Nó là gì và Cyramza - ramucirumab dùng để làm gì?
Cyramza là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng trong điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư dạ dày tiến triển (ung thư dạ dày) hoặc ung thư khu trú trong đường mà thực quản đi vào dạ dày (gọi là ung thư biểu mô tuyến của ngã ba thực quản). Cyramza được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác, paclitaxel, khi bệnh đã xấu đi mặc dù điều trị bằng thuốc dựa trên bạch kim và fluoropyrimidine. Trong các đối tượng mà bệnh đã tiến triển mặc dù điều trị bằng bạch kim hoặc fluoropyrimidine, Cyramza có thể được dùng đơn trị liệu (một mình) nếu điều trị kết hợp với paclitaxel không phù hợp Cyramza có chứa hoạt chất ramucirumab . Do số bệnh nhân mắc ung thư biểu mô dạ dày ít, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Cyramza đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 4 tháng 7 năm 2012.
Cyramza - ramucirumab được sử dụng như thế nào?
Cyramza có sẵn như là một tập trung cho giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa và trị liệu nên được bắt đầu và tiến hành dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư. Nếu Cyramza được sử dụng kết hợp với paclitaxel, liều khuyến cáo là 8 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể, được dùng vào ngày 1 và 15 của chu kỳ 28 ngày, trước khi tiêm truyền paclitaxel (dự kiến vào ngày 1, 8 và 15). Nếu Cyramza được sử dụng như đơn trị liệu, liều khuyến cáo là 8 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể sẽ được dùng mỗi hai tuần. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Cyramza - ramucirumab hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Cyramza, ramucirumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được phát triển để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trong cơ thể. Ramucirumab được thiết kế để liên kết với thụ thể của một protein gọi là yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF). Các thụ thể VEGF có thể có mặt ở nồng độ cao trong các khối u dạ dày, nơi nó góp phần vào sự hình thành các mạch máu mới cung cấp khối u. Bằng cách gắn vào thụ thể này, ramucirumab ngăn chặn hành động của nó, làm giảm lượng máu cung cấp cho khối u và làm chậm sự phát triển của nó. Cyramza được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp"; nó được lấy từ các tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra ramucirumab.
Cyramza - ramucirumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Cyramza được sử dụng kết hợp với paclitaxel đã được chứng minh là có thể cải thiện khả năng sống sót của bệnh nhân ung thư biểu mô dạ dày tiến triển hoặc ung thư biểu mô tuyến của ngã ba thực quản dạ dày, tiến triển trong hoặc sau khi điều trị bằng bạch kim và fluorpirimidine. Trong một nghiên cứu chính với 665 bệnh nhân, các đối tượng được điều trị bằng Cyramza và paclitaxel sống sót trung bình trong một khoảng thời gian dài hơn đáng kể so với bệnh nhân được điều trị bằng paclitaxel và giả dược (điều trị giả): 9, 6 tháng so với 7, 4 tháng. Tương tự, trong một nghiên cứu khác được thực hiện trên 355 bệnh nhân, các đối tượng được điều trị bằng Cyramza kết hợp với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất sống lâu hơn đáng kể so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược và chăm sóc hỗ trợ tốt nhất (trung bình 5, 2 tháng so với 3, 8 tháng).
Rủi ro liên quan đến Cyramza - ramucirumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Cyramza (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là mệt mỏi hoặc suy nhược (yếu), giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu (giảm một loại tế bào bạch cầu cụ thể), tiêu chảy, chảy máu cam (mất máu từ mũi) và tăng huyết áp (huyết áp cao). Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất được báo cáo (với Cyramza được sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với paclitaxel) là thủng đường tiêu hóa (một lỗ hình thành ở thành ruột), xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (chảy máu ruột) và các biến cố huyết khối động mạch cục máu đông và tắc nghẽn động mạch). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Cyramza, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Cyramza - ramucirumab được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Cyramza lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng lợi ích của Cyramza trong việc kéo dài cuộc sống của bệnh nhân ung thư biểu mô dạ dày và ung thư tuyến của ngã ba thực quản đã được chứng minh rõ ràng bằng cách sử dụng Cyramza kết hợp với paclitaxel. Lợi ích sẽ ít hơn khi Cyramza được sử dụng như đơn trị liệu, nhưng việc sử dụng thuốc có thể tiếp tục là một lựa chọn điều trị khi điều trị bằng paclitaxel không được coi là phù hợp. Tầm quan trọng của lợi ích được coi là phù hợp lâm sàng trong điều kiện tiên lượng thường kém của những bệnh nhân này. Hồ sơ an toàn của ramucirumab phù hợp với kỳ vọng đối với các sản phẩm thuốc khác ngăn chặn hoạt động của thụ thể VEGF và được coi là chấp nhận được nếu tính đến lợi ích của sản phẩm thuốc.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Cyramza - ramucirumab an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Cyramza được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Cyramza, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin khác về Cyramza - ramucirumab
Vào ngày 19 tháng 12 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Cyramza có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Cyramza, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Cyramza có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
