Portrazza - Necitumumab

Portrazza - Necitumumab là gì?

Portrazza là một loại thuốc để điều trị các giai đoạn tiến triển của một loại ung thư phổi gọi là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ với mô học vảy.

Portrazza chỉ được sử dụng ở người trưởng thành có tế bào khối u có một loại protein cụ thể (EGFR) trên bề mặt và được kết hợp với gemcitabine và cisplatin.

Chứa các hoạt chất necitumumab.

Làm thế nào để sử dụng Portrazza - Necitumumab?

Portrazza được truyền dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt) trong một giờ. Liều khuyến cáo là 800 mg vào ngày 1 và vào ngày 8 của mỗi chu kỳ 3 tuần. Trong 6 chu kỳ đầu tiên, Portrazza được dùng kết hợp với gemcitabine và cisplatin; sau đó, nó được dùng một mình cho đến khi bệnh vẫn ổn định và bệnh nhân có thể dung nạp thuốc.

Trong quá trình truyền dịch, cần có sẵn các nguồn lực thích hợp để quản lý sự khởi đầu của bất kỳ phản ứng nào. Trong trường hợp phản ứng truyền dịch hoặc phản ứng da nghiêm trọng, có thể cần phải ngừng điều trị vĩnh viễn. Nguy cơ phản ứng có thể được giảm bằng cách thay đổi liều hoặc tốc độ truyền, hoặc sử dụng thuốc phòng ngừa. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Portrazza có sẵn như là một cô đặc để chuẩn bị một giải pháp và chỉ có thể thu được với một toa thuốc.

Portrazza - Necitumumab hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Portrazza, necitumumab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết protein EGFR và liên kết với nó trên bề mặt tế bào ung thư. Trong điều kiện bình thường, protein EGFR kiểm soát sự phát triển và phân chia của các tế bào, nhưng trong các tế bào ung thư, protein này thường hoạt động quá mức và gây ra sự phân chia không kiểm soát. Necitumumab liên kết với EGFR và ngăn chặn nó, do đó thúc đẩy giảm sự phát triển và lan rộng của khối u.

Những lợi ích của Portrazza - Necitumumab đã được nêu bật trong các nghiên cứu?

Một nghiên cứu lớn trên 1.093 bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào phổi không phải tế bào nhỏ với mô học tế bào vảy giai đoạn tiến triển đã chứng minh rằng thêm Portrazza vào gemcitabine và hóa trị liệu dựa trên cisplatin có thể giúp cải thiện tỷ lệ sống sót khiêm tốn . Trong nghiên cứu này, những bệnh nhân được điều trị bằng Portrazza ngoài hóa trị liệu sống trung bình lâu hơn 1, 6 tháng so với những bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu đơn thuần (11, 5 tháng so với 9, 9 tháng).

Phần lớn bệnh nhân (95%) có tế bào ung thư với EGFR. Sự sống sót không cải thiện ở những bệnh nhân có tế bào khối u mà không có EGFR.

Những rủi ro liên quan đến Portrazza - Necitumumab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Portrazza (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là: phản ứng da, nôn mửa, viêm miệng (viêm niêm mạc miệng), sốt, giảm cân và hàm lượng khoáng chất khác nhau thấp (magiê, canxi, phốt pho và kali) trong máu. Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất là phản ứng da nghiêm trọng (6% bệnh nhân) và cục máu đông (4% bệnh nhân). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Portrazza, hãy xem tờ rơi gói.

Không nên sử dụng Portrazza ở những bệnh nhân bị phản ứng nặng hoặc đe dọa tính mạng với bất kỳ thành phần nào trong thuốc.

Tại sao Portrazza - Necitumumab được chấp thuận?

Trong nghiên cứu chính, việc thêm Portrazza vào hóa trị liệu dựa trên gemcitabine và cisplatin đã tạo ra một sự cải thiện khiêm tốn trong một tháng rưỡi, mà không gây ra sự suy giảm đáng kể về sức khỏe bệnh nhân nói chung. Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Portrazza lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Portrazza - Necitumumab an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Portrazza được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Portrazza, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty tiếp thị thuốc sẽ cung cấp cho các bác sĩ tài liệu giáo dục chứa thông tin về nguy cơ phát triển cục máu đông và một số ít trường hợp ngừng tim được quan sát trong các nghiên cứu.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.