Entyvio được sử dụng là gì và vedolizumab là gì?
Entyvio là một loại thuốc có chứa hoạt chất vedolizumab . Nó được sử dụng để điều trị cho người lớn bị viêm loét đại tràng (một căn bệnh gây viêm và loét ở niêm mạc ruột) hoặc với bệnh Crohn (một căn bệnh gây viêm đường tiêu hóa). Vedolizumab được sử dụng để điều trị bệnh hoạt động từ trung bình đến nặng, khi điều trị thông thường hoặc các sản phẩm thuốc gọi là thuốc đối kháng TNF-alpha không hiệu quả, không còn hiệu quả hoặc không thể dung nạp được cho bệnh nhân.
Làm thế nào để sử dụng Entyvio - vedolizumab?
Entyvio có sẵn dưới dạng bột được tạo thành dung dịch để truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn. Liều khuyến cáo là 300 mg được đưa ra ở mức 0, hai và sáu tuần và cứ sau 8 tuần ở những bệnh nhân đáp ứng với điều trị. Entyvio được truyền dưới dạng 30 phút. Tất cả bệnh nhân được theo dõi sự xuất hiện của bất kỳ phản ứng nào trong quá trình truyền và trong ít nhất một hoặc hai giờ sau khi kết thúc truyền dịch. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Bệnh nhân được điều trị bằng Entyvio sẽ nhận được một thẻ cảnh báo đặc biệt, tóm tắt thông tin liên quan đến sự an toàn của thuốc
Entyvio - vedolizumab hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất có trong Entyvio, vedolizumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên) trong cơ thể. Vedolizumab đã được nghiên cứu để liên kết với "integrin alfa-4-beta-7", một loại protein chủ yếu được tìm thấy trên bề mặt của một số tế bào bạch cầu trong ruột. Trong viêm loét đại tràng và bệnh Crohn, các tế bào này giúp gây viêm trong ruột. Bằng cách ngăn chặn integrin alpha-4-beta-7, vedolizumab làm giảm viêm trong ruột và các triệu chứng của các bệnh này. Entyvio được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp"; nó được tạo ra bởi các tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra vedolizumab.
Entyvio - vedolizumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong viêm loét đại tràng, Entyvio đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu chính, được tiến hành ở những bệnh nhân mắc bệnh hoạt động từ trung bình đến nặng trong đó điều trị thông thường hoặc thuốc đối kháng TNF-alpha không hiệu quả hoặc không dung nạp. Bệnh nhân được dùng Entyvio hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) và thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân đã cải thiện triệu chứng sau 6 tuần điều trị. Entyvio hiệu quả hơn giả dược: 47% bệnh nhân (106 trong số 225) được điều trị bằng Entyvio cho thấy sự cải thiện triệu chứng so với 26% bệnh nhân (38 trên 149) dùng giả dược. Hơn nữa, nghiên cứu cho thấy Entyvio duy trì hiệu quả trong tối đa 52 tuần, hiệu quả hơn so với giả dược. Entyvio cũng tỏ ra hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện các triệu chứng của bệnh Crohn. Trong một nghiên cứu chính, được tiến hành ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn từ trung bình đến nặng, trong đó liệu pháp thông thường hoặc thuốc đối kháng TNF-alpha không hiệu quả hoặc không dung nạp, 15% bệnh nhân (32 trên 220) được điều trị bằng Entyvio cho thấy sự cải thiện các triệu chứng sau 6 tuần điều trị, so với 7% bệnh nhân (10 trên 148) được điều trị bằng giả dược. Tương tự, trong nghiên cứu này, việc duy trì hiệu quả trong tối đa 52 tuần với Entyvio có hiệu quả hơn giả dược.
Rủi ro liên quan đến Entyvio - vedolizumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Entyvio (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là viêm mũi họng (viêm mũi và họng, như cảm lạnh), đau đầu và đau khớp (đau khớp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Entyvio, hãy xem tờ rơi gói. Entyvio không nên được sử dụng ở những người bị nhiễm trùng nặng, chẳng hạn như bệnh lao, nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng máu), listeriosis (nhiễm vi khuẩn được gọi là Listeria) hoặc nhiễm trùng cơ hội (những bệnh nhân gặp ở bệnh nhân có hệ miễn dịch suy yếu), chẳng hạn như bệnh bạch cầu đa nhân tiến triển PML, một bệnh nhiễm trùng não hiếm gặp thường dẫn đến tàn tật nặng hoặc tử vong). Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Entyvio - vedolizumab được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Entyvio lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Trong viêm loét đại tràng, ủy ban đã xem xét rằng những lợi ích của Entyvio đã được chứng minh rõ ràng và điều này rất quan trọng đối với những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp đối kháng TNF-alpha. Hơn nữa, các rủi ro được coi là có thể quản lý được, mặc dù thiếu dữ liệu an toàn dài hạn, nếu các khuyến nghị hiện có được tuân theo. Trong bệnh Crohn, CHMP tin rằng mặc dù thời gian cần thiết để cải thiện triệu chứng có thể lâu hơn và mức độ ảnh hưởng hạn chế so với trị liệu TNF-alpha, Entyvio vẫn mang lại lợi ích cho bệnh nhân, cảm ơn cơ chế hoạt động khác nhau và hồ sơ an toàn của nó.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Entyvio - vedolizumab an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Entyvio được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Entyvio, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Công ty cũng sẽ cung cấp tài liệu đào tạo cho tất cả các chuyên gia y tế dự định kê đơn Entyvio, để nhắc nhở họ về việc cần theo dõi bệnh nhân để phát hiện bất kỳ dấu hiệu nào của bệnh thần kinh hoặc PML, đặc biệt là những người được điều trị bằng một số dược phẩm sinh học có thể gây ra PML. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thêm thông tin về Entyvio - vedolizumab
Vào ngày 22 tháng 5 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Entyvio. Để biết thêm thông tin về điều trị với Entyvio, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2014.
