Emtriva là gì?
Emtriva là một loại thuốc có chứa hoạt chất emtricitabine. Nó có sẵn trong viên nang màu trắng và màu xanh nhạt (200 mg) và trong dung dịch uống (10 mg / ml).
Emtriva dùng để làm gì?
Emtriva là một loại thuốc chống vi-rút, được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho người lớn và trẻ em bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Trong trường hợp bệnh nhân trước đây đã dùng các loại thuốc khác để điều trị nhiễm HIV và không đáp ứng với điều trị, các bác sĩ chỉ nên kê đơn Emtriva sau khi xem xét cẩn thận các phương pháp điều trị chống vi-rút trước đó của bệnh nhân và xem xét khả năng vi-rút đáp ứng cho bất kỳ liệu pháp mới theo quy định.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Emtriva được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Emtriva nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Liều Emtriva được khuyến nghị cho bệnh nhân nặng ít nhất 33 kg là một viên mỗi ngày. Dung dịch uống nên được sử dụng ở những bệnh nhân nặng dưới 33 kg và ở những người không thể nuốt viên nang. Liều khuyến cáo của dung dịch uống là 6 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể lên đến tối đa 240 mg (24 ml) mỗi ngày một lần. Nên điều chỉnh liều ở bệnh nhân có vấn đề về thận. Emtriva có thể được uống cùng hoặc không có thức ăn. Do các thông tin hạn chế về sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới bốn tháng tuổi, việc sử dụng Emtriva trên nhóm bệnh nhân này không được khuyến cáo. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Emtriva hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Emtriva, emtricitabine, là một chất ức chế sao chép ngược nucleoside (NRTI). Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme do virus HIV tạo ra, cho phép cái sau xâm nhập vào tế bào và sinh sản. Emtriva, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Emtriva không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Emtriva?
Emtriva đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến hơn 1 498 bệnh nhân HIV trưởng thành. Nghiên cứu đầu tiên so sánh Emtriva với stavudine (một loại thuốc chống vi-rút khác) ở 571 người trưởng thành chưa từng điều trị chưa bao giờ trải qua điều trị nhiễm HIV trước đây. Cả hai loại thuốc này đều được sử dụng kết hợp với didanosine và efavirenz (các loại thuốc chống vi rút khác). Trong nghiên cứu thứ hai, Emtriva được so sánh với lamivudine (một loại thuốc chống vi-rút khác) ở 468 người trưởng thành chưa từng điều trị, kết hợp với stavudine và efavirenz hoặc nevirapine (các loại thuốc chống vi-rút khác). Nghiên cứu thứ ba liên quan đến 459 bệnh nhân đã dùng ba loại thuốc chống vi-rút (bao gồm cả lamivudine) trong ít nhất 12 tuần và có nồng độ HIV trong máu thấp. Nghiên cứu đã so sánh tác dụng của việc thay thế lamivudine bằng Emtriva so với việc duy trì liên tục sự kết hợp của thuốc kháng vi-rút. Trong cả ba nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân có nồng độ HIV trong máu rất thấp (tải lượng virus).
Hiệu quả của Emtriva kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác cũng được đánh giá trong hai nghiên cứu liên quan đến 120 bệnh nhân HIV trong độ tuổi từ bốn tháng đến 18 tuổi.
Emtriva đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Emtriva, kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, đã làm giảm tải lượng vi-rút ở bệnh nhân HIV. Trong nghiên cứu đầu tiên ở người trưởng thành chưa từng điều trị, số bệnh nhân có tải lượng virus dưới 50 bản sao / ml sau 24 tuần cao hơn ở nhóm Emtriva so với nhóm stavudine (lần lượt là 81% và 70%). Sự khác biệt này vẫn còn như vậy sau 48 tuần điều trị (73% và 56%). Trong nghiên cứu thứ hai, Emtriva có hiệu quả tương đương lamivudine: sau 48 tuần, khoảng 2/3 bệnh nhân có tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml, trong khi số lượng đối tượng thấp hơn một chút cho thấy tải lượng virus dưới 50 bản sao / ml. Ở những bệnh nhân đã được điều trị, số lượng cá nhân, trong số những người dùng lamivudine được thay thế bằng Emtriva, cho thấy tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml là tương tự, sau 48 tuần, với số lượng đối tượng tiếp tục dùng lamivudine (73% và 82% tương ứng).
Kết quả tương tự đã được quan sát trong hai nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng Emtriva kết hợp với các loại thuốc chống vi rút khác.
Rủi ro liên quan đến Emtriva là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất có thể xảy ra khi dùng Emtriva (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn và tăng nồng độ creatine kinase trong máu (một loại enzyme có trong cơ bắp). Các trường hợp đổi màu da rất thường xuyên ở trẻ em. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Emtriva, xem tờ rơi gói.
Emtriva không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với emtricitabine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân dùng Emtriva có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (dấu hiệu và triệu chứng viêm do tái hoạt động hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Emtriva. Giống như tất cả các NRTI khác, Emtriva cũng có thể gây ra một tình trạng gọi là nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể) và ở trẻ em của các bà mẹ được điều trị trong thai kỳ, rối loạn chức năng ty lạp thể máu).
Tại sao Emtriva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Emtriva lớn hơn rủi ro trong điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và trẻ em kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác. Ủy ban lưu ý rằng chỉ định này dựa trên các nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị nhiễm HIV trước đó hoặc virus đã được kiểm soát đầy đủ bằng thuốc kháng vi-rút. Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Emtriva ở những bệnh nhân mà các phương pháp điều trị HIV trước đây không hiệu quả. Do đó, Ủy ban đề nghị Emtriva nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Emtriva:
Vào ngày 24 tháng 10 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Emtriva cho Gilead Science International Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 24 tháng 10 năm 2008.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Emtriva bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2008
