Azarga là gì?
Azarga là thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch, có chứa hai hoạt chất là brinzolamide và timolol.
Azarga dùng để làm gì?
Azarga được sử dụng để giảm áp lực nội nhãn (IOP, áp lực bên trong của mắt). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở (một bệnh trong đó áp lực bên trong của mắt tăng lên do chất lỏng không thể chảy ra khỏi mắt) hoặc tăng huyết áp mắt (khi áp lực bên trong của mắt cao hơn so với tiêu chuẩn). Azarga được sử dụng khi điều trị bằng thuốc chỉ chứa một hoạt chất đã thất bại trong việc làm giảm IOP đủ.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Azarga được sử dụng như thế nào?
Azarga được cho với một giọt trong mắt bị ảnh hưởng hai lần một ngày. Việc đình chỉ nên được lắc tốt trước khi sử dụng.
Azarga hoạt động như thế nào?
Nâng cao IOP gây tổn thương võng mạc (bề mặt nhạy cảm với ánh sáng ở phía sau mắt) và dây thần kinh thị giác truyền tín hiệu từ mắt đến não. Điều này có thể dẫn đến mất thị lực nghiêm trọng và thậm chí mù lòa. Bằng cách giảm áp lực, Azarga giảm nguy cơ thiệt hại.
Azarga chứa hai thành phần hoạt động, brinzolamide và timolol. Hai chất này hoạt động bằng cách giảm sản xuất nước hài hước (chất lỏng trong nước) theo những cách khác nhau. Brinzolamide là một chất ức chế anhydrase carbonic hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại enzyme gọi là carbonic anhydrase, tạo ra các ion bicarbonate trong cơ thể. Bicarbonate là cần thiết để sản xuất nước hài hước. Brinzolamide đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới nhãn Azopt từ năm 2000. Timolol là thuốc chẹn beta thường được sử dụng để điều trị bệnh tăng nhãn áp từ những năm 1970.
Hoạt động kết hợp của hai chất là vượt trội so với các chất đơn lẻ được sử dụng một mình.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Azarga?
Tác dụng của Azarga đã được phân tích trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Azarga đã được thử nghiệm trong hai nghiên cứu chính với tổng số 960 người trưởng thành mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng huyết áp mắt. Đầu tiên là một nghiên cứu kéo dài sáu tháng so sánh Azarga với brinzolamide và với timolol được sử dụng một mình ở 523 bệnh nhân. Thứ hai là một nghiên cứu kéo dài 12 tháng so sánh Azarga với sự kết hợp của timolol và dorzolamide (một chất ức chế anhydrase carbonic khác) ở 437 bệnh nhân. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi IOP trong sáu tháng đầu điều trị. IOP được đo bằng 'milimét thủy ngân' (mmHg).
Azarga đã thể hiện những lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Azarga đã được chứng minh là hiệu quả hơn các hoạt chất đơn lẻ được sử dụng một mình và đã cho thấy hiệu quả tương đương với sự kết hợp của timolol và dorzolamide. Trong nghiên cứu đầu tiên, IOP đã giảm từ khoảng 21 mmHg xuống còn 8, 0 - 8, 7 mmHg ở bệnh nhân sử dụng Azarga. Những mức giảm này được so sánh với 5, 1 đến 5, 6 mmHg của những người sử dụng brinzolamide và 5, 7 đến 6, 9 mmHg của những người sử dụng timolol. Trong nghiên cứu thứ hai, IOP đã giảm từ khoảng 26 mmHg xuống khoảng 8, 3 mmHg sau sáu tháng ở cả hai nhóm bệnh nhân.
Rủi ro liên quan đến Azarga là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Azarga (tìm thấy ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chứng khó đọc (vị đắng hoặc lạ trong miệng), mờ mắt, đau mắt, kích ứng mắt và cảm giác cơ thể lạ ở mắt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Azarga, hãy xem Gói Tờ rơi.
Azarga không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với các hoạt chất, với bất kỳ chất nào khác, với các thuốc chẹn beta khác (ví dụ như một số loại thuốc cho tim) hoặc với sulphonamide (ví dụ như một số loại kháng sinh) . Thuốc không nên được sử dụng bởi những bệnh nhân:
- họ bị hen suyễn;
- bị một dạng nghiêm trọng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (một căn bệnh gây hẹp đường thở);
- họ có một số vấn đề về tim mạch;
- họ bị dị ứng nặng liên quan đến mũi và đường thở;
- cho thấy nhiễm toan máu (axit dư thừa trong máu do quá nhiều clorua);
- họ có vấn đề nghiêm trọng về thận.
Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Azarga chứa benzalkonium clorua, chất quyết định sự đổi màu của kính áp tròng mềm. Do đó, những người đeo kính áp tròng mềm phải cẩn thận.
Tại sao Azarga được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) lưu ý rằng sự kết hợp của hai hoạt chất Azarga giúp đơn giản hóa liệu pháp và giúp bệnh nhân gắn bó với điều trị. Ủy ban đã xác định rằng những lợi ích của Azarga lớn hơn những rủi ro của nó đối với việc giảm IOP ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng huyết áp ở mắt đối với những người đơn trị liệu không đảm bảo giảm IOP đủ. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Azarga.
Thông tin khác về Azarga:
Vào ngày 25 tháng 11 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Azarga cho Alcon Lab Laboratory (UK) Ltd.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Azarga, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2008.
