Atripla

Atripla là gì?

Atripla là một loại thuốc có chứa ba hoạt chất: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) và tenofovir disoproxil (245 mg). Nó có sẵn như là viên thuốc màu hồng hình viên nang.

Atripla dùng để làm gì?

Atripla là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Atripla chỉ được sử dụng cho những bệnh nhân có nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) dưới 50 bản sao / ml trong hơn ba tháng với liệu pháp chống HIV kết hợp hiện tại. Atripla không nên được sử dụng ở những bệnh nhân điều trị chống HIV trước đó đã thất bại hoặc ngừng hoạt động. Cần loại trừ rằng nhiễm HIV do bệnh nhân mắc phải trước khi bắt đầu điều trị chống HIV kết hợp đầu tiên là để có ít khả năng đáp ứng ngay cả với một trong ba hoạt chất có trong Atripla.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Atripla được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Atripla nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần, được nuốt cả viên với nước. Nên uống Atripla khi bụng đói, tốt nhất là vào giờ đi ngủ. Thuốc nên được dùng thường xuyên mà không bỏ lỡ một liều.

Atripla nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi; nó không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận từ trung bình đến nặng. Bệnh nhân có vấn đề về gan nên được theo dõi chặt chẽ về tác dụng không mong muốn. Nếu bệnh nhân phải ngừng dùng efavirenz, emtricitabine hoặc tenofovir disoproxil hoặc nếu liều nên thay đổi, các thuốc có chứa efavirenz, emtricitabine hoặc tenofovir disoproxil nên được dùng riêng. Atripla không nên dùng đồng thời với các loại thuốc khác có chứa efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil hoặc lamivudine (một loại thuốc chống vi rút khác). Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Atripla hoạt động như thế nào?

Atripla chứa ba hoạt chất: efavirenz, một chất ức chế sao chép ngược không nucleoside (NNRTI); emtricitabine, một chất ức chế nucleoside của enzyme sao chép ngược; và tenofovir disoproxil, tiền chất của tenofovir hoặc được chuyển thành hoạt chất tenofovir một lần trong cơ thể. Tenofovir là một chất ức chế nucleotide của enzyme sao chép ngược. Cả hai chất ức chế men sao chép ngược nucleoside và nucleotide thường được gọi là NRTI. Tất cả ba trong số các thành phần hoạt động này ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được sản xuất bởi HIV cho phép virus lây nhiễm các tế bào và sinh sản. Atripla giữ mức độ HIV thấp trong máu; nó không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.

Tất cả ba hoạt chất đã có sẵn trong Liên minh châu Âu (EU): efavirenz đã được phê duyệt vào năm 1999 dưới tên Sustiva và Stocrin, emtricitabine đã được phê duyệt vào năm 2003 theo chỉ định Emtriva và tenofovir disoproxil là được phê duyệt vào năm 2002 dưới tên Viread. Sự kết hợp của tenofovir disoproxil và emtricitabine đã được phê duyệt vào năm 2005 dưới tên Truvada.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Atripla?

Nghiên cứu chính được thực hiện trên Atripla liên quan đến 300 bệnh nhân nhiễm HIV đã được điều trị thành công bằng nhiều loại thuốc kháng vi-rút khác nhau. Nghiên cứu đã so sánh hiệu quả của việc chuyển sang sử dụng viên Atripla, khi bụng đói, so với việc tiếp tục điều trị chống HIV kết hợp. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân có tải lượng virus dưới 200 bản sao / ml sau 48 tuần.

Công ty cũng quan sát làm thế nào sự kết hợp của các viên thuốc được hấp thụ trong sinh vật so với việc uống thuốc riêng biệt.

Atripla đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu chính, việc chuyển sang Atripla cũng hiệu quả như duy trì điều trị kết hợp trước đó. Sau 48 tuần, trong 89% bệnh nhân dùng Atripla (181 trên 203) và 88% bệnh nhân tiếp tục điều trị trước đó (85 trên 97) tải lượng virus dưới 200 bản sao / ml.

Các viên thuốc kết hợp đã được cơ thể hấp thụ theo cách tương tự như các loại thuốc dùng riêng, luôn luôn với lượng ăn xa bữa ăn.

Rủi ro liên quan đến Atripla là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với Atripla (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chóng mặt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Atripla, hãy xem tờ rơi gói.

Atripla không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với efavirenz, với emtricitabine, với tenofovir disoproxil hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Atripla không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng hoặc dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

terfenadine, astemizole (thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng dị ứng; đây là những loại thuốc có thể có sẵn mà không cần toa bác sĩ);
cisapride (để điều trị một số rối loạn dạ dày);
midazolam, triazolam (để điều trị chứng lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ);
pimozide (để điều trị bệnh tâm thần);
bepridil (để điều trị đau thắt ngực);
các alcaloid ergot, ví dụ như ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine và methylergonovine (để điều trị chứng đau nửa đầu);
John's wort (thảo dược chống trầm cảm);
voriconazole (để điều trị nhiễm nấm).

Bất kỳ việc sử dụng Atripla đồng thời với các sản phẩm thuốc khác nên được thực hiện một cách thận trọng. Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói.

Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân được điều trị bằng Atripla có thể tăng nguy cơ loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do phục hồi hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C)

họ có thể tăng nguy cơ tổn thương gan nếu được điều trị bằng Atripla. Giống như các loại thuốc khác có chứa NRTI, Atripla cũng có thể gây ra nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể).

Tại sao Atripla được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) lưu ý rằng nên uống Atripla khi bụng đói để tránh tác dụng phụ nhất định, nhưng điều này có thể gây ra nồng độ tenofovir trong máu thấp. Do đó, Ủy ban đã kết luận rằng Atripla có thể là một phương pháp điều trị thích hợp dựa trên một viên thuốc hàng ngày nếu được sử dụng để duy trì mức tải lượng virus thấp ở những bệnh nhân đã được điều trị HIV, nhưng thông tin có sẵn là không đủ. để thiết lập chắc chắn các tác dụng ở những bệnh nhân không được điều trị trước đó. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Atripla lớn hơn các rủi ro trong điều trị nhiễm virus HIV-1 ở bệnh nhân trưởng thành bị ức chế virus học ở mức độ axit ribonucleic (RNA) HIV-1 dưới 50 bản sao / ml trong hơn ba tháng với liệu pháp kháng retrovirus kết hợp hiện tại.

Ủy ban lưu ý rằng việc chứng minh lợi ích của Atripla chủ yếu dựa trên dữ liệu trong khoảng thời gian 48 tuần của một nghiên cứu về bệnh nhân ức chế HIV ổn định được điều trị chống HIV kết hợp và sau đó chuyển sang Atripla. Không có dữ liệu về tác dụng của thuốc đối với bệnh nhân trước đây không được điều trị hoặc điều trị bằng một số loại thuốc chống HIV khác nhau. Cũng không có thông tin có sẵn về việc sử dụng Atripla với các loại thuốc chống HIV khác.

Ủy ban đề nghị Atripla được ủy quyền tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Atripla an toàn?

Nhà sản xuất Atripla cam kết đảm bảo rằng thuốc được sử dụng một cách an toàn, cân nhắc về các tác dụng có thể có của tenofovir disoproxil đối với thận.

Thêm thông tin về Atripla

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Atripla cho Công ty TNHH Bristol-Myers Squibb And Gilead Science Limited vào ngày 13 tháng 12 năm 2007.

Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá Atripla (EPAR) bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009.