vi.energymedresearch.com
thuốc

Stocrin - efavirenz

Stocrin là gì?

Stocrin là một loại thuốc có chứa hoạt chất efavirenz. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (vàng và trắng: 50 mg, trắng: 100 mg, vàng: 200 mg), viên nén hình viên nang màu vàng (600 mg), viên tròn màu màu vàng (50 và 200 mg) và dung dịch uống (30 mg / ml).

Stocrin dùng để làm gì?

Stocrin là một loại thuốc chống vi-rút, được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên với loại vi-rút suy giảm miễn dịch ở người. Bệnh nhân dùng rifampicin (một loại kháng sinh) có thể cần dùng một liều Stocrin lớn hơn.

Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Stocrin hoạt động như thế nào?

Stocrin chứa hoạt chất efavirenz, một chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI). Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme do virus HIV tạo ra, cho phép loại này xâm nhập vào tế bào của cơ thể và tạo ra nhiều virus hơn. Bằng cách ức chế enzyme này, Stocrin, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu, giữ cho nó ở mức thấp. Stocrin không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể

trì hoãn thiệt hại gây ra cho hệ thống miễn dịch và sự khởi đầu của nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Stocrin?

Stocrin đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến hơn 1 100 người trưởng thành:

  1. nghiên cứu đầu tiên so sánh Stocrin kết hợp với lamivudine và zidovudine hoặc indinavir (các loại thuốc chống vi rút khác) với sự kết hợp của indinavir, lamivudine và zidovudine;
  2. nghiên cứu thứ hai so sánh Stocrin kết hợp với nelfinavir và hai loại thuốc chống vi rút khác có cùng phối hợp không có Stocrin;
  3. nghiên cứu thứ ba so sánh việc bổ sung Stocrin hoặc giả dược (phương pháp điều trị giả) với chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút, bao gồm indinavir và hai loại thuốc chống vi-rút khác, ở những bệnh nhân trước đây được điều trị nhiễm HIV.

Stocrin cũng đã được nghiên cứu ở 57 trẻ em trong độ tuổi từ 3 đến 16, kết hợp với nelfinavir và các loại thuốc chống vi rút khác.

Trong tất cả các nghiên cứu trên, thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân có nồng độ HIV-1 không đáng kể trong máu (tải lượng virus) sau 24 hoặc 48 tuần điều trị.

Stocrin có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng sự kết hợp trị liệu liên quan đến việc sử dụng Stocrin cũng hiệu quả như thuốc so sánh:

  1. nghiên cứu đầu tiên cho thấy, ở tuần 48, 67% người trưởng thành được điều trị bằng Stocrin kết hợp với zidovudine và lamivudine cho thấy tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml so với 54% bệnh nhân được điều trị bằng Stocrin và indinavir, và 45% những người được điều trị bằng indinavir, lamivudine và zidovudine;
  2. trong nghiên cứu thứ hai Stocrin kết hợp với nelfinavir cho kết quả tốt hơn so với phối hợp không có Stocrin với 70% và 30% bệnh nhân có tải lượng virus dưới 500 bản sao / ml sau 48 tuần điều trị;
  3. kết quả của nghiên cứu thứ ba cho thấy, sau 24 tuần, tỷ lệ bệnh nhân điều trị bằng Stocrin cao hơn có tải lượng virus thấp hơn 400 bản sao / ml so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Kết quả tương tự đã được tìm thấy trong nghiên cứu trên trẻ em.

Rủi ro liên quan đến Stocrin là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Stocrin (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là phát ban da. Stocrin cũng có thể dẫn đến các triệu chứng của hệ thần kinh như chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, khó tập trung và thay đổi hoạt động một chiều, và rối loạn tâm thần bao gồm trầm cảm nặng, suy nghĩ tự tử, cố gắng tự tử và hành vi hung hăng, đặc biệt là ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần. Uống Stocrin với thực phẩm có thể làm tăng tần suất tác dụng phụ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Stocrin, hãy xem tờ rơi gói.

Stocrin không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với efavirenz hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng hoặc đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

  1. astemizole, terfenadine (thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng dị ứng - những loại thuốc này có thể được mua mà không cần toa bác sĩ);
  2. dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (được sử dụng trong điều trị chứng đau nửa đầu);
  3. midazolam, triazolam (dùng để điều trị chứng lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ);
  4. pimozide (để điều trị bệnh tâm thần);
  5. cisapride (để điều trị một số rối loạn dạ dày);
  6. bepridil (để điều trị đau thắt ngực);
  7. John's wort (một chế phẩm thảo dược được sử dụng trong điều trị trầm cảm).

Cuối cùng, các biện pháp phòng ngừa nên được sử dụng trong việc sử dụng Stocrin ở những bệnh nhân dùng các loại thuốc khác đồng thời. Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói.

Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Stocrin có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch ). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Stocrin.

Tại sao Stocrin được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho thấy lợi ích của Stocrin lớn hơn các rủi ro trong điều trị bằng thuốc kháng vi-rút của người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 3 tuổi trở lên bị nhiễm HIV kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác. Ủy ban lưu ý rằng Stocrin chưa được nghiên cứu đầy đủ ở những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển (với số lượng tế bào CD4 dưới 50 tế bào / mm3) hoặc trong đó điều trị bằng thuốc ức chế protease (một loại thuốc chống vi rút khác) kết thúc mà không thành công. Ủy ban cũng lưu ý rằng thông tin hiện có là không đủ để đánh giá hiệu quả của các liệu pháp dựa trên việc sử dụng thuốc ức chế protease được sử dụng sau thất bại của liệu pháp Stocrin, mặc dù không có bằng chứng nào cho thấy ở những bệnh nhân này thuốc ức chế protease không hiệu quả. Ủy ban đề nghị Stocrin được ủy quyền tiếp thị.

Thông tin khác về Stocrin:

Vào ngày 28 tháng 5 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Stocrin có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 28 tháng 5 năm 2004 và ngày 28 tháng 5 năm 2009.

Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Stocrin, bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2009.

Bài ViếT Thú Vị