THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Xigris là gì?
Xigris là một loại bột có trong lọ được pha loãng trong dung dịch nhỏ giọt (tiêm chậm vào tĩnh mạch).
Các hoạt chất là drotrecogin alfa (kích hoạt).
Xigris dùng để làm gì?
Xigris được sử dụng ở người lớn bị nhiễm trùng huyết nặng, tức là sự hiện diện của vi khuẩn trong máu tạo ra các chất có hại (độc tố). Các độc tố gây ra sự thiếu hụt chức năng của các cơ quan khác nhau (tim, phổi, thận, v.v.). Xigris được sử dụng trong trường hợp suy đa tạng (ít nhất là hai cơ quan) và ngoài các liệu pháp tốt nhất được cung cấp cho trường hợp cụ thể. Xigris nên được sử dụng chủ yếu nếu điều trị có thể được bắt đầu trong vòng 24 giờ kể từ khi bắt đầu thất bại. Xigris là một loại thuốc để điều trị ngắn hạn.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Xigris được sử dụng như thế nào?
Xigris nên được sử dụng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm làm việc trong các cơ sở y tế chuyên chăm sóc bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết nặng. Xigris được quản lý thông qua nhỏ giọt. Liều khuyến cáo là 24 microgam mỗi pound trọng lượng cơ thể mỗi giờ và nên được dùng liên tục trong 96 giờ. Phương pháp quản lý tối ưu là thông qua một máy bơm truyền, vì phương pháp này đảm bảo kiểm soát đầy đủ tốc độ truyền. Xigris nên được sử dụng trong vòng 48 giờ kể từ khi bắt đầu thiếu thuốc; kết quả tốt nhất thu được bằng cách bắt đầu điều trị trong vòng 24 giờ kể từ khi khởi phát. Xigris không nên được sử dụng ở trẻ em.
Xigris hoạt động như thế nào?
Một trong những vấn đề xảy ra ở dạng nhiễm trùng nặng là tình trạng đông máu quá mức, vì các cục máu đông hình thành có thể ngăn chặn dòng chảy của máu đến các cơ quan quan trọng của cơ thể, như thận và phổi. Xigris là một chất chống đông máu, tức là nó ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. Hoạt chất trong Xigris là drotrecogin alfa (được kích hoạt), một chất rất giống với chất chống đông máu tự nhiên trong cơ thể, protein C hoạt hóa. Drotrecogin alfa (được kích hoạt) được sản xuất với cái gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp'; kỹ thuật này liên quan đến việc chèn gen (DNA) trong tế bào, do đó có khả năng tạo ra drotrecogin alfa. Sau khi được đưa vào cơ thể, drotrecogin alfa hạn chế sản xuất thrombin, một trong những yếu tố chịu trách nhiệm cho quá trình đông máu, cũng làm giảm viêm do nhiễm trùng. Việc sử dụng Xigris ở bệnh nhân nhiễm trùng huyết làm giảm nguy cơ hình thành cục máu đông nguy hiểm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Xigris?
Hiệu quả của Xigris trong các dạng nhiễm trùng huyết nặng đã được đánh giá trong hai nghiên cứu. Nghiên cứu PROWESS đã so sánh Xigris với giả dược ở 1690 bệnh nhân. Nghiên cứu ENHANCE được thực hiện trên 2.000 bệnh nhân được điều trị bằng Xigris. Một nghiên cứu khác (ADDRESS) đã được thực hiện trên gần 3.000 bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết nặng nhưng giảm nguy cơ tử vong, so sánh Xigris với giả dược. Tất cả các nghiên cứu đánh giá việc giảm tỷ lệ tử vong trong 28 ngày.
Xigris đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sau 28 ngày, số ca tử vong thấp hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xigris so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Điều này thể hiện rõ nhất khi Xigris được dùng trong vòng 24 giờ kể từ khi bắt đầu thất bại và ở những bệnh nhân bị suy đa tạng. Những kết quả này cho thấy cơ hội quản trị Xigris càng sớm càng tốt một khi sự cố đã xảy ra, vì vậy nên sử dụng nó trong vòng 24 giờ kể từ khi bắt đầu.
Rủi ro liên quan đến Xigris là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất, giống như các thuốc chống đông máu khác, là xuất huyết. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xigris, hãy xem tờ rơi gói.
Xigris không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với drotrecogin alfa (đã hoạt hóa), thrombin bò (protein động vật có nguồn gốc từ bò) hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc và ở bệnh nhân mắc bệnh gan mạn tính hoặc khối u não . Xigris không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị chảy máu liên tục hoặc có nguy cơ xuất huyết; để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói. Sử dụng đồng thời Xigris và các thuốc chống đông máu khác (như warfarin và heparin liều cao) nên được đánh giá cẩn thận bởi bác sĩ; danh sách đầy đủ có thể được tìm thấy trong Tóm tắt các Đặc tính của Sản phẩm (được đính kèm với EPAR).
Tại sao Xigris được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xigris lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân nhiễm trùng huyết nặng và suy đa tạng. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Xigris. Xigris đã được ủy quyền "trong hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là không thể có được dữ liệu hoàn chỉnh trên Xigris. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) sẽ xem xét hàng năm bất kỳ dữ liệu mới nào đã có sẵn và, nếu cần, sẽ cập nhật bản tóm tắt này.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Xigris?
Công ty sản xuất Xigris đã tiến hành một nghiên cứu sâu hơn để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Xigris ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết nặng.
Thêm thông tin về Xigris
Vào ngày 22 tháng 8 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xigris cho Eli Lilly Nederland BV. Ủy quyền đã được gia hạn vào ngày 22 tháng 8 năm 2007.
Đối với phiên bản đánh giá đầy đủ (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: Tháng 8 năm 2007
