Xgeva - denosumab

Xgeva - denosumab là gì?

Xgeva là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất denosumab. Nó có sẵn trong các lọ sử dụng một lần có chứa 120 mg denosumab.

Xgeva - denosumab dùng để làm gì?

Xgeva được sử dụng để ngăn ngừa các biến chứng của hệ thống xương ở người trưởng thành với khối u rắn lan đến xương. Các biến chứng như vậy bao gồm gãy xương, chèn ép tủy sống (một tình huống trong đó xương chèn ép tủy sống) hoặc các biến chứng cần xạ trị hoặc phẫu thuật.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Xgeva - denosumab được sử dụng như thế nào?

Xgeva được tiêm bốn tuần một lần bằng cách tiêm dưới da (120 mg) vào đùi, bụng hoặc cánh tay trên. Bệnh nhân nên được bổ sung canxi và vitamin D trong quá trình điều trị bằng Xgeva.

Xgeva - denosumab hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Xgeva, denosumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được phát triển để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trong cơ thể. Denosumab được thiết kế để liên kết với một kháng nguyên gọi là RANKL có liên quan đến việc kích hoạt các nguyên bào xương, các tế bào của sinh vật chịu trách nhiệm cho sự thoái hóa của mô xương. Bằng cách liên kết với kháng nguyên và ức chế hoạt động của nó, denosumab làm giảm sự hình thành và hoạt động của các nguyên bào xương. Điều này lần lượt hạn chế sự mất chất xương, làm cho các đợt gãy xương và các biến chứng nghiêm trọng khác của hệ thống xương ít có khả năng.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Xgeva - denosumab?

Tác dụng của Xgeva lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Xgeva được so sánh với axit zoledronic (một loại thuốc khác được sử dụng để ngăn ngừa các biến chứng về xương) trong ba nghiên cứu quan trọng được thực hiện trên bệnh nhân di căn xương do các loại ung thư khác nhau. Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 2 046 bệnh nhân bị ung thư vú. Nghiên cứu thứ hai được thực hiện trên 1 901 nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt không đáp ứng với liệu pháp hormone. Nghiên cứu thứ ba liên quan đến 1 776 bệnh nhân có khối u rắn giai đoạn tiến triển ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, ngoại trừ vú và tuyến tiền liệt, hoặc có nhiều u tủy (một khối u tủy xương).

Tất cả các nghiên cứu đã kiểm tra nguy cơ khởi phát một "sự kiện xương" đầu tiên (chẳng hạn như gãy xương, chèn ép tủy sống hoặc một giai đoạn cần xạ trị hoặc phẫu thuật) trong thời gian nghiên cứu, đo lường khoảng thời gian trôi qua cho đến khi xảy ra sự kiện này.

Xgeva - denosumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Xgeva đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc trì hoãn một sự kiện đầu tiên liên quan đến hệ thống xương trong các đối tượng tham gia vào nghiên cứu. Trong các nghiên cứu thứ nhất và thứ hai, Xgeva đã giảm nguy cơ phát triển một sự kiện đầu tiên của loại này là 18% so với axit zoledronic. Trong nghiên cứu thứ ba, việc giảm nguy cơ này là 16% so với axit zoledronic.

Rủi ro liên quan đến Xgeva - denosumab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xgeva (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là khó thở (khó thở) và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xgeva, hãy xem tờ rơi gói.

Xgeva không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với denosumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không được sử dụng ở những người bị hạ canxi máu nặng, không được điều trị (thấp hơn mức canxi trong máu bình thường).

Tại sao Xgeva - denosumab được chấp thuận?

CHMP lưu ý rằng một phương pháp điều trị mới và hiệu quả đối với bệnh xương tiến triển liên quan đến ung thư giai đoạn tiến triển là cần thiết, đặc biệt trong trường hợp bệnh nhân có vấn đề về thận, bởi vì các liệu pháp hiện có có thể gây độc cho thận. Ủy ban đã xem xét rằng hiệu quả của Xgeva trong việc ngăn ngừa các sự kiện về xương đã được chứng minh và thuốc này ít gây độc cho thận và dễ sử dụng hơn các phương pháp điều trị khác. Tuy nhiên, trong đa u tủy, tỷ lệ sống sót chung và tỷ lệ tiến triển bệnh (khung thời gian trước khi bệnh nặng hơn) được ghi nhận là tồi tệ hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xgeva so với các đối tượng được điều trị bằng axit zoledronic; do đó, ủy ban đã quyết định rằng đối với nhóm bệnh nhân này, rủi ro của thuốc vượt trội hơn lợi ích. CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Xgeva lớn hơn rủi ro của nó đối với bệnh nhân có khối u rắn và khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị cho loại thuốc này.