Levemir là gì?
Levemir là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất insulin detemir. Nó có sẵn trong hộp mực (PenFill) và bút được điền sẵn (FlexPen và InnoLet).
Levemir dùng để làm gì?
Levemir được sử dụng để điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 6 tuổi bị tiểu đường.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Levemir được sử dụng như thế nào?
Levemir được tiêm bằng cách tiêm dưới da vào thành bụng (bụng), đùi, cánh tay trên, vai hoặc mông. Levemir là một loại insulin tác dụng dài có thể được sử dụng theo các cách sau:
- mỗi ngày một lần kết hợp với thuốc trị đái tháo đường uống. Nó có thể được đưa ra bất cứ lúc nào trong ngày, với điều kiện là nó giống nhau mỗi ngày. Liều Levemir nên được điều chỉnh theo nồng độ glucose (đường) trong máu của mỗi bệnh nhân;
- kết hợp với việc tiêm insulin với hành động ngắn hoặc nhanh trong bữa ăn. Levemir nên được cung cấp một hoặc hai lần một ngày, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân.
Cần kiểm tra mức đường huyết của bệnh nhân thường xuyên để tìm ra liều hiệu quả tối thiểu.
Levemir hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường là một căn bệnh do cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu. Levemir là một loại insulin thay thế rất giống với loại được sản xuất bởi cơ thể. Hoạt chất trong Levemir, insulin detemir, được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại men được làm giàu với gen (DNA) tạo ra khả năng tạo ra insulin detemir.
Insulin Detemir hơi khác với insulin người. Sự khác biệt này dẫn đến sự hấp thụ chậm hơn của nó trong sinh vật với thời gian dài hơn để đạt được mục tiêu trong sinh vật, ngụ ý rằng Levemir có một hành động lâu dài. Insulin thay thế hoạt động như insulin được sản xuất tự nhiên và giúp glucose đi vào tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Levemir?
Levemir đã được nghiên cứu ở 1575 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1 (trong đó tuyến tụy không thể sản xuất insulin) và hơn 2 400 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 (trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả). Những nghiên cứu này đã so sánh Levemir với NPH insulin ở người (một loại insulin tác dụng trung gian) hoặc insulin glargine (một loại insulin tác dụng dài) được tiêm một hoặc hai lần một ngày. Tiêm insulin tác dụng nhanh cũng được thực hiện trong bữa ăn. Trong bốn trong số sáu nghiên cứu về bệnh tiểu đường loại 2, một hoặc hai loại thuốc trị đái tháo đường uống cũng được dùng cho bệnh nhân. Tất cả các nghiên cứu đã đo mức độ của một chất trong máu, được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Levemir chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới sáu tuổi.
Levemir đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu tiết lộ rằng Levemir kiểm soát lượng đường trong máu theo cách tương tự như insulin NPH, ít có nguy cơ bị hạ đường huyết vào ban đêm và không tăng cân. Kết hợp với thuốc trị đái tháo đường đường uống, Levemir cũng kiểm soát lượng đường trong máu theo cách tương tự như insulin glargine.
Rủi ro liên quan đến Levemir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Levemir (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp) và phản ứng tại chỗ tiêm (đau, đỏ, phát ban, viêm, chàm da, sưng và ngứa ). Đối với những bệnh nhân dùng thuốc trị đái tháo đường uống, cũng có dấu hiệu dị ứng trong số 1 đến 10 bệnh nhân trong 100. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Levemir, hãy xem tờ rơi gói.
Levemir không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin detemir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Liều Levemir phải đủ khi dùng cùng với một số loại thuốc khác có thể có ảnh hưởng đến mức đường huyết. Danh sách đầy đủ có sẵn trong tờ rơi gói.
Tại sao Levemir được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã xem xét rằng lợi ích của Levemir trong điều trị đái tháo đường vượt xa các rủi ro. Do đó, Ủy ban đề nghị Levemir được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin thêm về Levemir
Vào ngày 1 tháng 6 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Levemir cho Novo Nordisk A / S. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 1 tháng 6 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của Levemir's EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009
