Regranex là gì?
Regranex là một loại thuốc có chứa hoạt chất becaplermin.
Regranex dùng để làm gì?
Regranex được sử dụng cùng với các thực hành chăm sóc vết thương tốt khác để thúc đẩy quá trình tạo hạt (chữa lành các mô da) của các vết loét da kéo dài ở bệnh nhân tiểu đường. Regranex được sử dụng trong các vết loét thần kinh nhỏ hơn hoặc bằng 5 cm2. Loét thần kinh là do vấn đề thần kinh chứ không phải do vấn đề cung cấp máu ở khu vực bị ảnh hưởng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Regranex được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Regranex nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị vết thương tiểu đường.
Vết loét phải được làm sạch bằng nước hoặc nước muối trước mỗi lần sử dụng Regranex. Sau đó, một lớp gel nên được áp dụng cho tất cả các khu vực bị loét, mỗi ngày một lần, sử dụng một phương tiện ứng dụng sạch, ví dụ, một miếng gạc có đệm. Các vị trí sau đó phải được phủ bằng gạc được làm ẩm bằng dung dịch muối. Băng không được kín khí hoặc kín nước.
Regranex không nên được sử dụng trong hơn 20 tuần và phải luôn luôn liên quan đến việc chăm sóc vết loét tốt, đó là giữ cho vết thương sạch sẽ và tránh áp lực trong quá trình lành thương. Một ống Regranex chỉ nên được sử dụng cho một bệnh nhân. Regranex nên được sử dụng thận trọng để đảm bảo rằng gel không bị nhiễm vi khuẩn. Để biết thêm chi tiết, xem tờ rơi gói.
Sự an toàn và hiệu quả của Regranex ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được chứng minh.
Regranex hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Regranex, becaplermine, là một bản sao của protein người gọi là yếu tố tăng trưởng BB có nguồn gốc từ tiểu cầu. Yếu tố tăng trưởng là các protein kích thích sự nhân lên của tế bào. Các yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc từ tiểu cầu của con người tác động lên các tế bào liên quan đến sửa chữa vết thương. Becaplermin được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được tạo ra bởi một loại men trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra yếu tố tăng trưởng BB có nguồn gốc từ tiểu cầu của con người. Becaplermin hoạt động giống như yếu tố tăng trưởng được tạo ra một cách tự nhiên bằng cách kích thích tăng trưởng tế bào và thúc đẩy sự phát triển của các mô bình thường để chữa bệnh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Regranex?
Regranex đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính và trong ba nghiên cứu bổ sung liên quan đến bệnh nhân tiểu đường trưởng thành, những người đã phát triển ít nhất một vết loét do tiểu đường trong ít nhất tám tuần. Nhìn chung, các nghiên cứu đã xem xét 922 vết loét. Regranex được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và không điều trị, nhưng tất cả bệnh nhân đều được chăm sóc vết thương tiêu chuẩn. Thước đo chính của hiệu quả là số vết loét đã lành hoàn toàn sau 20 tuần.
Regranex đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Khi kết quả của bốn nghiên cứu được kiểm tra cùng nhau, Regranex đã chữa lành vết loét nhiều hơn khoảng 10% so với gel dưới dạng giả dược.
Regranex đã chữa lành 47% vết loét với diện tích bề mặt dưới 5 cm2, so với 35% vết loét được điều trị bằng gel như giả dược và 30% trong số đó chỉ được đưa vào chăm sóc vết thương tiêu chuẩn.
Rủi ro liên quan đến Regranex là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Regranex (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng, viêm mô tế bào (viêm mô dưới da) và loét da. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Regranex, hãy xem Gói Tờ rơi.
Regranex không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với becaplermine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được áp dụng trên hoặc gần các khối u da hoặc loét bị nhiễm trùng.
Tại sao Regranex được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Regranex lớn hơn các rủi ro liên quan đến các biện pháp chăm sóc vết thương tốt khác trong việc thúc đẩy tạo hạt và do đó, trong việc chữa lành vết loét tiểu đường mãn tính dày. và có bản chất thần kinh và có kích thước nhỏ hơn hoặc bằng 5 cm2. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Regranex.
Thêm thông tin về Regranex
Vào ngày 29 tháng 3 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Janssen-Cilag International NV một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Regranex trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 3 năm 2004 và ngày 29 tháng 3 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của Regranex EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
