Plavix là gì?
Plavix là một loại thuốc có chứa hoạt chất clopidogrel. Nó có sẵn dưới dạng viên màu hồng (tròn: 75 mg; thuôn: 300 mg).
Plavix dùng để làm gì?
Plavix được chỉ định để ngăn ngừa các sự kiện xơ vữa động mạch (vấn đề do cục máu đông và xơ cứng động mạch) ở người lớn. Plavix có thể được trao cho các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim gần đây (đau tim). Điều trị bằng Plavix có thể được bắt đầu trong vòng vài ngày và 35 ngày sau cuộc tấn công;
- bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ gần đây (cuộc tấn công gây ra do không cung cấp đủ máu đến một vùng não). Điều trị Plavix có thể được bắt đầu từ bảy ngày đến sáu tháng sau đột quỵ;
- bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên (vấn đề lưu thông máu trong động mạch);
- bệnh nhân mắc một chứng rối loạn gọi là "hội chứng mạch vành cấp tính", được sử dụng thuốc aspirin (một loại thuốc khác để ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông), bao gồm cả những bệnh nhân được cấy stent (đặt ống vào động mạch để ngăn ngừa sự tắc nghẽn). Plavix có thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim với "đoạn ST tăng cao" (đọc bất thường trong điện tâm đồ hoặc ECG) khi bác sĩ nghĩ rằng việc điều trị có thể có lợi. Nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân không có kết quả đọc bất thường trên ECG, nếu họ bị đau thắt ngực không ổn định (một dạng đau ngực nghiêm trọng) hoặc do nhồi máu cơ tim "Q-waveless".
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Plavix được sử dụng như thế nào?
Liều Plavix tiêu chuẩn là một viên 75 mg mỗi ngày một lần, trong hoặc xa bữa ăn. Trong hội chứng mạch vành cấp tính, Plavix được sử dụng cùng với aspirin và điều trị thường bắt đầu bằng liều nạp một viên 300 mg hoặc bốn viên 75 mg. Sau đó, liều này được theo sau là liều tiêu chuẩn 75 mg mỗi ngày một lần trong ít nhất bốn tuần (trong nhồi máu cơ tim ST) hoặc lên đến 12 tháng (với sự hiện diện của hội chứng tăng ST).
Trong sinh vật, Plavix được chuyển thành dạng hoạt động. Vì lý do di truyền, một số cá nhân không thể chuyển đổi Plavix hiệu quả như những bệnh nhân khác, điều này có thể làm giảm mức độ đáp ứng với thuốc. Liều thích hợp nhất cho loại bệnh nhân này vẫn chưa được xác định.
Plavix hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Plavix, clopidogrel, là một chất ức chế kết tập tiểu cầu, giúp ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. Sự đông máu xảy ra là kết quả của hoạt động của các tế bào máu đặc biệt, tiểu cầu, tập hợp lại (tự gắn với nhau). Clopidogrel ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của nó. Điều này ngăn ngừa tiểu cầu trở nên "dính", giảm nguy cơ đông máu và giúp ngăn ngừa cơn đau tim hoặc đột quỵ khác.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Plavix?
Plavix được so sánh với aspirin trong một nghiên cứu có tên là CAPRIE được thực hiện trên khoảng 19.000 bệnh nhân gần đây bị ảnh hưởng bởi nhồi máu hoặc đột quỵ do thiếu máu cục bộ, hoặc đang bị bệnh động mạch ngoại biên thành lập. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân trải qua một "biến cố thiếu máu cục bộ" mới (đau tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc tử vong) trong khoảng thời gian từ một đến ba năm.
Liên quan đến hội chứng mạch vành cấp tính, Plavix được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu trên 12.000 bệnh nhân mắc hội chứng ST-elevated, 2 trong số đó đã được cấy ghép. stent trong quá trình nghiên cứu (nghiên cứu CURE, kéo dài đến một năm). Plavix cũng đã được so sánh với giả dược trong hai nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân mắc ST ST tăng: nghiên cứu CLARITY liên quan đến hơn 3.000 bệnh nhân và kéo dài đến tám ngày; nghiên cứu của CAMIT, bao gồm khoảng 46.000 bệnh nhân, trong đó bệnh nhân được dùng Plavix có hoặc không có metoprolol (một loại thuốc khác dùng cho các vấn đề về tim hoặc tăng huyết áp) kéo dài đến bốn tuần. Trong các nghiên cứu về hội chứng mạch vành cấp tính, tất cả bệnh nhân cũng sử dụng aspirin và thước đo hiệu quả chính dựa trên số đối tượng trải qua một "sự kiện", chẳng hạn như một khối động mạch hoặc một cơn đau tim khác, hoặc đã chết trong quá trình nghiên cứu.
Plavix đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Plavix đã được chứng minh là có hiệu quả hơn aspirin trong việc ngăn ngừa các biến cố thiếu máu cục bộ mới. Trong nghiên cứu của CAPRIE, 939 sự kiện đã được ghi nhận trong nhóm được điều trị bằng Plavix và 1 020 trong nhóm được điều trị bằng aspirin. Điều này tương ứng với việc giảm tương đối nguy cơ 9% so với aspirin. "Giảm rủi ro" có nghĩa là số bệnh nhân trải qua các biến cố thiếu máu cục bộ mới khi điều trị bằng Plavix thấp hơn so với những người được điều trị bằng aspirin. Nói cách khác, khoảng 10 trong số 1.000 bệnh nhân sẽ tránh được biến cố thiếu máu cục bộ mới hai năm sau khi bắt đầu trị liệu Plavix so với những người được điều trị bằng aspirin.
Trong trường hợp hội chứng mạch vành cấp tính không có ST chênh lên, mức giảm nguy cơ tương đối chung của một sự kiện so với giả dược là 20%. Giảm cũng được ghi nhận ở những bệnh nhân được cấy ghép stent. Trong trường hợp nhồi máu cơ tim tăng ST, số bệnh nhân được điều trị bằng Plavix đã trải qua các sự kiện thấp hơn so với điều trị bằng giả dược (262 so với 377 trong nghiên cứu CLARITY và 2 121 so với 2 310 trong nghiên cứu CAMIT). Những kết quả này đã chỉ ra rằng Plavix làm giảm nguy cơ của một sự kiện.
Những rủi ro liên quan đến Plavix là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Plavix (nhìn thấy ở khoảng 1 đến 10 trong số 100 bệnh nhân) là tụ máu (lấy máu dưới da), chảy máu cam (chảy máu mũi), chảy máu đường tiêu hóa (chảy máu ở dạ dày hoặc ruột) ), tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu (khó tiêu), bầm tím và chảy máu tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Plavix, hãy xem Gói Tờ rơi.
Plavix không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với clopidogrel hoặc các thành phần khác của thuốc. Plavix không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng hoặc các bệnh có thể gây chảy máu. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Plavix được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Plavix lớn hơn rủi ro của nó trong việc ngăn ngừa các sự kiện xơ vữa động mạch ở người lớn. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Plavix.
Thông tin khác về Plavix:
Vào ngày 15 tháng 7 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Plavix cho Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 15 tháng 7 năm 2003 và vào ngày 15 tháng 7 năm 2008.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Plavix bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.
