Kaletra

Kaletra là gì?

Kaletra là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: lopinavir và ritonavir. Nó có sẵn dưới dạng viên nang màu cam (133, 3 mg lopinavir và 33, 3 mg ritonavir), dung dịch uống (80 mg lopinavir và 20 mg ritonavir mỗi ml) và viên nén (màu vàng nhạt: 100 mg lopinavir và 25 mg ritonavir, màu vàng: 200 mg lopinavir và 50 mg ritonavir).

Kaletra dùng để làm gì?

Kaletra là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Kaletra được sử dụng như thế nào?

Kaletra nên được kê toa bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý nhiễm HIV.

Ở người lớn và thanh thiếu niên (ít nhất 12 tuổi), liều khuyến cáo của Kaletra là ba viên hoặc hai viên 200/50 mg hai lần một ngày. Liều lượng này cũng phù hợp với trẻ em (từ 2 đến 12 tuổi), với điều kiện chúng nặng hơn 40 kg và có phần mở rộng diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của trẻ) vượt quá 1, 4 m2. Liều cho trẻ nhỏ tùy thuộc vào mức độ bề mặt cơ thể của chúng và các loại thuốc khác mà chúng đang dùng.

Nếu cần thiết, người lớn (ít nhất 18 tuổi) chưa bao giờ được điều trị (trước đây chưa được điều trị bằng liệu pháp chống HIV) có thể dùng đủ liều 4 viên như một liều hàng ngày. Tuy nhiên, về lâu dài điều này có thể làm giảm hiệu quả của việc giữ mức độ HIV thấp đối với liều dùng hai lần một ngày và làm tăng nguy cơ mắc bệnh tiêu chảy.

Dung dịch uống được chỉ định cho những bệnh nhân không thể dùng thuốc viên hoặc viên nang. Các viên nang và dung dịch uống phải được uống cùng với thức ăn, trong khi các viên thuốc cũng có thể được uống khi bụng đói. Viên Kaletra nên được nuốt cả viên, không nên nhai, vỡ hoặc nghiền nát. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Kaletra hoạt động như thế nào?

Kaletra chứa hai hoạt chất: lopinavir và ritonavir. Cả hai chất này đều là chất ức chế protease, nghĩa là chúng ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease có liên quan đến sự sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường, điều này làm chậm sự lây lan của nhiễm trùng. Ở Kaletra, lopinavir thể hiện hoạt động, trong khi ritonavir được sử dụng như một "chất tăng cường" để giảm tốc độ phân hủy lopinavir của gan. Theo cách này, nồng độ lopinavir trong máu tăng lên, và một liều nhỏ hơn của lopinavir có thể được sử dụng để đạt được hiệu quả chống vi rút tương tự. Kaletra không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Kaletra?

Hai nghiên cứu chính về Kaletra trên người lớn và một nghiên cứu về trẻ em đã được tiến hành. Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 653 người trưởng thành chưa bao giờ được điều trị và so sánh giữa viên nang Kaletra và nelfinavir (một loại thuốc chống vi rút khác) cũng được thực hiện. Nghiên cứu thứ hai có sự tham gia của 118 người trưởng thành trong quá khứ đã sử dụng một chất ức chế protease khác; trong trường hợp này, viên nang Kaletra được so sánh với chất ức chế protease được lựa chọn theo từng trường hợp bởi bác sĩ nghiên cứu. Nghiên cứu thứ ba liên quan đến 100 trẻ em đã nhận được một trong hai liều dung dịch uống Kaletra. Trong cả ba nghiên cứu, Kaletra và thuốc dùng để so sánh có liên quan đến các loại thuốc chống vi-rút khác. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có nồng độ HIV-1 không phát hiện được (tải lượng virus) sau khi điều trị.

Các nghiên cứu sâu hơn đã được thực hiện để so sánh nồng độ các hoạt chất được tạo ra trong cơ thể từ viên nén và viên nang và so sánh liều dùng một lần một ngày và hai lần một ngày trong hai năm ở bệnh nhân trưởng thành không bao giờ điều trị.

Kaletra đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong cả ba nghiên cứu chính, Kaletra đều giảm tải lượng virus. Trong nghiên cứu trên người lớn không được điều trị, tổng cộng 259 (79%) trong số 326 bệnh nhân được điều trị bằng Kaletra có tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml sau 24 tuần, so với 233 (71%) trong số 327 bệnh nhân được điều trị bằng nelfinavir. Trong nghiên cứu của người trưởng thành trước đây được điều trị bằng thuốc ức chế protease, 43 (73%) trong số 59 bệnh nhân được điều trị bằng Kaletra có tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml sau 16 tuần, so với 32 (54%) trong số 59 bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so sánh. Kết quả tương tự cũng được ghi nhận với cả hai liều Kaletra trong nghiên cứu của trẻ em, trong đó khoảng 70% ghi nhận tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml sau 12 tuần, mặc dù số trẻ em dưới 2 tuổi quá nhiều hỗ trợ thấp về việc sử dụng Kaletra trong nhóm tuổi này.

Các nghiên cứu bổ sung cho thấy so với viên nang, các viên thuốc tạo ra nồng độ hoạt chất cao hơn trong máu. Viên nén Kaletra với liều dùng một lần mỗi ngày và hai lần một ngày cũng tạo ra tác dụng tương tự ở người lớn chưa qua chế biến trong hai năm, mặc dù nghiên cứu cho thấy rằng liều dùng một lần mỗi ngày không hiệu quả như Liều dùng hai lần một ngày để giữ mức độ HIV thấp trong thời gian dài.

Rủi ro liên quan đến Kaletra là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất gặp ở người lớn (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tăng nồng độ cholesterol, triglyceride (một loại chất béo) và gamma-glutamyltransferase (một loại men gan) trong máu và tiêu chảy. Tác dụng phụ tương tự ở trẻ em. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Kaletra, xem tờ rơi gói.

Kaletra chống chỉ định ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lopinavir, ritonavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên sử dụng Kaletra ở những bệnh nhân mắc bệnh gan nặng hoặc ở những bệnh nhân dùng St. John's wort (một chế phẩm thảo dược dùng để điều trị trầm cảm) hoặc các loại thuốc bị phá vỡ giống như Kaletra và có hại cho nồng độ trong máu cao . Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, xem tờ rơi gói.

Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân dùng Kaletra có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), thoái hóa xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do tái hoạt động hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn nếu được điều trị bằng Kaletra.

Tại sao Kaletra đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Kaletra lớn hơn rủi ro trong điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Kaletra.

Kaletra ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì chỉ có thông tin hạn chế vì lý do khoa học tại thời điểm ủy quyền được cấp. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 12 tháng 11 năm 2002.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Kaletra an toàn?

Do Kaletra trước đây chỉ có sẵn trong viên nang và trong dung dịch uống, công ty sản xuất Kaletra sẽ cung cấp một lá thư cho những người liên quan đến việc chăm sóc bệnh nhân dùng thuốc để giải thích sự khác biệt giữa viên nang và viên thuốc Kaletra. cung cấp làm rõ về số lượng máy tính bảng mà bệnh nhân phải dùng tại thời điểm các viên thuốc được giới thiệu.

Thêm thông tin về Kaletra

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Kaletra cho Abbott Lab Laboratory Limited vào ngày 20 tháng 3 năm 2001. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 20 tháng 3 năm 2006.

Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Kaletra, bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.