Biopoin - epoetin theta

Biopoin là gì?

Biopoin là một giải pháp để tiêm, có sẵn trong ống tiêm chứa đầy có chứa từ 1 000 đến 30 000 đơn vị quốc tế (IU) của hoạt chất epoetin theta.

Biopoin dùng để làm gì?

Biopoin được sử dụng để điều trị thiếu máu (nồng độ hồng cầu thấp hoặc huyết sắc tố) có triệu chứng. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành bị suy thận mạn tính (kéo dài và giảm dần khả năng thận hoạt động bình thường) và ở những bệnh nhân trưởng thành có khối u không myeloid (dạng khối u không bắt nguồn từ tủy xương) trải qua hóa trị .

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Biopoin được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Biopoin nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân suy thận mạn và ung thư không do tủy.

Ở những bệnh nhân bị suy thận, trong "giai đoạn điều chỉnh", liều khởi đầu được khuyến nghị là 20 IU / kg trọng lượng cơ thể ba lần một tuần bằng cách tiêm dưới da, hoặc 40 IU / kg trọng lượng cơ thể bằng cách tiêm tĩnh mạch. Các liều này có thể tăng gấp đôi sau bốn tuần nếu sự cải thiện là không đủ và có thể tăng thêm sau khoảng thời gian hàng tháng là 25% liều trước đó cho đến khi đạt được mức độ hemoglobin chính xác (protein có trong các tế bào hồng cầu mang oxy trong sinh vật). Khi tình trạng thiếu máu đã được điều chỉnh, phải điều chỉnh liều trong "giai đoạn duy trì" để duy trì mức độ huyết sắc tố chính xác. Liều dùng hàng tuần của Biopoin trong mọi trường hợp không vượt quá 700 IU / kg trọng lượng cơ thể.

Ở những bệnh nhân bị ung thư, thuốc nên được tiêm dưới da. Liều khởi đầu được đề nghị cho tất cả bệnh nhân là 20 000 IU, bất kể trọng lượng cơ thể, được đưa ra mỗi tuần một lần. Liều này có thể tăng gấp đôi sau bốn tuần nếu nồng độ hemoglobin không tăng ít nhất 1 g / dl và tăng thêm tới 60 000 IU sau bốn tuần nữa là cần thiết. Liều Biopoin hàng tuần không được vượt quá 60 000 IU. Bệnh nhân ung thư nên tiếp tục điều trị trong tối đa bốn tuần sau khi kết thúc hóa trị.

Bệnh nhân được Biopoin tiêm dưới da có thể tự tiêm sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Biopoin hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Biopoin, epoetin theta, là một bản sao của một hoóc môn của con người gọi là erythropoietin, kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu trong tủy xương. Erythropoietin được sản xuất bởi thận. Ở những bệnh nhân đang điều trị hóa trị hoặc ở bệnh nhân suy thận, thiếu máu có thể do thiếu erythropoietin hoặc phản ứng của sinh vật không đủ với erythropoietin được sản xuất tự nhiên. Các epoetin theta có trong Biopoin hoạt động trong cơ thể giống như hormone tự nhiên để kích thích sản xuất hồng cầu. Nó được sản xuất bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", tức là nó được sản xuất bởi một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để nó có khả năng tạo ra epoetin theta.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Biopoin?

Tác dụng của Biopoin đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Bốn nghiên cứu chính liên quan đến 842 bệnh nhân bị suy thận mãn tính và ba nghiên cứu chính liên quan đến 586 bệnh nhân ung thư không myeloid trong hóa trị liệu đã được tiến hành.

Trong bốn nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân suy thận, những bệnh nhân này được điều trị xen kẽ với Biopoin (tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch) hoặc bằng epoetin beta (một loại thuốc khác có tác dụng tương tự erythropoietin được sử dụng trong điều trị thiếu máu). Thước đo chính về hiệu quả của hai trong số các nghiên cứu này dựa trên sự quan sát thấy sự cải thiện nồng độ hemoglobin mang lại bằng cách tăng liều Biopoin từ 20 hoặc 40 IU / kg trọng lượng cơ thể lên 120 IU / kg trọng lượng cơ thể Tất nhiên của giai đoạn điều chỉnh. Hai nghiên cứu bổ sung đã so sánh Biopoin với epoetin beta trong giai đoạn duy trì. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi trung bình về nồng độ hemoglobin trong 15-26 tuần sau khi điều trị.

Trong các nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân ung thư, thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân báo cáo sự gia tăng nồng độ hemoglobin là 2 g / dl sau khi uống Biopoin hoặc giả dược (điều trị giả). Khóa học 12-16 tuần.

Biopoin đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Biopoin có hiệu quả trong điều trị thiếu máu ở bệnh nhân suy thận mạn và ở bệnh nhân ung thư không do tủy trong hóa trị.

Ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính, trong giai đoạn điều chỉnh đã được chứng minh rằng, bằng cách tăng liều Biopoin ban đầu, nồng độ hemoglobin được cải thiện. Nồng độ huyết sắc tố tăng trung bình hàng tuần là 0, 73 và 0, 58 g / dl ở những bệnh nhân dùng liều Biopoin cao nhất so với mức tăng 0, 20 và 0, 26 g / dl ở bệnh nhân người đã được cho dùng một liều Biopoin thấp hơn. Hai nghiên cứu khác liên quan đến bệnh nhân suy thận cho thấy, trong giai đoạn duy trì, sự thay đổi nồng độ hemoglobin tương tự ở những bệnh nhân được điều trị bằng Biopoin hoặc với beta epoetin.

Trong các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân ung thư, có từ 64 đến 73% bệnh nhân dùng Biopoin báo cáo sự gia tăng huyết sắc tố 2 g / dl so với 20-26% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Biopoin là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Biopoin (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là huyết khối shunt (cục máu đông có thể hình thành trong các mạch máu của bệnh nhân chạy thận, kỹ thuật thanh thải máu), đau đầu, tăng huyết áp (huyết áp cao). ), khủng hoảng tăng huyết áp (tăng huyết áp đột ngột, nguy hiểm), phản ứng da, đau khớp (đau khớp) và bệnh giống cúm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Biopoin, xem tờ rơi gói.

Biopoin không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với epoetin theta hoặc với bất kỳ epoetin hoặc các chất có nguồn gốc từ chúng, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Biopoin. Thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được.

Do nguy cơ tăng huyết áp, cần theo dõi và theo dõi huyết áp của bệnh nhân một cách chính xác để tránh các biến chứng như khủng hoảng tăng huyết áp.

Tại sao Biopoin được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Biopoin lớn hơn rủi ro trong điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mạn ở bệnh nhân trưởng thành và điều trị thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư. không myeloid trong hóa trị liệu. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Biopoin.