Ristfor là gì?
Ristfor là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất, sitagliptin và metformin hydrochloride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình viên nang (màu hồng: 50 mg sitagliptin và 850 mg metformin hydrochloride, màu đỏ: 50 mg sitagliptin và 1 000 mg metformin hydrochloride).
Thuốc này giống như Janumet, đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU). Công ty làm cho Janumet đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó được sử dụng cho Ristfor ("sự đồng ý có hiểu biết").
Ristfor dùng để làm gì?
Ristfor được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu (đường). Nó được sử dụng như sau, ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục:
• ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng bằng metformin đơn thuần (thuốc trị đái tháo đường);
• ở những bệnh nhân đã sử dụng kết hợp sitagliptin và metformin trong các viên riêng biệt;
• kết hợp với sulphonylurea, chất chủ vận PPAR-gamma như thiazolidinedione hoặc với insulin (một loại thuốc chống tiểu đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng với thuốc này và metformin.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng Ristfor?
Ristfor nên được thực hiện hai lần một ngày. Liều lượng của viên thuốc phụ thuộc vào liều thuốc chống tiểu đường khác được thực hiện trước đó bởi bệnh nhân. Nếu Ristfor được dùng cùng với sulphonylurea hoặc insulin, có thể cần phải giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để tránh hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Liều tối đa của sitagliptin là 100 mg mỗi ngày. Nên dùng ristfor sau bữa ăn để tránh các vấn đề về dạ dày do metformin gây ra.
Ristfor hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Mỗi thành phần hoạt động của Ristfor, sitagliptin và metformin hydrochloride, có một hành động khác nhau.
Sitagliptin là một chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự thoái hóa của hormone incretin trong cơ thể. Những hormone này, được giải phóng sau bữa ăn, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ incretin trong máu, sitagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi mức đường huyết cao, trong khi nó không hiệu quả khi nồng độ glucose trong máu thấp. Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Sitagliptin đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới tên Januvia và Xelevia từ năm 2007 và dưới tên Tesavel từ năm 2008.
Metformin về cơ bản ức chế sản xuất glucose và làm giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Metformin đã có sẵn ở EU từ những năm 1950.
Kết quả của hành động kết hợp của hai hoạt chất là làm giảm mức độ glucose có trong máu, do đó góp phần kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ristfor?
Đơn trị liệu bằng Sitagliptin với tên Januvia / Xelevia / Tesavel có thể được sử dụng với metformin và với sự kết hợp của metformin và sulphonylurea ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Công ty đã trình bày kết quả của ba nghiên cứu về Januvia / Xelevia cho. để hỗ trợ việc sử dụng Ristfor ở những bệnh nhân điều trị liên tục bằng metformin không cung cấp đủ khả năng kiểm soát bệnh. Hai trong số các nghiên cứu đã kiểm tra sitagliptin cùng với metformin: nghiên cứu đầu tiên so sánh với giả dược (điều trị giả) ở 701 bệnh nhân và nghiên cứu thứ hai so với glipizide (một sulphonylurea) ở 1.172 bệnh nhân. Nghiên cứu thứ ba so sánh sitagliptin với giả dược, khi dùng cùng với glimepiride (một loại sulphonylurea khác), có hoặc không có metformin, ở 441 bệnh nhân.
Kết quả của ba nghiên cứu tiếp theo đã được sử dụng để chứng minh việc sử dụng Ristfor. Đầu tiên bao gồm 1 091 bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng chỉ bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục và so sánh hiệu quả của Ristfor với liệu pháp đơn trị liệu bằng metformin hoặc sitagliptin. Thứ hai bao gồm 278 bệnh nhân không được kiểm soát một cách thỏa đáng với sự kết hợp của metamorphin và rosiglitazone (một chất chủ vận PPAR-gamma) và so sánh hiệu quả của việc thêm sitagliptin hoặc giả dược. Thứ ba bao gồm 641 bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng với liều insulin ổn định, trong đó ba phần tư cũng dùng methomine. Hiệu quả của việc thêm sitagliptin hoặc giả dược cũng được so sánh trong nghiên cứu này.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Công ty đã thực hiện các nghiên cứu sâu hơn để chỉ ra rằng các thành phần hoạt tính của Ristfor được cơ thể đồng hóa theo cách tương tự như hai loại thuốc được dùng riêng.
Ristfor đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ristfor hiệu quả hơn metformin đơn thuần. Bổ sung 100 mg sitagliptin vào metformin làm giảm nồng độ HbA1c 0, 67% (từ khoảng 8, 0%) sau 24 tuần, so với mức giảm 0, 02% ở những bệnh nhân cũng đã dùng một giả dược. Hiệu quả của việc bổ sung sitagliptin vào metformin tương tự như việc bổ sung glipizide. Trong nghiên cứu nơi sitagliptin được kết hợp với glimepiride và metformin, nồng độ HbA1c đã giảm 0, 59% sau 24 tuần, so với mức tăng 0, 30% ở bệnh nhân dùng giả dược.
Trong ba nghiên cứu đầu tiên, Ristfor có hiệu quả hơn so với đơn trị liệu bằng metformin hoặc sitagliptin. Trong lần thứ hai, nồng độ HbA1c giảm 1, 03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân dùng sitagliptin kết hợp với metformin và rosiglitazone, so với mức giảm 0, 31% ở những người dùng giả dược. Cuối cùng, họ đã giảm 0, 59% sau 24 tuần ở những bệnh nhân đã bổ sung sitagliptin vào insulin, so với mức giảm 0, 03% ở những người dùng giả dược. Liên quan đến tác dụng này, không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân sử dụng metformin và những bệnh nhân không dùng nó.
Những rủi ro liên quan đến Ristfor là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Ristfor (thấy ở một số bệnh nhân từ 1 đến 10 trên 100) là buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ristfor, hãy xem Tờ rơi gói.
Ristfor không nên được sử dụng bởi những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin, metformin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm toan đái tháo đường hoặc tiền tiểu đường (rối loạn nguy hiểm có thể xảy ra với bệnh tiểu đường), các vấn đề về thận hoặc gan, các rối loạn có thể ảnh hưởng đến thận hoặc bệnh làm giảm cung cấp oxy các mô như suy tim hoặc phổi hoặc đau tim gần đây. Nó không nên được sử dụng ngay cả ở những bệnh nhân tiêu thụ rượu vượt mức hoặc đang bị nghiện rượu, hoặc ở những phụ nữ đang cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Ristfor được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ristfor lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Ristfor
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ristfor cho Merck Sharp & Dohme Ltd. vào ngày 15 tháng 3 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ristfor bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ristfor, vui lòng tham khảo lỗ hổng minh họa (được đính kèm với EPAR).
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01/2010.
