Leflunomide Winthrop là gì?
Leflunomide Winthrop là một loại thuốc có chứa leflunomide là hoạt chất và có sẵn dưới dạng viên nén (tròn trắng, 10 và 100 mg, hình tam giác, màu vàng, 20 mg).
Thuốc giống hệt với Arava, đã được cho phép tiếp thị ở Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Arava đã cân nhắc rằng dữ liệu khoa học có liên quan cũng có thể được sử dụng cho Leflunomide Winthrop ("có sự đồng ý").
Leflunomide Winthrop dùng để làm gì?
Leflunomide Winthrop được sử dụng để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp) hoặc viêm khớp vẩy nến hoạt động (một bệnh gây ra các mảng đỏ và có vảy trên da và viêm khớp).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Leflunomide Winthrop được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Leflunomide Winthrop nên được bắt đầu và theo dõi bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp và viêm khớp vẩy nến. Bác sĩ nên thực hiện các xét nghiệm máu để kiểm tra gan, số lượng bạch cầu và tiểu cầu của bệnh nhân trước khi kê đơn Leflunomide Winthrop và thường xuyên trong quá trình điều trị.
Điều trị bằng Leflunomide Winthrop nên được bắt đầu với "liều tải" 100 mg mỗi ngày một lần trong ba ngày, sau đó là liều duy trì. Liều duy trì được đề nghị là 10-20 mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và 20 mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân viêm khớp vẩy nến. Thông thường thuốc bắt đầu có hiệu lực sau bốn đến sáu tuần. Hiệu quả có thể cải thiện hơn nữa đến sáu tháng.
Leflunomide Winthrop hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Leflunomide Winthrop, leflunomide, là một chất ức chế miễn dịch. Chất này làm giảm viêm bằng cách giảm sản xuất các tế bào miễn dịch gọi là "tế bào lympho", nguyên nhân gây viêm. Leflunomide thực hiện hành động này bằng cách ngăn chặn một loại enzyme gọi là "dihydroorotate dehydrogenase", cần thiết cho các tế bào lympho nhân lên. Với ít tế bào lympho, tình trạng viêm giảm và giúp kiểm soát các triệu chứng viêm khớp.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Leflunomide Winthrop?
Đối với viêm khớp dạng thấp Leflunomide Winthrop đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến hơn 2000 bệnh nhân được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), hoặc với methotrexate hoặc sulfasalazine (các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp). ). Hai trong số các nghiên cứu kéo dài sáu tháng và hai nghiên cứu kéo dài một năm. Hai nghiên cứu dài hơn sau đó đã được kéo dài và bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc trong ít nhất một năm nữa.
Leflunomide Winthrop đã được so sánh với giả dược trong hơn sáu tháng trên 186 bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến.
Trong tất cả các nghiên cứu, thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân đáp ứng với điều trị, được xác định theo tiêu chí bệnh cụ thể (tỷ lệ đáp ứng của Đại học Thấp khớp Hoa Kỳ đối với viêm khớp dạng thấp và tiêu chí đáp ứng điều trị cho viêm khớp vẩy nến).
Leflunomide Winthrop mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong viêm khớp dạng thấp, Leflunomide Winthrop cho thấy hiệu quả vượt trội so với giả dược và tương đương với sulfasalazine. Từ 49 đến 55% bệnh nhân dùng Leflunomide Winthrop đã đáp ứng với điều trị so với 26-28% những người dùng giả dược và 54% trong số những người dùng sulfasalazine. Những kết quả này được duy trì trong các nghiên cứu mở rộng. Trong năm đầu điều trị, Leflunomide Winthrop cho thấy hiệu quả tương đương với methotrexate, nhưng chỉ khi nó được dùng cùng với folate (một loại vitamin B). Trong nghiên cứu mở rộng Leflunomide Winthrop không cho thấy hiệu quả tương đương với methotrexate.
Trong viêm khớp vẩy nến, Leflunomide Winthrop có hiệu quả hơn giả dược, với tỷ lệ đáp ứng điều trị là 59% bệnh nhân dùng Leflunomide Winthrop so với 30% những người dùng giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Leflunomide Winthrop là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Leflunomide Winthrop (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp), phản ứng dị ứng nhẹ, tăng nồng độ phosphokinase creatine (một dấu hiệu tổn thương cơ), dị cảm (rối loạn nhạy cảm như ngứa ran và ngứa ran), nhức đầu, chóng mặt, tăng huyết áp, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng (ví dụ loét miệng), đau bụng (đau bụng), tăng mức độ men gan, rụng tóc, chàm, phát ban, ngứa, khô da, viêm tenosynov (viêm bao bọc gân), chán ăn, sụt cân và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Leflunomide Winthrop, xem tờ rơi gói.
Leflunomide Winthrop không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với leflunomide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Leflunomide Winthrop không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị:
• bệnh gan;
• tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, ví dụ: hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS);
• chức năng tủy xương kém hoặc mức độ tế bào máu thấp (tế bào hồng cầu, bạch cầu hoặc tiểu cầu) do các bệnh khác ngoài viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vẩy nến;
• nhiễm trùng nghiêm trọng;
• bệnh thận từ trung bình đến nặng;
• hạ protein máu nặng (nồng độ protein trong máu thấp).
Leflunomide Winthrop không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ hoặc khi cho con bú.
Các bác sĩ kê toa Leflunomide Winthrop nên biết về nguy cơ mắc các vấn đề về gan liên quan đến thuốc. Ngoài ra, họ phải đặc biệt thận trọng khi đưa bệnh nhân đến Leflunomide Winthrop hoặc khi bệnh nhân dùng Leflunomide Winthrop sang điều trị khác.
Tại sao Leflunomide Winthrop được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng các lợi ích của Leflunomide Winthrop vượt xa các rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động như một "thuốc điều trị bệnh thấp khớp" ) và viêm khớp vảy nến tích cực và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Leflunomide Winthrop.
Thông tin thêm về Leflunomide Winthrop
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Leflunomide Winthrop cho Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vào ngày 8 tháng 1 năm 2010. Ủy quyền này có hiệu lực trong năm năm và có thể gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Leflunomide Winthrop, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2009.
