Urorec là gì?
Urorec là một loại thuốc có chứa hoạt chất silodosin và có sẵn dưới dạng viên nang (4 mg màu vàng và 8 mg màu trắng).
Urorec dùng để làm gì?
Urorec được sử dụng để điều trị các triệu chứng tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH), đó là sự gia tăng kích thước tuyến tiền liệt. Tuyến tiền liệt là một cơ quan có mặt ở nam giới ở đáy bàng quang, khi mở rộng sẽ tạo ra vấn đề với dòng nước tiểu chảy ra.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Urorec được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo là một viên 8 mg mỗi ngày. Đối với bệnh nhân có vấn đề về thận vừa phải, liều ban đầu là 4 mg mỗi ngày một lần, và cuối cùng sau đó được chuyển đến 8 mg mỗi ngày một lần sau một tuần. Urorec không được khuyến cáo cho bệnh nhân có vấn đề về thận nặng.
Các viên nang nên được uống cùng với thức ăn và tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày; chúng nên được nuốt toàn bộ có thể bằng một ly nước.
Urorec hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Urorec, silodosin, là một chất đối kháng của thụ thể alpha-adrenergic hoặc hoạt động bằng cách ngăn chặn thụ thể adrenergic alpha1A bên trong tuyến tiền liệt, bàng quang và niệu đạo (ống dẫn bắt đầu từ bàng quang và mở ra cơ thể bên ngoài). Việc kích hoạt các thụ thể liên quan đến sự co bóp của hệ cơ kiểm soát dòng chảy của nước tiểu. Ngăn chặn các thụ thể, silodosin gây ra sự thư giãn của hệ cơ này, do đó tạo điều kiện cho nước tiểu đi qua, cải thiện các triệu chứng của BPH.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Urorec?
Tác dụng của Urorec đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Urorec được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong ba nghiên cứu chính được thực hiện trên hơn 1800 nam giới mắc IPB. Một trong những nghiên cứu này cũng so sánh Urorec với tamsulosin (một loại thuốc khác chống lại IPB). Thước đo chính về hiệu quả của cả ba nghiên cứu là cải thiện điểm số tuyến tiền liệt quốc tế (IPSS) của bệnh nhân sau 12 tuần điều trị. IPSS là một thông số phân loại các triệu chứng của bệnh nhân, chẳng hạn như không thể di tản bàng quang và muốn đi tiểu nhiều lần hoặc cần phải cố gắng đi tiểu. Việc đánh giá mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng được thực hiện bởi chính bệnh nhân.
Urorec đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Urorec có hiệu quả hơn giả dược và hiệu quả như tamsasmin trong việc giảm các triệu chứng BPH. Trong hai nghiên cứu so sánh Urorec chỉ với giả dược, IPSS đã có khoảng 21 điểm khi bắt đầu nghiên cứu và sau đó giảm, sau 12 tuần, khoảng 6, 4 điểm ở bệnh nhân điều trị bằng Urorec và khoảng 3, 5 điểm điểm ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu thứ ba, IPSS khởi đầu là khoảng 19 điểm, sau đó giảm 7, 0 điểm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Urorec trong 12 tuần, 6, 7 điểm ở những bệnh nhân được điều trị bằng tamsasmin và 4, 7 điểm ở những bệnh nhân được điều trị với giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Urorec là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Urorec (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm lượng tinh dịch tiết ra do xuất tinh. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Urorec, hãy xem tờ rơi gói.
Urorec không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với silodosin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Ở một số bệnh nhân, thuốc đối kháng thụ thể alpha-adrenergic có thể làm phát sinh cái gọi là hội chứng phẫu thuật mống mắt (IFIS), và do đó có thể xảy ra các biến chứng trong phẫu thuật đục thủy tinh thể. Đó là một sự kiện làm tăng mống mắt.
Tại sao Urorec được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Urorec lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Urorec
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Urorec cho Recordati Ireland Ltd. vào ngày 29 tháng 1 năm 2010. Ủy quyền này có hiệu lực trong năm năm và có thể gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Urorec, bấm vào đây
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2009.
