Raloxifene Teva là gì?
Raloxifene Teva là một loại thuốc có chứa hoạt chất raloxifene hydrochloride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục màu trắng (60 mg).
Raloxifene Teva là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Raloxifene Teva tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Evista.
Raloxifene Teva dùng để làm gì?
Raloxifene Teva được sử dụng để điều trị và phòng ngừa loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ sau khi mãn kinh. Raloxifene Teva đã được chứng minh là làm giảm đáng kể gãy xương đốt sống (cột sống), nhưng không gãy xương hông.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Raloxifene Teva được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo cho phụ nữ trưởng thành và phụ nữ lớn tuổi là một viên mỗi ngày với bữa ăn hoặc xa bữa ăn. Bệnh nhân có thể được bổ sung canxi và vitamin D nếu chế độ ăn uống không đủ. Raloxifene Teva được thiết kế để sử dụng lâu dài.
Raloxifene Teva hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi mô xương mới không được sản xuất với số lượng đủ để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và dễ vỡ và dễ bị gãy hơn (gãy xương). Loãng xương là phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh, khi nồng độ estrogen của nội tiết tố nữ giảm: estrogen làm chậm quá trình thoái hóa xương và khiến nó ít bị gãy xương.
Các hoạt chất trong Raloxifene Teva, raloxifene, là một bộ điều biến thụ thể estrogen chọn lọc (SERM). Raloxifene hoạt động như một "chất chủ vận" của thụ thể estrogen (một chất kích thích thụ thể estrogen) trong một số mô của cơ thể. Raloxifene có tác dụng tương tự estrogen trên xương, nhưng không có tác dụng đối với vú hoặc tử cung.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Raloxifene Teva?
Các nghiên cứu trên bệnh nhân được giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với sản phẩm thuốc tham chiếu có tên Evista. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Raloxifene Teva là gì?
Bởi vì Raloxifene Teva là một loại thuốc thông thường, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Raloxifene Teva được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Raloxifene Teva đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Evista. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Evista, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Raloxifene Teva.
Thêm thông tin về Raloxifene Teva
Vào ngày 29 tháng 4 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Raloxifene Teva cho Teva Pharma BV. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Raloxifene Teva bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Raloxifene Teva, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2010.
