Ristempa - pegfilgrastim là gì?
Ristempa là một loại thuốc được sử dụng ở bệnh nhân ung thư để làm giảm bớt một số tác dụng phụ của liệu pháp. Hóa trị (điều trị chống ung thư), đó là gây độc tế bào (nghĩa là phá hủy tế bào), cũng giết chết các tế bào bạch cầu; điều này có thể gây ra giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu chống lại nhiễm trùng) và sự phát triển của nhiễm trùng. Ristempa được sử dụng để làm giảm sự kéo dài của giảm bạch cầu và tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt (tức là giảm bạch cầu kết hợp với sốt). Ristempa không thể được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (một loại ung thư ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu). Tương tự như vậy, thuốc không thể được dùng cho bệnh nhân mắc hội chứng myelodysplastic (một căn bệnh gây ra sự gia tăng quá mức của các tế bào bạch cầu và có thể thoái hóa thành bệnh bạch cầu). Ristempa chứa hoạt chất pegfilgrastim. Thuốc này giống như Neulasta, đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Neulasta đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho Ristempa ("sự đồng ý có hiểu biết").
Ristempa - pegfilgrastim được sử dụng như thế nào?
Ristempa chỉ có thể có được với một đơn thuốc và nên bắt đầu và theo dõi bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u hoặc rối loạn máu.
Ristempa có sẵn như là một giải pháp để tiêm trong ống tiêm chứa đầy có chứa 6 mg pegfilgrastim. Nó được dùng với một mũi tiêm dưới da 6 mg duy nhất khoảng 24 giờ sau khi kết thúc mỗi chu kỳ hóa trị. Việc tiêm có thể được quản lý bởi chính bệnh nhân, với điều kiện là anh ta được đào tạo phù hợp.
Ristempa - pegfilgrastim hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất có trong Ristempa, pegfilgrastim, bao gồm filgrastim, rất giống với protein của con người được gọi là yếu tố kích thích sự hình thành các khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF), ở dạng "được tổng hợp" hóa chất gọi là polyethylen glycol). Filgrastim hoạt động bằng cách kích thích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu, tăng số lượng bạch cầu và điều trị giảm bạch cầu trung tính. Trong Liên minh châu Âu (EU), filgrastim đã có sẵn trong các loại thuốc khác trong vài năm. Trong pegfilgrastim, filgrastim hiện diện ở dạng pegylated. Điều này làm chậm việc loại bỏ thuốc của cơ thể và theo cách này làm giảm tần suất dùng thuốc.
Ristempa - pegfilgrastim có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ristempa đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính, bao gồm tổng cộng 467 bệnh nhân bị ung thư vú được điều trị bằng hóa trị độc tế bào. Trong cả hai nghiên cứu, hiệu quả của một mũi tiêm Ristempa được so sánh với nhiều lần tiêm filgrastim hàng ngày trong mỗi bốn chu kỳ hóa trị. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian giảm bạch cầu nghiêm trọng trong chu kỳ hóa trị đầu tiên. Ristempa tỏ ra hiệu quả không kém đối với filgrastim để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng. Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng trong khoảng 1, 7 ngày trong đợt hóa trị đầu tiên, so với khoảng thời gian khoảng 5 - 7 ngày nếu không có thuốc.
Rủi ro liên quan đến Ristempa - pegfilgrastim là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ristempa (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau xương và cơ, đau đầu và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Ristempa - pegfilgrastim được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ristempa lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ristempa - pegfilgrastim an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Ristempa được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Ristempa, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Ristempa - pegfilgrastim
Vào ngày 13 tháng 4 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ristempa. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ristempa, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2015.
