(dịch tự do từ một văn bản tiếng Anh)
Một loại thuốc hữu cơ là gì?
Thuốc sinh học là một loại thuốc có chứa một hoạt chất được sản xuất bởi một sinh vật sống hoặc có nguồn gốc từ nó. Insulin, ví dụ, có hiệu lực như một loại thuốc sinh học, vì nó hiện đang được tổng hợp bởi một sinh vật sống (như nấm hoặc vi khuẩn), nhờ các kỹ thuật tái tổ hợp di truyền thể hiện DNA cần thiết cho quá trình tổng hợp này. hormone.
Một loại thuốc sinh học là gì?
Một loại thuốc sinh học là một loại thuốc có chứa một hoạt chất rất giống với đặc tính của một loại thuốc sinh học đã được ủy quyền bán bởi các viện nghiên cứu có thẩm quyền. Đối với điều này, nói chung, hai loại thuốc được sử dụng ở cùng một liều để điều trị cùng một bệnh. Tương tự, nếu không giống hệt nhau, cũng là thành phần, cũng như tên của thành phần hoạt chất.
Mặc dù có tất cả những điểm tương đồng này, quyết định dùng một hoặc loại thuốc kia là duy nhất và dành riêng cho bác sĩ; có thể có chỉ định và tác dụng phụ hơi khác nhau, điều này cho thấy việc sử dụng thuốc nhiều hơn so với thuốc khác.
Dựa trên những tiêu chí nào để ủy quyền kinh doanh một loại thuốc sinh học dựa trên?
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc sinh học cần có sự cho phép tiếp thị trước khi chúng có sẵn để mua. Ủy quyền này được cấp bởi một cơ quan sẽ cạnh tranh, như EMEA, sau khi đánh giá một loạt các nghiên cứu liên quan đến hiệu quả, an toàn và chất lượng của thuốc.
Các loại thuốc tân tiến được bảo vệ khỏi sự cạnh tranh trong một khoảng thời gian nhất định. Sau khoảng thời gian này, các công ty dược phẩm khác có thể có được sự cho phép để tiếp thị thuốc sinh học.
Làm thế nào là một loại thuốc sinh học được đánh giá?
Vì sản phẩm tham chiếu sinh học đã được sử dụng trong vài năm vào ngày mà thuốc sinh học có thể được bán trên thị trường, nên có một lượng nghiên cứu và thông tin quan trọng về vấn đề này. Do đó, không cần quá trình đánh giá xa hơn và lâu dài, ngay cả khi cơ quan lập pháp về vấn đề này vẫn yêu cầu một loạt các nghiên cứu chứng minh một cách dứt khoát sự vắng mặt của những khác biệt đáng kể về hiệu quả và an toàn sử dụng. Hơn nữa, nếu chỉ định điều trị là khác nhau, hiệu quả và tính an toàn của việc sử dụng thuốc sinh học cũng phải được chứng minh khi tham khảo rối loạn hoặc bệnh mới dự định điều trị.
Ngoài các nghiên cứu nghiêm ngặt này, các cơ quan có thẩm quyền trong lĩnh vực này yêu cầu thuốc sinh học phải được sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng tương tự như đối với tất cả các loại thuốc khác. Rõ ràng cũng theo nghĩa này, không thiếu kiểm tra chính xác và định kỳ về việc tuân thủ luật pháp hiện hành.
Làm thế nào là an toàn của một loại thuốc sinh học được theo dõi?
Sự an toàn của tất cả các loại thuốc, bao gồm cả những loại tương tự, tiếp tục được theo dõi cẩn thận ngay cả sau khi được phép giao dịch. Luật, đặc biệt, quy định rằng mọi công ty dược phẩm đều có hệ thống giám sát về sự an toàn của các loại thuốc mới được bán trên thị trường, bao gồm mọi phản ứng miễn dịch (bất kỳ hiện tượng dị ứng nào). Rõ ràng, ngay cả trong trường hợp này, các cơ quan có thẩm quyền kiểm tra xem hệ thống giám sát này có tuân thủ các tiêu chuẩn được thiết lập theo luật hiện hành hay không.
