổi về điểm số VASPI (thang đo hình ảnh tương tự của cường độ đau). Đây là điểm số được bệnh nhân chỉ định cho cảm giác đau dựa trên thang điểm từ 0 mm (không đau) đến 100 mm (cường độ đau tối đa).

Prialt đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong hai nghiên cứu đầu tiên, Prialt hiệu quả hơn giả dược. Trước khi điều trị, bệnh nhân có điểm VASPI trong khoảng từ 74 đến 80 mm. Sau khi điều trị, giá trị của bệnh nhân dùng Prialt là 35 mm (đau do ung thư) và 54 mm (đau không phải ung thư), trong khi đó, giá trị ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược lần lượt là 61 và 72 mm. Trong nghiên cứu thứ ba, Prialt có xu hướng hiệu quả hơn giả dược, với việc giảm điểm VASPI từ giá trị tiền xử lý ban đầu là 81 mm đến 68 mm (bệnh nhân được điều trị bằng Prialt) và 74 mm (bệnh nhân được điều trị bằng giả dược).

Rủi ro liên quan đến Prialt là gì?

Các tác dụng không mong muốn được quan sát thường xuyên hơn (tức là hơn 1 trong 10 bệnh nhân) là nhầm lẫn, chóng mặt, giật nhãn cầu (cử động mắt không kiểm soát), các vấn đề về trí nhớ, đau đầu, buồn ngủ, mờ mắt, buồn nôn, nôn, dáng đi không đều ( vấn đề với đi bộ) và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Prialt, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.

Prialt không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ziconotide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Prialt không nên được sử dụng ở những bệnh nhân được hóa trị liệu xâm nhập (thuốc chống ung thư được tiêm vào ống sống).

Tại sao Prialt được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Prialt cung cấp một giải pháp thay thế cho các thuốc giảm đau khác bằng cách tiêm vào cơ thể, chẳng hạn như opioids, đã quyết định rằng lợi ích của Prialt vượt xa nguy cơ điều trị đau mãn tính nghiêm trọng ở bệnh nhân yêu cầu giảm đau bên trong và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Prialt.

Prialt đã được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là, do sự hiếm gặp của bệnh, không thể có được thông tin đầy đủ về Prialt. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) xem xét mỗi năm thông tin mới có sẵn và, nếu cần, cập nhật tóm tắt này.

Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Prialt?

Nhà sản xuất Prialt hiện đang tiến hành một nghiên cứu về việc sử dụng thuốc trong thời gian dài, đặc biệt chú ý đến khả năng bệnh nhân phát triển khả năng chịu đựng điều trị (tức là giảm dần hiệu quả của cùng một liều thuốc).