Nó là gì và nó được sử dụng cho Imbruvica - ibrutinib là gì?
Imbruvica là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị hai loại ung thư máu: bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính và u lympho tế bào mantle; cả hai khối u đều liên quan đến một loại tế bào bạch cầu gọi là tế bào lympho B. Trong bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính, Imbruvica được sử dụng ở những bệnh nhân đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó và ở những bệnh nhân có tế bào khối u có đột biến gen (xóa 17p hoặc đột biến TP53) làm cho chúng không phù hợp để kết hợp hóa trị và liệu pháp miễn dịch (phương pháp điều trị kích thích hệ thống miễn dịch để tiêu diệt tế bào ung thư). Trong u lympho tế bào mantle, Imbruvica được sử dụng ở những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trước đó hoặc đã xuất hiện trở lại sau khi điều trị trước đó. Bởi vì số lượng bệnh nhân mắc các bệnh này ít, chúng được coi là hiếm và Imbruvica đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp). Imbruvica chứa nguyên tắc hoạt động ibrutinib .
Imbruvica - ibrutinib được sử dụng như thế nào?
Imbruvica chỉ có thể có được với một đơn thuốc và việc điều trị phải được bắt đầu và tiếp tục dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Imbruvica có sẵn trong viên nang 140 mg. Trong bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính, liều khuyến cáo là 3 viên mỗi ngày một lần, trong khi ở tế bào lympho tế bào lớp vỏ là 4 viên mỗi ngày một lần. Thuốc nên được sử dụng vào cùng một thời điểm mỗi ngày và điều trị nên được tiếp tục miễn là sức khỏe của bệnh nhân có dấu hiệu cải thiện hoặc bệnh nhân có thể chịu đựng được các tác dụng phụ. Nếu bệnh nhân dùng các loại thuốc khác có thể tương tác với Imbruvica hoặc nếu có tác dụng phụ nghiêm trọng, có thể giảm liều hoặc ngừng điều trị khi cần thiết. Giảm liều được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy gan nhẹ đến trung bình; Imbruvica chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Imbruvica - ibrutinib hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Imbruvica, ibrutinib, hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại enzyme gọi là Bruton tyrosine kinase (Btk), có mặt chủ yếu trong các tế bào lympho B. Btk thúc đẩy sự sống của các tế bào B và tạo điều kiện cho sự di chuyển của chúng đến các cơ quan mà các tế bào này thường phân chia. . Bằng cách ngăn chặn Btk, ibrutinib làm giảm sự sống sót và di chuyển của tế bào lympho B, do đó làm chậm quá trình phát triển khối u.
Imbruvica - ibrutinib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong một nghiên cứu chính trên 391 bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính với liệu pháp trước đó hoặc tái phát khi kết thúc điều trị, Imbruvica đã được chứng minh là hiệu quả hơn so với ofatumumab (một loại thuốc chống ung thư khác) trong việc trì hoãn sự tiến triển của khối u. Sau 1 năm điều trị, khoảng 66% bệnh nhân được điều trị bằng Imbruvica đã sống sót mà không có dấu hiệu tiến triển bệnh, so với khoảng 6% bệnh nhân được điều trị bằng ofatumumab. Imbruvic đã được chứng minh là có hiệu quả hơn so với ofatumumab trong nhóm bệnh nhân bị đột biến 17p / TP53. Imbruvica đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính liên quan đến 111 bệnh nhân bị khúc xạ tế bào lympho mantle với một liệu pháp trước đó hoặc tái phát vào cuối cùng. Trong nghiên cứu này Imbruvica không được so sánh với các liệu pháp khác. Kết quả nghiên cứu đã chứng minh hiệu quả của Imbruvica, vì đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với trị liệu được quan sát thấy ở khoảng 68% bệnh nhân: 21% bệnh nhân có phản ứng hoàn toàn (biến mất tất cả các dấu hiệu của khối u sau khi điều trị ) và 47% đáp ứng một phần (bệnh nhân đã cải thiện nhưng vẫn còn một số dấu hiệu của bệnh). Thời gian trung bình của đáp ứng điều trị là 17, 5 tháng.
Rủi ro liên quan đến Imbruvica - ibrutinib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Imbruvica (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 5 người) là tiêu chảy, đau cơ xương (đau cơ và xương), nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), bầm tím, phát ban, buồn nôn, pyrexia ( sốt), giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu) và táo bón. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), giảm bạch cầu trung tính, viêm phổi (nhiễm trùng phổi) và giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Imbruvica, xem tờ rơi gói.
John's wort (một loại thuốc thảo dược dùng cho trầm cảm và lo âu) không nên được sử dụng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Imbruvica. Vì Imbruvica có thể gây hại cho thai nhi, bệnh nhân dùng thuốc nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình trị liệu và trong 3 tháng sau khi ngừng điều trị. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Imbruvica - ibrutinib được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Imbruvica lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng hiệu quả của Imbruvica đã được chứng minh ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính, bao gồm cả những người có đột biến gen góp phần tiên lượng xấu. Ủy ban lưu ý rằng Imbruvica cũng có hiệu quả ở những bệnh nhân bị khúc xạ tế bào lympho tế bào so với liệu pháp trước đó hoặc tái phát ở cuối cùng, tạo thành một nhóm có tiên lượng xấu và một vài lựa chọn điều trị khác. Hơn nữa, sự an toàn của các sản phẩm thuốc được coi là chấp nhận được.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Imbruvica - ibrutinib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Imbruvica được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Imbruvica, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty sẽ cung cấp thêm dữ liệu về lợi ích của Imbruvica trong điều trị ung thư hạch tế bào mantle từ một nghiên cứu trong đó thuốc được so sánh với temsirolimus (một loại thuốc chống ung thư khác) cũng như thông tin thêm về lợi ích của Imbruvica trong điều trị bệnh bạch cầu lympho mạn tính nghiên cứu tiếp theo được thực hiện vào cuối của nghiên cứu chính. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Imbruvica - ibrutinib
Vào ngày 21 tháng 10 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Imbruvica có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Imbruvica, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2014.
