Iressa là gì?
Iressa là một loại thuốc có chứa hoạt chất gefitinib. Nó có sẵn dưới dạng viên màu nâu (250 mg).
Iressa dùng để làm gì?
Iressa được sử dụng trong điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc di căn (nghĩa là các tế bào của họ đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể từ vị trí ung thư ban đầu). Nó được sử dụng trong trường hợp tế bào ung thư có đột biến gen tạo ra một loại protein gọi là "thụ thể của yếu tố tăng trưởng biểu bì" (EGFR).
Iressa được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Iressa nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các liệu pháp chống ung thư. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày, có thể hòa tan trong nước nếu bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt toàn bộ.
Iressa hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Iressa, gefitinib, là một chất ức chế protein tyrosine-kinase, tức là nó ngăn chặn các enzyme cụ thể được gọi là "tyrosine-kinase". Những enzyme này có mặt trên bề mặt tế bào ung thư; ví dụ EGFR hiện diện trên bề mặt tế bào ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. EGFR có liên quan đến sự phát triển và lan rộng của các tế bào ung thư. Bằng cách ngăn chặn EGFR, Iressa giúp làm chậm sự phát triển và lây lan của bệnh ung thư. Iressa chỉ hoạt động trong các tế bào ung thư phổi không phải tế bào nhỏ biểu hiện đột biến EGFR.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Iressa?
Tác dụng của Iressa đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 1217 bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển cục bộ hoặc di căn, Iressa được so sánh với sự kết hợp của carboplatin và paclitaxel (thuốc chống ung thư khác). Thước đo chính của hiệu quả là thời gian dành cho đến khi bệnh nặng hơn.
Trong một nghiên cứu chính thứ hai liên quan đến 1466 bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển cục bộ hoặc di căn, Iressa được so sánh với docetaxel (một loại thuốc chống ung thư khác). Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian sống sót của bệnh nhân. Cả hai nghiên cứu đều được thực hiện trên bệnh nhân có và không có đột biến EGFR.
Iressa đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu chính đầu tiên Iressa có hiệu quả hơn liệu pháp phối hợp trong việc ngăn chặn sự trầm trọng của bệnh ung thư. Trong số những bệnh nhân bị đột biến gen EGFR, những bệnh nhân được điều trị bằng Iressa sống trung bình trong chín tháng rưỡi mà không làm bệnh trầm trọng hơn, trong khi đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp phối hợp cách nhau trung bình sáu tháng. Trong nghiên cứu chính thứ hai, tỷ lệ sống tương tự ở nhóm được điều trị bằng Iressa và docetaxel.
Rủi ro liên quan đến Iressa là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Iressa (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chán ăn, tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, viêm miệng (viêm niêm mạc miệng), tăng mức độ alanine aminotransferase (men gan) trong máu, các phản ứng da như nổi mẩn đỏ và suy nhược (yếu). Ở những bệnh nhân dùng Iressa cũng có nguy cơ mắc bệnh phổi kẽ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Iressa, xem tờ rơi gói.
Iressa không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với gefitinib hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân đang cho con bú.
Tại sao Iressa được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Iressa lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc di căn với các đột biến kích hoạt EGFR. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Iressa.
Thêm thông tin về Iressa
Vào ngày 24 tháng 6 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho AressZeneca AB một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Iressa có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Iressa, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2009.
