Nymusa - caffeine citrate

Nymusa là gì?

Nymusa là một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa thành phần hoạt chất caffeine citrate (20 mg / ml). Các giải pháp cũng có thể được thực hiện bằng miệng.

Nymusa dùng để làm gì?

Nymusa được sử dụng trong điều trị ngưng thở nguyên phát ở trẻ đẻ non. Ở trẻ sơ sinh, ngưng thở là ngừng thở trong hơn 20 giây; "Chính" có nghĩa là thực tế là nó không có nguyên nhân rõ ràng. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Vì số trẻ sinh non bị ngưng thở nguyên phát thấp, bệnh được coi là "hiếm" và Nymusa được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 17 tháng 2 năm 2003.

Nymusa được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Nymusa chỉ nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị trẻ sơ sinh cần chăm sóc đặc biệt. Điều trị bằng thuốc nên được tiến hành độc quyền trong một đơn vị chăm sóc đặc biệt cho trẻ sơ sinh được trang bị phù hợp để theo dõi em bé.

Việc điều trị bắt đầu với liều 20 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể, được thực hiện ngay lập tức thông qua truyền dịch chậm 30 phút. Sau 24 giờ có thể bắt đầu dùng liều duy trì 5 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể hàng ngày, bằng cách truyền chậm trong 10 phút hoặc bằng miệng bằng cách sử dụng ống thông mũi (một ống được đưa vào mũi và đến dạ dày) .

Khi cần thiết, bác sĩ có thể theo dõi nồng độ cafein trong máu nhỏ, có thể điều chỉnh liều. Bác sĩ ngừng điều trị với Nymusa sau năm đến bảy ngày liên tục mà không bị ngưng thở.

Nymusa hoạt động như thế nào?

Ở trẻ sinh non, ngưng thở là do sự phát triển không hoàn chỉnh của các trung tâm não hô hấp. Các thành phần hoạt động trong Nymusa, caffeine citrate, là một chất kích thích của hệ thống thần kinh. Caffeine citrate là một "chất đối kháng" của adenosine, một chất ngăn chặn hoạt động của một số khu vực não bao gồm cả khu vực kiểm soát hơi thở. Trong trường hợp apnea caffeine citrate hoạt động bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà adenosine thường liên kết, do đó làm giảm tác dụng của adenosine và kích thích não để kích hoạt lại hơi thở.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Nymusa?

Vì caffeine citrate đã được sử dụng từ lâu ở trẻ đẻ non, công ty đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học. Trong một nghiên cứu được công bố trên 85 trẻ sinh non với nhiều đợt ngưng thở, caffeine citrate được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo chính của hiệu quả được dựa trên việc giảm xuống ít nhất một nửa số lần ngưng thở hàng ngày trong quá trình mười ngày.

Một nghiên cứu sâu rộng được công bố so sánh caffeine citrate với giả dược trong điều trị cho trẻ sinh non năm 2006 bị ngưng thở. Nghiên cứu đã kiểm tra thời gian sống sót của trẻ em và sự hiện diện hay vắng mặt của khuyết tật thần kinh sau 18 tháng.

Trong một đánh giá được công bố của năm nghiên cứu, caffeine và theophylline (một chất kích thích khác) được so sánh với giả dược ở 192 trẻ sinh non bị ngưng thở. Thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân không có "thất bại trong điều trị", được hiểu là giảm một nửa các đợt apneic, hoặc cần phải dùng đến hô hấp hỗ trợ hoặc tử vong cho em bé.

Nymusa đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Caffeine citrate có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị ngưng thở ở trẻ đẻ non. Trong 6 ngày, trong số 10 caffeine citrate có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lượng các cơn apneic ít nhất một nửa. Ngoài ra, số trẻ sơ sinh được điều trị bằng caffeine citrate và đã dành ít nhất tám ngày mà không bị apneic, 22% trẻ sơ sinh được điều trị bằng caffeine citrate so với không có trẻ sơ sinh nào dùng giả dược, cao hơn.

Trong một nghiên cứu lớn được công bố, 46% trẻ sơ sinh được điều trị bằng giả dược (431 trên 932) đã chết hoặc báo cáo khuyết tật thần kinh so với 40% trẻ sơ sinh được điều trị bằng caffeine citrate (377 trên 937).

Trong tổng quan của năm nghiên cứu, ít thất bại điều trị xuất hiện ở trẻ em được điều trị bằng caffeine hoặc theophylline so với những trẻ được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Nymusa là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến caffeine citrate (nghĩa là ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là viêm tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch) tại vị trí tiêm truyền và viêm tại chỗ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với caffeine citrate, xem Gói Tờ rơi.

Nymusa không nên được sử dụng ở trẻ sơ sinh có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với caffeine citrate hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Nymusa được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Nymusa lớn hơn rủi ro trong điều trị ngưng thở nguyên phát ở trẻ non tháng và khuyến nghị nên cấp giấy phép tiếp thị cho Nymusa.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Nymusa an toàn?

Công ty sản xuất Nymusa cam kết chuẩn bị, theo thỏa thuận với các quốc gia thành viên, một thẻ sẽ được đăng trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt nơi thuốc sẽ được sử dụng; Thẻ này sẽ chứa thông tin về cách quản lý Nymusa, về liều lượng, sự cần thiết phải theo dõi mức độ caffeine trong huyết tương và các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra trong quá trình

điều trị.