Nó là gì và Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam dùng để làm gì?
Zavicefta là một loại kháng sinh được sử dụng ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau:
- nhiễm trùng phức tạp (khó điều trị) các mô và cơ quan của bụng (nhiễm trùng trong ổ bụng);
- nhiễm trùng phức tạp (khó điều trị) đường tiết niệu (cấu trúc vận chuyển nước tiểu), bao gồm viêm bể thận (nhiễm trùng thận);
- nhiễm trùng phổi mắc phải tại bệnh viện (viêm phổi mắc phải tại bệnh viện), bao gồm viêm phổi liên quan đến thở máy (viêm phổi do máy thở, hoặc thiết bị giúp bệnh nhân thở);
- nhiễm trùng gây ra bởi vi khuẩn gram âm (một loại vi khuẩn) trong trường hợp thất bại của các phương pháp điều trị khác.
Zavicefta chứa các hoạt chất ceftazidima và avibactam.
Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam được sử dụng như thế nào?
Zavicefta có sẵn như là một loại bột được hoàn nguyên để đưa ra một giải pháp cho truyền vào tĩnh mạch (nhỏ giọt). Truyền dịch được quản lý hơn hai giờ, ba lần một ngày. Thông thường, điều trị kéo dài từ 5 đến 14 ngày, tùy thuộc vào loại nhiễm trùng.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng thận, nên giảm tần suất dùng thuốc và / hoặc giảm.
Zavicefta chỉ có thể có được với một toa thuốc và bác sĩ kê đơn phải tính đến các hướng dẫn chính thức cho việc sử dụng kháng sinh.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất của Zavicefta là ceftazidime và avibactam. Ceftazidime là một loại kháng sinh có tên là cephalosporin, thuộc nhóm "beta-lactam" lớn nhất. Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào việc sản xuất một số phân tử mà vi khuẩn cần để xây dựng các thành tế bào dành riêng cho việc bảo vệ chúng. Bằng cách này, thành tế bào của vi khuẩn suy yếu và có xu hướng tan rã, cuối cùng gây ra cái chết của vi khuẩn.
Avibactam ngăn chặn hoạt động của các enzyme vi khuẩn được gọi là beta-lactamase. Đây là những enzyme cho phép vi khuẩn phá vỡ kháng sinh beta-lactam như ceftazidime, khiến chúng kháng lại tác dụng kháng sinh. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của các enzyme này, avibactam cho phép ceftazidime hành động chống lại những vi khuẩn có thể kháng thuốc.
Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Những lợi ích của Zavicefta đã được nêu bật trong bốn nghiên cứu chính. Trong hai nghiên cứu, tác dụng của sự kết hợp Zavicefta và metronidazole (một loại kháng sinh khác) được so sánh với các loại thuốc kháng sinh meropenem, ở 1.490 bệnh nhân bị nhiễm trùng ổ bụng phức tạp. Cả hai nghiên cứu đều cho thấy Zavicefta kết hợp với metronidazole có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng ít nhất là bằng meropenem. Trong nghiên cứu đầu tiên, 92% bệnh nhân (376 trên 410) trong một trong các nhóm nghiên cứu được điều trị bằng Zavicefta và metronidazole đạt được sự chữa lành, so với 93% bệnh nhân (385 trên tổng số 416) được điều trị bằng meropenem. Trong nghiên cứu thứ hai, 94% bệnh nhân (166 trong số 177) được điều trị bằng Zavicefta và metronidazole đã được phục hồi, so với 94% bệnh nhân (173 trên 184) được điều trị bằng meropenem.
Nghiên cứu thứ ba đã kiểm tra 332 bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu hoặc đường tiết niệu phức tạp do vi khuẩn gram âm kháng ceftazidime (vi khuẩn không bị giết bởi ceftazidime). Đơn trị liệu Zavicefta (đối với nhiễm trùng đường tiết niệu) hoặc kết hợp với metronidazole (đối với nhiễm trùng trong ổ bụng) đã cho kết quả tương tự với một số kháng sinh thay thế trong điều trị nhiễm trùng: thu được 91% bệnh nhân (140 trên 154) chữa lành sau khi điều trị bằng Zavicefta so với 91% bệnh nhân (135 trên 148) sau khi điều trị bằng kháng sinh thay thế tốt nhất. Ngoài ra, vi khuẩn gây bệnh đã được loại bỏ ở 82% (126 trong số 154) bệnh nhân sau khi điều trị bằng Zavicefta so với 63% bệnh nhân (94 trên 148) sau khi điều trị bằng kháng sinh thay thế tốt nhất. Do bản chất của nghiên cứu này, bằng chứng về lợi ích của Zavicefta không mạnh bằng các nghiên cứu khác; tuy nhiên, những kết quả này, kết hợp với những nghiên cứu khác, hỗ trợ cho hoạt động của Zavicefta.
Trong nghiên cứu thứ tư, 1.020 bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (bao gồm viêm bể thận) do vi khuẩn gram âm gây ra đã được điều trị bằng Zavicefta hoặc kháng sinh doripenem. Một trong những biện pháp hiệu quả chính là dựa trên việc loại bỏ vi khuẩn gây bệnh. Zavicefta đã chứng minh hiệu quả ít nhất bằng với doripenem: một phản ứng đã thu được ở 77% bệnh nhân (304 trên 393) được điều trị bằng Zavicefta so với 71% bệnh nhân (296 trên tổng số 417) được điều trị bằng doripenem.
Những rủi ro liên quan đến Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zavicefta (có thể ảnh hưởng đến hơn 5 người trong 100 người) là buồn nôn, tiêu chảy và xét nghiệm Coombs dương tính (một dấu hiệu cho thấy sự phát triển của kháng thể đối với các tế bào hồng cầu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zavicefta, hãy xem tờ rơi gói. Zavicefta không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với các hoạt chất trong Zavicefta hoặc bất kỳ thành phần nào của nó, hoặc ở những người quá mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin khác hoặc trước đây đã bị dị ứng nặng với kháng sinh beta-lactam khác .
Tại sao Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zavicefta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP xem xét rằng các nghiên cứu của Zavicefta cho thấy thuốc có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu và ổ bụng phức tạp. Một nghiên cứu về Zavicefta được tiến hành trên bệnh nhân viêm phổi mắc phải tại bệnh viện vẫn đang tiếp tục. Tuy nhiên, CHMP cho rằng dữ liệu đã có sẵn hỗ trợ hiệu quả của Zavicefta trong điều trị viêm phổi mắc phải tại bệnh viện và nhiễm trùng do vi khuẩn Gram âm hiếu khí ở bệnh nhân trưởng thành, trong trường hợp thất bại trong các liệu pháp khác. Về hồ sơ an toàn, các tác dụng không mong muốn cũng giống như đối với các thuốc ức chế ceftazidime và beta-lactamase.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam an toàn và hiệu quả?
Công ty sản xuất Zavicefta đang tiến hành một nghiên cứu so sánh hiệu quả và độ an toàn của Zavicefta với meropenem (một loại kháng sinh khác) trong điều trị viêm phổi mắc phải tại bệnh viện.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được đưa ra bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về việc sử dụng Zavicefta an toàn và hiệu quả cũng đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Để biết EPAR đầy đủ của Zavicefta, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Zavicefta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
