thuốc

Phong cảnh - afamelanotide

Là gì và tại sao bạn sử dụng Scenesse - afamelanotide?

Scenesse là một hệ thống được sử dụng trong điều trị bệnh nhân bị tăng sản hồng cầu (EPP), một bệnh hiếm gặp gây ra không dung nạp ánh sáng. Ở những bệnh nhân mắc EPP, tiếp xúc với ánh sáng có thể gây ra các triệu chứng như đau và sưng da, khiến họ không thể ở ngoài trời hoặc ở những nơi có ánh sáng mạnh. Cảnh được chỉ định để ngăn ngừa hoặc giảm các triệu chứng đó, để cho phép bệnh nhân sống một cuộc sống bình thường hơn. Bởi vì số lượng bệnh nhân mắc PEP thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Scenesse được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 8 tháng 5 năm 2008.

Làm thế nào để sử dụng Scenesse - afamelanotide?

Các cảnh quan chỉ nên được kê toa bởi các bác sĩ chuyên khoa, tại các trung tâm được công nhận để điều trị EPP, và chỉ nên được sử dụng bởi các chuyên gia y tế được đào tạo đúng cách. Cấy ghép cảnh được đặt trong mô dưới da của bệnh nhân cứ sau 2 tháng và trong thời gian tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, ví dụ từ mùa xuân đến mùa thu. Số lượng cấy ghép được chèn mỗi năm phụ thuộc vào mức độ bảo vệ khỏi ánh sáng mặt trời được yêu cầu. nó

Scenreet - afamelanotide hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Scenesse, afamelanotide, tương tự như một loại hormone trong cơ thể, được gọi là hormone kích thích alpha-melanocyte, kích thích sản xuất sắc tố đen nâu trong da. Sắc tố này, được gọi là eumelanin, được tạo ra trong quá trình tiếp xúc với ánh sáng mặt trời để ngăn chặn sự xâm nhập của ánh sáng vào các tế bào. Nồng độ cao của một chất gọi là protoporphyrin IX được tìm thấy trong cơ thể bệnh nhân mắc PEP. Protoporphyrin IX là phototoxic và khi tiếp xúc với ánh sáng sẽ gây ra các phản ứng đau quan sát ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi tình trạng này. Kích thích sản xuất eumelanin trong da, Scenlie làm giảm sự xâm nhập của ánh sáng qua da, giúp ngăn ngừa các phản ứng đau đớn.

Những lợi ích nào đã được Scenesse - afamelanotide thể hiện trong các nghiên cứu?

Trong quá trình nghiên cứu, Scenesse đã được chứng minh là làm tăng thời gian bệnh nhân ở những nơi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời. Trong nghiên cứu, bao gồm 93 bệnh nhân mắc EPP, bệnh nhân được điều trị bằng Scenesse hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong thời gian hơn sáu tháng. Từ các bản ghi hàng ngày tiếp xúc với ánh sáng mặt trời trong khoảng thời gian từ 10 đến 18:00, người ta thấy rằng các bệnh nhân được điều trị bằng Scenlie đã dành trung bình khoảng 116 giờ dưới ánh sáng mặt trời trực tiếp mà không bị đau trong sáu tháng của nghiên cứu so với 61 giờ bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Scenesse - afamelanotide là gì?

Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được quan sát thấy trong các nghiên cứu về Cảnh là buồn nôn, đau đầu và phản ứng tại vị trí cấy ghép (bao gồm thay đổi màu da, đau và đỏ). Những phản ứng này ảnh hưởng đến khoảng 1 trong 5 bệnh nhân và nói chung, cho thấy mức độ nghiêm trọng nhẹ. Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Scenesse, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Scenesse - afamelanotide được phê duyệt?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Scenlie lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng Scenesse đã dẫn đến sự gia tăng thời gian tiếp xúc của bệnh nhân với ánh sáng mặt trời trực tiếp mà không có sự xuất hiện của cơn đau. Mặc dù sự gia tăng thời gian tiếp xúc với ánh sáng mặt trời này rất khiêm tốn, nhưng khi quyết định đề nghị ủy quyền cho Scenlie ở EU, ủy ban đã tính đến những cải thiện tiềm năng về chất lượng cuộc sống, nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ở bệnh nhân mắc EPP và tác dụng phụ nhẹ quan sát trong khi điều trị ngắn với thuốc. Ủy ban cũng đã tư vấn riêng cho bệnh nhân và các chuyên gia về kinh nghiệm của họ với Scenesse. Scenesse được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt" vì không thể có được thông tin đầy đủ về Scenesse do sự hiếm gặp của bệnh. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ kiểm tra thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng. Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Scenesse - afamelanotide an toàn và hiệu quả?

Thông tin nào vẫn đang được chờ đợi cho Scenesse - afamelanotide?

Bởi vì Scenesse đã được ủy quyền trong những trường hợp đặc biệt, công ty tiếp thị Scenlie sẽ cung cấp dữ liệu dài hạn về lợi ích và sự an toàn của thuốc, rút ​​chúng từ cơ quan đăng ký bệnh nhân dùng thuốc ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Scenesse - afamelanotide an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Scenesse được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Scenesse, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Scenesse sẽ phân phối tài liệu thông tin cho các bác sĩ và hướng dẫn họ sử dụng thuốc. Ngoài ra, thông tin về đăng ký EU sẽ được cung cấp cho các bác sĩ. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin thêm về Scenesse - afamelanotide

Vào ngày 22 tháng 12 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Scenlie có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Scenesse, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Tóm tắt về ý kiến ​​của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Cảnh quan có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2014.