Công tước là gì?
Dukoral là một loại vắc-xin có sẵn trong đình chỉ trong một lọ. Chứa dưới dạng hoạt chất bốn chủng (loại) bất hoạt (loại) khác nhau của vi khuẩn Vibrio cholerae ( V.cholerae ) serotype O1 và một phần của độc tố có nguồn gốc từ một trong những chủng này. Dukoral được cung cấp với các hạt trong gói để chuẩn bị hỗn dịch uống.
Dukoral dùng để làm gì?
Dukoral được sử dụng để bảo vệ chống lại bệnh tả (một căn bệnh rất nghiêm trọng do V. cholerae gây ra, do nhiễm thực phẩm hoặc nước bị ô nhiễm và gây ra một dạng tiêu chảy nghiêm trọng). Dukoral được sử dụng ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ hai tuổi có ý định đến các khu vực có nguy cơ cao. Dukoral nên được quản lý theo khuyến nghị chính thức, có tính đến những nơi có dịch tả và nguy cơ mắc bệnh. Dukoral không nên thay thế các biện pháp bảo vệ bình thường chống lại bệnh tả, bao gồm chú ý đến lời khuyên về chế độ ăn uống và tiêu chuẩn vệ sinh.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Dukoral được sử dụng như thế nào?
Dukoral được dùng bằng đường uống. Ở người lớn và trẻ em từ sáu tuổi, Dukoral được tiêm hai liều, cách nhau một đến sáu tuần. Trẻ em trong độ tuổi từ hai đến sáu nên nhận được ba liều, quan sát khoảng cách từ một đến sáu tuần giữa liều này và liều khác. Chu trình phải được hoàn thành ít nhất một tuần trước khi có thể tiếp xúc với dịch tả. Để bảo vệ liên tục chống lại bệnh tả, một liều tăng cường duy nhất được khuyến nghị, sau hai năm đối với người lớn và trẻ em từ sáu tuổi trở lên và sau sáu tháng đối với trẻ em từ hai đến sáu tuổi.
Vắc-xin được chuẩn bị bằng cách hòa tan các hạt trong một cốc nước để chuẩn bị dung dịch sủi bọt và thêm các thành phần trong lọ. Sau khi chuẩn bị, đình chỉ nên được uống trong vòng hai giờ. Thực phẩm, đồ uống và các loại thuốc uống khác nên tránh trong một giờ trước và một giờ sau mỗi liều Dukoral.
Dukoral hoạt động như thế nào?
Dukoral là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách 'dạy' hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để bảo vệ chống lại bệnh tật. Dukoral chứa một lượng nhỏ vi khuẩn dịch tả bị giết và một phần của độc tố dịch tả có tên là 'tiểu đơn vị B'. Tiểu đơn vị này không độc hại.
Khi một người nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra vi khuẩn và độc tố và tạo ra các kháng thể chống lại chúng. Trong tương lai, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn nếu tiếp xúc với vi khuẩn dịch tả. Những kháng thể này giúp bảo vệ chống lại dịch tả bằng cách ngăn chặn vi khuẩn và độc tố xâm nhập vào thành ruột và xâm nhập vào các tế bào của cơ thể.
Ở Dukoral, độc tố dịch tả được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được tạo ra bởi một loại vi khuẩn đã nhận được gen (DNA) tạo ra khả năng tạo ra độc tố.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Dukoral?
Vì Dukoral đã được sử dụng ở Thụy Điển từ năm 1991, công ty đã trình bày kết quả của ba nghiên cứu chính đã được thực hiện để hỗ trợ việc sử dụng Dukoral. Công ty cũng trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học.
Ba nghiên cứu chính bao gồm tổng cộng gần 113.000 người. Trong cả ba nghiên cứu, hiệu quả của Dukoral, được đưa ra trong hai hoặc ba liều, được so sánh với giả dược (một loại vắc-xin giả). Các nghiên cứu đã được tiến hành ở những khu vực tìm thấy dịch tả. Nghiên cứu đầu tiên có sự tham gia của hơn 89.000 người ở Bangladesh và so sánh tác dụng của Dukoral với tác dụng của vắc-xin mà không có độc tố và giả dược. Trong nghiên cứu này, Dukoral được sản xuất bằng cách sử dụng độc tố dịch tả được chiết xuất từ vi khuẩn dịch tả thay cho độc tố tái tổ hợp gần đây nhất. Hai nghiên cứu khác đã so sánh Dukoral (chứa độc tố đại tràng tái tổ hợp) với giả dược ở hơn 22 000 người ở Peru. Những người trong nghiên cứu cuối cùng cũng nhận được một liều tăng cường 10 đến 12 tháng sau đó. Trong cả ba nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là "hiệu quả bảo vệ" của vắc-xin, được tính bằng cách so sánh số người tham gia nghiên cứu phát triển dịch tả sau khi nhận Dukoral và sau khi nhận giả dược.
Một nghiên cứu khác đã được thực hiện để chỉ ra rằng Dukoral có thể tạo ra kháng thể ở những người không đến từ các khu vực tìm thấy dịch tả. Công ty cũng đã trình bày thông tin về việc sử dụng Dukoral để phòng ngừa một loại bệnh tiêu chảy nặng của du khách gây ra bởi một loại vi khuẩn có tên là 'Enterotoxigenic Escherichia coli '
Dukoral đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu của Bangladesh, hiệu quả bảo vệ của Dukoral là 85% trong sáu tháng đầu theo dõi. Thời gian bảo vệ vắc-xin là khác nhau đối với người lớn và trẻ em, sáu tháng ở trẻ em và hai năm ở người lớn. Ở người lớn, hai liều vắc-xin cho thấy hiệu quả tương đương với ba liều. Trong hai nghiên cứu đầu tiên ở Peru, hiệu quả bảo vệ của Dukoral là 85% trong năm tháng đầu theo dõi. Một nghiên cứu khác ở Peru cho thấy sau một liều tăng cường, hiệu quả bảo vệ của Dukoral trong năm thứ hai theo dõi là 61%.
Thông tin được trình bày là không đủ để hỗ trợ việc sử dụng Dukoral cho bệnh tiêu chảy của người đi du lịch.
Rủi ro liên quan đến Dukoral là gì?
Tác dụng không mong muốn của Dukoral là rất hiếm. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn sau đây được quan sát thấy ở 1 đến 10 bệnh nhân trong số 1.000 bệnh nhân: nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng (bụng), chuột rút, khí hư (khí) hoặc khó chịu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Dukoral, hãy xem Tờ rơi Gói.
Dukoral không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bất kỳ hoạt chất nào, với bất kỳ chất nào khác hoặc với formaldehyd. Việc sử dụng nó nên được hoãn lại ở những bệnh nhân mắc các bệnh ngắn hạn ở dạ dày hoặc ruột và ở những bệnh nhân bị sốt.
Tại sao Dukoral được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người (CHMP) đã tính đến thực tế là nguy cơ mắc bệnh tả đối với khách du lịch bình thường là thấp nhưng Dukoral có thể quan trọng đối với một số nhóm, chẳng hạn. nhân viên y tế trong dịch tả. Ủy ban đã quyết định rằng những lợi ích của Dukoral lớn hơn những rủi ro của nó đối với việc chủng ngừa tích cực chống lại căn bệnh do V. cholerae serogroup O1 gây ra. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Dukoral.
Thông tin khác về Dukoral:
Vào ngày 28 tháng 4 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho SBL Vaccin AB. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 28 tháng 4 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Dukoral bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
