Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Nó là gì và Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam dùng để làm gì?

Zerbaxa là một loại kháng sinh được chỉ định để điều trị cho người lớn bị nhiễm trùng vi khuẩn phức tạp (khó lành) trên:

mô bụng và các cơ quan (nhiễm trùng trong ổ bụng);
thận (viêm bể thận);
đường tiết niệu (cấu trúc mang nước tiểu, bao gồm cả bàng quang).

Thuốc có chứa các hoạt chất ceftolozine và tazobactam.

Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam được sử dụng như thế nào?

Zerbaxa có sẵn ở dạng bột như một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) và chỉ có thể thu được với một đơn thuốc. Một liều chứa 1 g ceftolozane và 0, 5 g tazobactam được tiêm dưới dạng một giờ mỗi tám giờ trong 4-14 ngày, tùy thuộc vào nhiễm trùng được điều trị và đáp ứng với sản phẩm thuốc. Thuốc phải được kê đơn có tính đến các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh. Giảm liều có thể cần thiết ở bệnh nhân suy chức năng thận.

Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Zerbaxa, ceftolozine, là một loại kháng sinh gọi là cephalosporin, thuộc nhóm "betalactams" lớn hơn. Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào việc sản xuất một số phân tử mà vi khuẩn cần để xây dựng các thành tế bào dành riêng cho việc bảo vệ chúng. Bằng cách này, thành tế bào của vi khuẩn suy yếu và có xu hướng tan rã, gây ra cái chết của vi khuẩn.

Zerbaxa cũng chứa hoạt chất tazobactam, một chất ngăn chặn hoạt động của một số enzyme gọi là betalactamase. Đây là những enzyme cho phép vi khuẩn phân tách beta-lactam như ceftolozene, khiến chúng kháng lại tác dụng kháng sinh. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của các enzyme này, tazobactam cho phép ceftolozane hành động chống lại những vi khuẩn có thể kháng thuốc.

Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong hai nghiên cứu chính, Zerbaxa đã được chứng minh là ít nhất có hiệu quả như các kháng sinh khác trong điều trị nhiễm trùng.

Một nghiên cứu được thực hiện trên 1.083 bệnh nhân bị nhiễm trùng thận chủ yếu hoặc trong một số trường hợp bị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp. Điều trị bằng Zerbaxa đã loại bỏ nhiễm trùng ở khoảng 85% bệnh nhân được điều trị bằng thuốc (288 trên 340) so với 75% (266 trên 353) đối tượng được điều trị bằng kháng sinh khác (levofloxacin).

Nghiên cứu thứ hai được thực hiện trên 993 bệnh nhân bị nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp. Zerbaxa được so sánh với một loại kháng sinh khác, meropenem. Khoảng 94% bệnh nhân được chữa lành (353 trong số 375 được điều trị bằng Zerbaxa và 375 trong số 399 được điều trị bằng meropenem).

Rủi ro liên quan đến Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zerbaxa (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là buồn nôn, nhức đầu, táo bón, tiêu chảy và sốt, thường là nhẹ hoặc trung bình. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zerbaxa, hãy xem tờ rơi gói.

Zerbaxa không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với Zerbaxa hoặc bất kỳ thành phần nào của nó hoặc với những người quá mẫn cảm với các kháng sinh cephalosporin khác hoặc đã từng bị dị ứng nặng với một loại kháng sinh beta-lactam khác.

Tại sao Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zerbaxa lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng hiệu quả của Zerbaxa trong điều trị nhiễm trùng đã được chứng minh, nhưng lưu ý rằng chỉ có một số ít bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp được đưa vào nghiên cứu. Ủy ban cũng lưu ý rằng tazobactam nổi tiếng là không hiệu quả đối với một số loại betalactamase có thể gây ra vấn đề kháng thuốc. Về an toàn, các tác dụng không mong muốn được coi là điển hình và phù hợp với mong đợi đối với một loại kháng sinh thuộc loại này.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Zerbaxa được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Zerbaxa, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.